A nedves köpölyözés (Hijama) primer fibromyalgiára gyakorolt hatásának értékelése
A nedves köpölyözés (Hijama) primer fibromyalgiára gyakorolt hatásának értékelése agyi mágneses rezonancia spektroszkópia és a betegek által jelentett formák segítségével: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A fibromyalgia az egyik legelterjedtebb krónikus fájdalombetegséggé vált, amely rontja az életminőséget. A nedves köpölyözés egyre népszerűbb a fájdalmas állapotok kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az otthoni testmozgással kombinált nedves köpölyözési terápia hatékonyságát az egyedül végzett otthoni testmozgással összehasonlítva az elsődleges fibromyalgia szindrómával diagnosztizált betegek javulásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A fibromyalgia (FM) szindrómát széles körben elterjedt krónikus fájdalom jellemzi, amelyet fáradtság, kognitív zavarok, alvászavarok, valamint az életminőséget rontó kifejezett szomatikus és/vagy pszichés distressz kísér. Egyelőre nincs végleges kezelés az FM-re. Az összes rendelkezésre álló irányelv egyetértett a nem gyógyszeres terápiák első vonalbeli szerepében a gyógyszeres szerekkel szemben.
A köpölyözés (arabul Hijama) egy ősi orvosi művészet, amelyet elsősorban számos fájdalmas állapot kezelésére alkalmaztak, és a modern gyógyászatban is újra népszerűvé vált.
Cél: Vizsgálatunk célja a nedves köpölyözési terápia hatékonyságának vizsgálata primer fibromyalgiával diagnosztizált betegek kezelésében.
Módszer: a vizsgálatban 50 olyan nőbeteg vesz részt, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint fibromyalgia-szindrómát (FMS) diagnosztizáltak, és tüneteik nem haladták meg a két évet.
A jogosult betegek további agymágneses rezonancia spektroszkópián és klinikai értékelésen esnek át, beleértve a következők értékelését
- Széles körű fájdalomindex (WPI) és fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével,
- Az FM összhatása a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) validált arab verziójával mérve.
- Az alvászavar értékelése Jenkins alvási pontszám segítségével
- A fáradtság értékelése vízszintes vonal (VAS) segítségével, amelyhez a „0=nincs fáradtság” és a „100=az elképzelhető legrosszabb fáradtság” jele van rögzítve
- A depresszió és a szorongás értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) validált arab verziójával
- Kognitív funkciók értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Véletlenszerű besorolás: Minden jogosult beteg otthoni osztályozott edzésprogramot kap, majd véletlenszerűen két csoportba osztják a betegeket.
- Kontroll csoport: kizárólag otthoni gyakorlaton marad
- Beavatkozó csoport: Nedves köpölyözésben részesülnek az otthoni testmozgás mellett.
Utókövetés: a terápia megkezdése után egy és 4 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Telefonszám: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasmia MH Elgohary
- Telefonszám: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves felnőtt betegek.
- Női egyének, hogy elkerüljék a nemi hovatartozást zavaró tényezőt.
- Az elsődleges fibromyalgia klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) 2016. évi frissített diagnosztikai kritériumai szerint.
- A betegség időtartama nem haladja meg a két évet.
- Mérsékelt fájdalom intenzitása ≥ 45 mm vagy nagyobb vizuális analóg skálán (VAS).
- Vázizomrelaxánsok, antidepresszánsok, antiepileptikumok, kortikoszteroidok, benzodiazepinek és tramadol tilos a szűrővizsgálat előtti egy éven belül.
Kizárási kritériumok:
- Reumatikus, rosszindulatú, anyagcsere-, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek.
- Vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátlót szedő betegek.
- Vázizom relaxánsok, antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek, kortikoszteroidok, benzodiazepinek vagy tramadol korábbi, egy éven belüli vagy jelenlegi használata
- Betegek, akiknek BMI ≤ 18 vagy ≥ 35.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Minden hónapban nedves köpölyözés terápiát (WCT) kapnak 3 egymást követő hónapon keresztül, az otthoni fokozatos edzésprogram mellett.
|
A köpölyözés típusa: Háromlépcsős nedves köpölyözés terápia (Hijama) kerül alkalmazásra; szívás, szaggatás, szívás. A köpölyözési pontok közé tartozik egy csésze a hátsó középvonalon, a 7. nyaki csigolya processus spinosusa alatti mélyedésben (Alkahil terület); két pont a lapocka közti régióban 3 cm-re a 3. mellcsigolya tövisnyúlványának alsó határától oldalirányban, két pont a lapocka alsó szögében (3 cm oldalsó a 7. mellcsigolya tövisnyúlványának alsó határától, 2 pont ágyéki régiókban, a legfájdalmasabb területeken kívül. Az eljárás után: A köpölyözési területeket steril gézzel fedjük le. Minden használt szerszámot és anyagot piros zsákokba gyűjtünk a megfelelő hulladékkezelés érdekében. Az éles tárgyakat az éles tárgyak hulladékgyűjtő dobozába kell dobni. A köpölyözés után 48 órával minden páciens telefonos követése történik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
otthoni osztályozott edzésprogramot kapnak, amely aerob és nyújtó gyakorlatokat is tartalmaz.
A betegeket arra utasítják, hogy a protokollokat az intenzitás és a gyakoriság fokozatos növelésével végezzék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási agyi MRS-hez képest
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
Voxel-elhelyezést alkalmazunk a következő agyi központok tanulmányozására: thalami, szigeti régiók, amygdalae, hippocampi, superior frontális gyri és elülső cinguláris gyri az agyi neurometabolitok koncentrációjának meghatározására: nacetilaszpartát (NAA), kolin (Cho) és kreatin (Cr) ) és arányaik.
|
A felvételkor és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
Fájdalom értékelése vízszintes vonal (VAS) segítségével, amelyhez a „0=nincs fájdalom” és „100=legrosszabb fájdalom”
|
A felvételkor és a 12. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) egyes összetevőiben
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
a FIQR egy általánosan használt eszköz az FM betegek értékelésében.
21 kérdést tartalmaz 3 területen: funkció (9 kérdés), általános hatás (2 kérdés) és tünetek (10 kérdés), az érvényesített arab verziót használjuk.
|
A felvételkor és a 12. héten
|
|
Változás az alvászavar alapvonalához képest a Jenkins alvási pontszám (JSS) segítségével
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
A Jenkins alvási pontszám (JSS) egy 4 elemből álló kérdőív a gyakori alvási problémák nyomon követésére. Az elmúlt hónap alvásproblémák gyakoriságát négy elem alapján értékelik: elalvási nehézség, éjszakai ébredés, elalvási nehézség és nem helyreállító alvás (azaz a szokásos alvásmennyiség utáni ébredés fáradtnak és kimerültnek érzi magát) . Minden tétel egy Likert-szerű skálán van értékelve 0-tól 5-ig, ahol a 0 a „soha”, az 1 az „1-3 nap”, a 2 a „körülbelül 1 éjszaka/hét”, a 3 a „2-4 éjszaka/hét” ', a 4 az '5-6 éjszaka/hét', az 5 pedig a 'majdnem minden este'. Az összpontszám mind a négy elem pontszámának egyszerű összege, és 0-tól (nincs alvásproblémák) 20-ig (a legtöbb alvási probléma) terjed. A 11-es pontszám határértéket jelent, a <12-es pontszámot kevés alvászavarként definiálják, a 11-nél nagyobb pontszámot pedig az alvászavarok magas gyakoriságának kell érteni. |
A felvételkor és a 12. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Fáradtság – VAS.
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
A fáradtság értékelése vízszintes vonal (VAS) segítségével, amelyhez a „0=nincs fáradtság” és a „100=az elképzelhető legrosszabb fáradtság” jele van rögzítve
|
A felvételkor és a 12. héten
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapvonalához képest
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a depressziót és a szorongást értékeli, két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D).
A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek.
Érvényesített arab verzió kerül felhasználásra.
|
A felvételkor és a 12. héten
|
|
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alapvonalához képest
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
A Montreal Cognitive Assessment pontszám a kognitív funkció hét területét (aspektusát) vizsgálja (végrehajtó/vizuospatiális funkció, névadás, figyelem, nyelv, absztrakció, felidézés és tájékozódás).
A maximális pontszám 30.
a pontszámot a következőképpen értelmezzük; Normál kognitív képesség: 26-30 pont, Enyhe kognitív károsodás: 18-25 pont, Közepes kognitív károsodás: 10-17 pont, Súlyos kognitív károsodás: 10 pont alatt.
|
A felvételkor és a 12. héten
|
|
A széles körű fájdalomindex (WPI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
A széles körben elterjedt fájdalomindex a fájdalmas területek számát értékeli az összesen 19 területből, és a szám várhatóan csökkenni fog a beteg állapotának javulásával és fordítva.
|
A felvételkor és a 12. héten
|
|
Változás a kiindulási hemoglobinszinthez képest
Időkeret: A felvételkor és a 12. héten
|
A hemoglobint a teljes vérképben mérik
|
A felvételkor és a 12. héten
|
|
a páciens gyakorlati betartása az utasításoknak megfelelően
Időkeret: Ezt a naplót a 4., 8. és 12. héten felülvizsgáljuk
|
Minden beteget felkérnek, hogy naponta töltse fel tevékenységi naplóját, hogy értékelje a betartását.
A gyakorlatok betartását akkor tekintjük, ha a páciens az előírt gyakorlatok 80%-án részt tud venni.
|
Ezt a naplót a 4., 8. és 12. héten felülvizsgáljuk
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Kutatásvezető: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Tanulmányi szék: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Tanulmányi szék: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Tanulmányi szék: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRC/TDF/01/F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .