Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Märkäkuppauksen (Hijama) vaikutuksen arviointi primaariseen fibromyalgiaan

perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rasmia Elgohary

Märkäkupin (Hijama) vaikutuksen arviointi primaariseen fibromyalgiaan käyttämällä aivojen magneettiresonanssispektroskopiaa ja potilaiden raportoimia muotoja: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Fibromyalgiasta on tullut yksi yleisimmistä elämänlaatua heikentävistä kroonisista kiputiloista. Märkäkuppiminen on saavuttanut kasvavaa suosiota kipeiden tilojen hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia märkäkuppihoidon tehokkuutta yhdessä kotiharjoittelun kanssa verrattuna yksinomaan kotiharjoitukseen primaarisen fibromyalgiaoireyhtymän diagnosoimien potilaiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Fibromyalgia-oireyhtymälle (FM) on tyypillistä laajalle levinnyt krooninen kipu, johon liittyy väsymys, kognitiiviset häiriöt, unihäiriöt ja voimakas somaattinen ja/tai psyykkinen ahdistus, joka heikentää elämänlaatua. Toistaiseksi FM:lle ei ole lopullista hoitoa. Kaikissa saatavilla olevissa ohjeissa sovittiin ei-lääkehoitojen ensisijaisesta roolista farmakologisiin aineisiin verrattuna.

Kuppaushoito (arabiaksi Hijama) on ikivanha lääketieteellinen taide, jota on käytetty ensisijaisesti useiden kivuliaiden sairauksien hoidossa ja joka on saavuttanut uudelleen suosion modernissa lääketieteessä.

Tarkoitus: Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia märkäkuppihoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu primaarinen fibromyalgia.

Menetelmä: Tutkimukseen osallistuu 50 naispotilasta, joilla on diagnosoitu fibromyalgia-oireyhtymä (FMS) American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan ja joiden oireet eivät kestäneet yli kaksi vuotta.

Soveltuville potilaille suoritetaan lisäksi aivojen magneettiresonanssispektroskopia ja kliininen arviointi, mukaan lukien seuraavat seikat

  1. Laaja kipuindeksi (WPI) ja kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla,
  2. FM:n kokonaisvaikutus mitattuna tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQR) validoidulla arabiankielisellä versiolla.
  3. Unihäiriöiden arviointi Jenkinsin unipistemäärän avulla
  4. Väsymyksen arviointi vaakaviivalla (VAS) ankkuroituna "0=ei väsymystä" ja "100=pahin kuviteltavissa oleva väsymys"
  5. Masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) validoidulla arabiankielisellä versiolla
  6. Kognitiivisen toiminnan arviointi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä

Satunnaistaminen: Kaikki kelvolliset potilaat saavat ohjeet kotipohjaisesta harjoitusohjelmasta, jonka jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään

  1. Kontrolliryhmä: pidetään yksin kotiharjoittelussa
  2. Interventioryhmä: He saavat märkäkuppiterapiaa kotiharjoituksen lisäksi.

Seurantaarvioinnit: yksi ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Naishenkilöt välttämään sukupuoleen vaikuttavaa tekijää.
  • Primaarisen fibromyalgian kliininen diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatologyn (ACR) päivitettyjen diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Taudin kesto ei ylitä kahta vuotta.
  • Kohtalainen kivun voimakkuus ≥ 45 mm tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
  • Luurankolihasrelaksantteja, masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, kortikosteroideja, bentsodiatsepiineja ja tramadolia ei saa käyttää vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevat reumaattiset, pahanlaatuiset, metaboliset, hematologiset tai neurologiset häiriöt.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat antikoagulantteja.
  • Luustolihasrelaksanttien, masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden, kortikosteroidien, bentsodiatsepiinien tai tramadolin aiempi käyttö vuoden sisällä tai nykyinen käyttö
  • Potilaat, joiden BMI on ≤ 18 tai ≥ 35.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on vaikea anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
He saavat märkäkuppihoitoa (WCT) joka kuukausi kolmena peräkkäisenä kuukautena kotipohjaisen harjoitusohjelman lisäksi.
Menettely: Märkäkuppihoito (WCT)

Kuppauksen tyyppi: Käytetään kolmivaiheista märkäkuppihoitoa (Hijama); imeminen, naarmuttaminen, imeminen.

Kuppauspisteisiin kuuluu yksi kuppi posteriorisella mediaanilinjalla, syvennyksessä 7. kaulanikaman spinosuksen alapuolella (Alkahilin alue); kaksi pistettä lapaluun välisellä alueella 3 cm sivusuunnassa 3. rintanikaman piikikon alareunasta, kaksi pistettä lapaluun alemmassa kulmassa (3 cm lateraalisesti 7. rintanikaman piikikon alareunaan, 2 pistettä lannerangan alueilla, kivuliaimpien alueiden lisäksi.

Toimenpiteen jälkeen: Kupitusalueet peitetään steriilillä sideharsolla. Kaikki käytetyt työkalut ja materiaalit kerätään punaisiin pusseihin asianmukaisen jätteen hävittämisen varmistamiseksi. Terävät esineet hävitetään terävien esineiden keräyslaatikkoon. Puhelinseuranta kaikille potilaille tehdään 48 tuntia kuppauksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Hijama
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
he saavat kotipohjaisen asteittaisen harjoitusohjelman, joka koostuu sekä aerobisista että venytysharjoituksista. Potilaita neuvotaan tekemään protokollat ​​asteittain lisäämällä sekä intensiteettiä että tiheyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen MRS:n lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Voxel-sijoittelua käytetään seuraavien aivokeskusten tutkimiseen: talami, saarekealueet, amygdalae, hippokampi, eturintakierukka ja anteriorinen singulattigyri aivojen neurometaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi: Nasetyyliaspartaatti (NAA), koliini (Cho) ja kreatiini (Cr) ) ja niiden suhteet.
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Kivun arviointi vaakaviivalla (VAS), joka on ankkuroitu "0 = ei kipua" ja "100 = pahin kipu"
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) -kyselyn yksittäisissä osissa
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
FIQR on yleisesti käytetty instrumentti FM-potilaiden arvioinnissa. Se sisältää 21 kysymystä 3 alalla: toiminta (9 kysymystä), kokonaisvaikutus (2 kysymystä) ja oireet (10 kysymystä), validoitua arabiankielistä versiota käytetään.
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Muutos unihäiriön perustasosta käyttämällä Jenkinsin unipisteitä (JSS)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12

Jenkinsin unipistemäärä (JSS) on neljän kohdan kyselylomake, jolla seurataan yleisiä unihäiriöitä.

Uniongelmien esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana arvioidaan neljällä asialla: nukahtamisvaikeudet, öinen herääminen, univaikeudet ja ei-palauttava uni (eli herääminen tavanomaisen unen jälkeen väsyneenä ja uupuneena) .

Jokainen tuote on arvioitu Likertin kaltaisella asteikolla 0-5, jossa 0 on "ei koskaan", 1 on "1-3 päivää", 2 on "noin 1 yö/viikko", 3 on "2-4 yötä/viikko" ', 4 on "5-6 yötä/viikko" ja 5 on "melkein joka yö".

Kokonaispistemäärä on yksinkertainen summa kaikkien neljän kohteen pisteistä ja vaihtelee 0:sta (ei unihäiriöitä) 20:een (useimmat uniongelmat). Pistemäärä 11 on raja-arvo, pistemäärä <12 määritellään vähäisiksi unihäiriöiksi ja pisteet >11 ymmärretään unihäiriöiden korkeaksi esiintymistiheydeksi.
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta Väsymys - VAS.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Väsymyksen arviointi vaakaviivalla (VAS) ankkuroituna "0=ei väsymystä" ja "100=pahin kuviteltavissa oleva väsymys"
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi masennusta ja ahdistusta, se tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D). Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen. Vahvistettua arabiankielistä versiota käytetään.
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) perustasosta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Montreal Cognitive Assessment -pistemäärä tutkii seitsemää kognitiivisen toiminnan aluetta (näkökohtaa) (toimeenpano/visuospatiaalinen toiminta, nimeäminen, huomio, kieli, abstraktio, muistaminen ja suuntautuminen). Maksimipistemäärä on 30. pisteet tulkitaan seuraavasti; Normaali kognitio: 26-30 pistettä, Lievä kognitiivinen heikentyminen: 18-25 pistettä, Keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta: 10-17 pistettä, Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta: Alle 10 pistettä.
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Laaja kipuindeksin (WPI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Laaja kipuindeksi arvioi kipeiden alueiden lukumäärän yhteensä 19 alueesta, ja määrän odotetaan vähenevän potilaan paranemisen myötä ja päinvastoin.
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
hemoglobiini mitataan täydellisestä verenkuvasta
Mukaanottohetkellä ja viikolla 12
potilaan suostumus harjoitukseen ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Tämä päiväkirja tarkistetaan viikoilla 4, 8 ja 12
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään aktiivisuuspäiväkirjat päivittäin hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Harjoittelun noudattaminen katsotaan, kun potilas voi osallistua 80 %:iin määrätyistä harjoituksista.
Tämä päiväkirja tarkistetaan viikoilla 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rasmia Elgohary

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
  • Päätutkija: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
  • Opintojen puheenjohtaja: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
  • Opintojen puheenjohtaja: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRC/TDF/01/F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito

Kliiniset tutkimukset Märkäkuppihoito (WCT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa