Evaluación del efecto de las ventosas húmedas (Hijama) sobre la fibromialgia primaria
Evaluación del efecto de las ventosas húmedas (Hijama) sobre la fibromialgia primaria mediante espectroscopia de resonancia magnética cerebral y formularios informados por los pacientes: ensayo clínico controlado aleatorizado
La fibromialgia se ha convertido en una de las afecciones de dolor crónico más prevalentes que perjudican la calidad de vida. Las ventosas húmedas han ganado cada vez más popularidad en el tratamiento de afecciones dolorosas.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia con ventosas húmedas combinada con ejercicio en el hogar en comparación con el ejercicio en el hogar solo para mejorar a los pacientes diagnosticados con síndrome de fibromialgia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El síndrome de fibromialgia (FM) se caracteriza por dolor crónico generalizado acompañado de fatiga, alteraciones cognitivas, trastornos del sueño y malestar somático y/o psicológico pronunciado que perjudican la calidad de vida. Hasta el momento no existe un tratamiento definitivo para la FM. Todas las directrices disponibles coincidieron en el papel de primera línea de las terapias no farmacológicas sobre los agentes farmacológicos.
La terapia con ventosas (Hijama en árabe) es un arte médico antiguo que se ha utilizado principalmente en el tratamiento de varias afecciones dolorosas y ha recuperado popularidad en la medicina moderna.
Propósito: Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia con ventosas húmedas en el tratamiento de pacientes diagnosticados con fibromialgia primaria.
Método: el estudio incluirá 50 pacientes mujeres que habían sido diagnosticadas con síndrome de fibromialgia (FMS) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y tenían síntomas que no excedían los dos años.
Los pacientes elegibles se someterán además a una espectroscopia de resonancia magnética cerebral y una evaluación clínica que incluye la evaluación de lo siguiente
- Índice de dolor generalizado (WPI) e intensidad del dolor mediante una escala analógica visual (EVA),
- Impacto total de la FM medido por la versión árabe validada del Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia (FIQR).
- Evaluación de las alteraciones del sueño mediante la puntuación del sueño de Jenkins.
- Evaluación de la fatiga mediante una línea horizontal (VAS) anclada por "0=Sin fatiga" y "100=Peor fatiga imaginable
- Evaluación de la depresión y la ansiedad mediante la versión árabe validada de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
- Evaluación de la función cognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Aleatorización: todos los pacientes elegibles recibirán instrucciones sobre un programa de ejercicio gradual en el hogar, luego los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
- Grupo de control: se mantendrá solo con ejercicio en casa.
- Grupo de intervención: recibirán terapia con ventosas húmedas además del ejercicio en el hogar.
Evaluaciones de seguimiento: uno y 4 meses después de iniciar la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Número de teléfono: 01111370118
- Correo electrónico: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
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Contacto:
- Rasmia MH Elgohary
- Número de teléfono: 01111370118
- Correo electrónico: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 55 años.
- Individuos femeninos para evitar el factor de confusión de género.
- Diagnóstico clínico de fibromialgia primaria según los criterios de diagnóstico actualizados del American College of Rheumatology (ACR) de 2016.
- La duración de la enfermedad no supera los dos años.
- Intensidad de dolor moderada de ≥ 45 mm o superior en una escala analógica visual (EVA).
- No utilizar relajantes del músculo esquelético, antidepresivos, fármacos antiepilépticos, corticosteroides, benzodiazepinas ni tramadol durante el año anterior a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Trastornos reumáticos, malignos, metabólicos, hematológicos o neurológicos subyacentes.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o que estén recibiendo anticoagulantes.
- Uso previo, dentro de un año, o uso actual de relajantes del músculo esquelético, antidepresivos, fármacos antiepilépticos, corticosteroides, benzodiazepinas o tramadol.
- Pacientes con IMC ≤ 18 o ≥ 35.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con anemia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Recibirán terapia de ventosas húmedas (WCT) todos los meses durante 3 meses consecutivos además de un programa de ejercicio gradual en el hogar.
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Tipo de ventosas: Se utilizará terapia de ventosas húmedas de tres etapas (Hijama); chupar, escarificar, chupar. Los puntos de ahuecamiento incluirán una copa en la línea media posterior, en la depresión debajo del proceso espinoso de la séptima vértebra cervical (área de Alkahil); dos puntos en la región interescapular 3 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la 3.ª vértebra torácica, dos puntos en el ángulo inferior de la escápula (3 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la 7.ª vértebra torácica, 2 puntos en las regiones lumbares, además de en las zonas más dolorosas. Después del procedimiento: Las áreas de ventosas se cubrirán con una gasa esterilizada. Todas las herramientas y materiales usados se recogerán en bolsas rojas para garantizar una adecuada eliminación de residuos. Los objetos punzantes se depositarán en el contenedor de eliminación de punzantes. Se realizará un seguimiento telefónico de todos los pacientes 48 horas después de la ventosa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Recibirán un programa de ejercicio gradual en el hogar, que consta de ejercicios aeróbicos y de estiramiento.
Se instruirá a los pacientes para que realicen los protocolos con un aumento gradual tanto en intensidad como en frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la MRS cerebral inicial
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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La colocación de vóxeles se aplicará para estudiar los siguientes centros cerebrales, tanto tálamos, regiones insulares, amígdalas, hipocampos, circunvoluciones frontales superiores y circunvoluciones cinguladas anteriores para determinar la concentración de neurometabolitos cerebrales nacetilaspartato (NAA), colina (Cho) y creatina (Cr). ) y sus proporciones.
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En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Evaluación del dolor mediante una línea horizontal (EVA) delimitada por "0=Sin dolor" y "100=Peor dolor"
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En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en los componentes individuales del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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El FIQR es un instrumento comúnmente utilizado en la evaluación de pacientes con FM.
Contiene 21 preguntas en 3 dominios: función (9 preguntas), impacto general (2 preguntas) y síntomas (10 preguntas); se utilizará una versión árabe validada.
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En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Cambio desde la alteración del sueño inicial utilizando la puntuación del sueño de Jenkins (JSS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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La puntuación del sueño de Jenkins (JSS) es un cuestionario de 4 ítems para seguir los problemas comunes del sueño. La frecuencia de los problemas de sueño en el último mes se evalúa mediante cuatro ítems: dificultad para conciliar el sueño, despertar por la noche, dificultad para permanecer dormido y sueño no reparador (es decir, despertarse después de la cantidad habitual de sueño sintiéndose cansado y agotado). . Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 5, donde 0 es "nunca", 1 es "1-3 días", 2 es "aproximadamente 1 noche/semana", 3 es "2-4 noches/semana". ', 4 es '5-6 noches/semana' y 5 es 'casi todas las noches'. La puntuación total es una suma simple de las puntuaciones de los cuatro ítems y varía de 0 (sin problemas para dormir) a 20 (la mayoría de los problemas para dormir). La puntuación de 11 es un punto de corte: una puntuación <12 se define como pequeñas alteraciones del sueño y una puntuación >11 se entiende como una alta frecuencia de alteraciones del sueño. |
En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Cambio desde el valor inicial Fatiga-EVA.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Evaluación de la fatiga mediante una línea horizontal (VAS) anclada por "0=Sin fatiga" y "100=Peor fatiga imaginable
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En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Cambio desde el valor inicial de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) evalúa la depresión y la ansiedad, produce dos escalas, una para ansiedad (HADS-A) y otra para depresión (HADS-D).
Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.
Se utilizará una versión árabe validada.
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En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Cambio desde la línea de base de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal examina siete dominios (aspectos) de la función cognitiva (función ejecutiva/visuoespacial, denominación, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo y orientación).
La puntuación máxima es 30.
la puntuación se interpreta de la siguiente manera; Cognición normal: 26-30 puntos, Deterioro cognitivo leve: 18-25 puntos, Deterioro cognitivo moderado: 10-17 puntos, Deterioro cognitivo severo: Menos de 10 puntos.
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En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio del índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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El índice de dolor generalizado evalúa el número de áreas dolorosas de un total de 19 áreas, y se espera que el número disminuya a medida que el paciente mejora y viceversa.
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En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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Cambio desde la hemoglobina inicial
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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La hemoglobina se evaluará en el hemograma completo.
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En el momento de la inclusión y en la semana 12.
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cumplimiento del paciente con el ejercicio según las instrucciones
Periodo de tiempo: Este diario será revisado en las semanas 4, 8 y 12.
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A todos los pacientes se les pedirá que completen diarios de actividades diariamente para evaluar el cumplimiento.
Se considera adherencia al ejercicio cuando el paciente puede participar en el 80% de las sesiones de ejercicio prescritas.
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Este diario será revisado en las semanas 4, 8 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Investigador principal: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Silla de estudio: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Silla de estudio: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Silla de estudio: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRC/TDF/01/F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .