Évaluation de l'effet des ventouses humides (Hijama) sur la fibromyalgie primaire
Évaluation de l'effet des ventouses humides (Hijama) sur la fibromyalgie primaire à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique cérébrale et des formes déclarées par les patients : essai clinique contrôlé randomisé
La fibromyalgie est devenue l’une des douleurs chroniques les plus répandues qui altèrent la qualité de vie. Les ventouses humides ont gagné en popularité dans le traitement des affections douloureuses.
Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie par ventouses humides combinée à des exercices à domicile par rapport à l'exercice à domicile seul pour améliorer les patients diagnostiqués avec le syndrome de fibromyalgie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le syndrome de fibromyalgie (FM) se caractérise par une douleur chronique généralisée accompagnée de fatigue, de troubles cognitifs, de troubles du sommeil et d'une détresse somatique et/ou psychologique prononcée qui altère la qualité de vie. Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement définitif pour la FM. Toutes les lignes directrices disponibles s'accordent sur le rôle de première intention des thérapies non pharmacologiques par rapport aux agents pharmacologiques.
La thérapie par ventouses (Hijama en arabe) est un art médical ancien qui a été principalement utilisé dans le traitement de plusieurs affections douloureuses et qui a regagné en popularité dans la médecine moderne.
Objectif : Notre étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie par ventouses humides dans le traitement des patients diagnostiqués avec une fibromyalgie primaire.
Méthode : l'étude inclura 50 patientes ayant reçu un diagnostic de syndrome de fibromyalgie (FMS) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et présentant des symptômes n'excédant pas deux ans.
Les patients éligibles subiront en outre une spectroscopie par résonance magnétique cérébrale et une évaluation clinique, y compris l'évaluation des éléments suivants
- Indice de douleur généralisé (WPI) et intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA),
- Impact total de la FM tel que mesuré par la version arabe validée du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR).
- Évaluation des troubles du sommeil à l'aide du score de sommeil de Jenkins
- Évaluation de la fatigue à l'aide d'une ligne horizontale (EVA) ancrée par « 0=Pas de fatigue » et « 100=Pire fatigue imaginable
- Évaluation de la dépression et de l'anxiété à l'aide de la version arabe validée de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
- Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Randomisation : tous les patients éligibles recevront des instructions sur un programme d'exercices progressifs à domicile, puis les patients seront répartis au hasard en deux groupes.
- Groupe témoin : sera maintenu uniquement sur l'exercice à domicile
- Groupe d'intervention : Ils recevront une thérapie par ventouses humides en plus des exercices à domicile.
Évaluations de suivi : un et quatre mois après le début du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Numéro de téléphone: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
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Contact:
- Rasmia MH Elgohary
- Numéro de téléphone: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 55 ans.
- Les femmes pour éviter le facteur de confusion entre les sexes.
- Diagnostic clinique de la fibromyalgie primaire selon les critères diagnostiques mis à jour 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR).
- La durée de la maladie ne dépasse pas deux ans.
- Intensité de la douleur modérée ≥ 45 mm ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA).
- Aucune utilisation de relaxants musculaires squelettiques, d'antidépresseurs, d'antiépileptiques, de corticostéroïdes, de benzodiazépines et de tramadol dans l'année précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Troubles rhumatismaux, malins, métaboliques, hématologiques ou neurologiques sous-jacents.
- Patients souffrant de troubles de la coagulation ou recevant des anticoagulants.
- Utilisation antérieure, au cours de l'année, ou utilisation actuelle de relaxants musculaires squelettiques, d'antidépresseurs, d'antiépileptiques, de corticostéroïdes, de benzodiazépines ou de tramadol
- Patients avec un IMC ≤ 18 ou ≥ 35.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients souffrant d'anémie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Ils recevront une thérapie par ventouses humides (WCT) chaque mois pendant 3 mois consécutifs en plus d'un programme d'exercices gradués à domicile.
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Type de ventouses : une thérapie par ventouses humides en trois étapes (Hijama) sera utilisée ; succion, scarification, succion. Les points de ventouses comprendront une cupule sur la ligne médiane postérieure, dans la dépression située sous le processus spinosus de la 7e vertèbre cervicale (zone Alkahil) ; deux points dans la région inter-scapulaire à 3 cm latéralement au bord inférieur de l'apophyse épineuse de la 3e vertèbre thoracique, deux points à l'angle inférieur de l'omoplate (3 cm latéralement au bord inférieur de l'apophyse épineuse de la 7e vertèbre thoracique, 2 points au niveau des régions lombaires, en plus des zones les plus douloureuses. Après la procédure : Les zones de ventouses seront recouvertes de gaze stérile. Tous les outils et matériaux utilisés seront collectés dans des sacs rouges pour garantir une élimination appropriée des déchets. Les objets tranchants seront jetés dans la boîte à déchets tranchants. Un suivi téléphonique auprès de tous les patients 48 heures après la pose des ventouses sera effectué.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
ils recevront un programme d'exercices progressifs à domicile, composé d'exercices d'aérobic et d'étirements.
Les patients seront invités à suivre les protocoles avec une augmentation progressive de l'intensité et de la fréquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la MRS cérébrale initiale
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Le placement de voxels sera appliqué pour étudier les centres cérébraux suivants : thalami, régions insulaires, amygdales, hippocampes, gyri frontaux supérieurs et gyri cingulaire antérieur pour déterminer la concentration de neurométabolites cérébraux Nacetylaspartate (NAA), choline (Cho) et créatine (Cr ) et leurs ratios.
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Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de base
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une ligne horizontale (EVA) ancrée par « 0 = Aucune douleur » et « 100 = Pire douleur
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Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les composants individuels du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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le FIQR est un instrument couramment utilisé dans l'évaluation des patients atteints de FM.
Il contient 21 questions dans 3 domaines : fonction (9 questions), impact global (2 questions) et symptômes (10 questions), une version arabe validée sera utilisée.
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Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Changement par rapport aux troubles du sommeil de base à l'aide du score de sommeil de Jenkins (JSS)
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Le score de sommeil de Jenkins (JSS) est un questionnaire en 4 éléments permettant de suivre les problèmes de sommeil courants. La fréquence des problèmes de sommeil au cours du dernier mois est évaluée à l'aide de quatre éléments : difficulté à s'endormir, réveils nocturnes, difficulté à rester endormi et sommeil non réparateur (c'est-à-dire se réveiller après la quantité habituelle de sommeil en se sentant fatigué et épuisé). . Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert allant de 0 à 5, où 0 correspond à « jamais », 1 correspond à « 1 à 3 jours », 2 correspond à « environ 1 nuit/semaine », 3 correspond à « 2 à 4 nuits/semaine ». », 4 correspond à « 5 à 6 nuits/semaine » et 5 correspond à « presque toutes les nuits ». Le score total est une simple somme des scores des quatre éléments et varie de 0 (aucun problème de sommeil) à 20 (la plupart des problèmes de sommeil). Le score de 11 est un seuil. Un score <12 est défini comme peu de troubles du sommeil et un score >11 est compris comme une fréquence élevée de troubles du sommeil. |
Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base Fatigue - VAS.
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Évaluation de la fatigue à l'aide d'une ligne horizontale (EVA) ancrée par « 0=Pas de fatigue » et « 100=Pire fatigue imaginable
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Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) évalue la dépression et l'anxiété. Elle produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D).
Des scores supérieurs ou égaux à 11 sur l’une ou l’autre échelle indiquent un cas définitif.
Une version arabe validée sera utilisée.
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Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Le score d'évaluation cognitive de Montréal examine sept domaines (aspects) de la fonction cognitive (fonction exécutive/visuospatiale, dénomination, attention, langage, abstraction, rappel et orientation).
La note maximale est de 30.
la partition est interprétée comme suit ; Cognition normale : 26-30 points, Déficience cognitive légère : 18-25 points, Déficience cognitive modérée : 10-17 points, Déficience cognitive sévère : Moins de 10 points.
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Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de douleur généralisée (WPI)
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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L'indice de douleur généralisé évalue le nombre de zones douloureuses sur un total de 19 zones, et ce nombre devrait diminuer à mesure que l'état du patient s'améliore et vice versa.
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Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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Changement par rapport à l'hémoglobine de base
Délai: Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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l'hémoglobine sera évaluée dans la formule sanguine complète
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Au moment de l'inclusion et à la semaine 12
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observance du patient lors de l'exercice conformément aux instructions
Délai: Ce journal sera revu aux semaines 4, 8 et 12
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Tous les patients seront invités à remplir quotidiennement un journal d'activité pour évaluer l'observance.
L'observance des exercices est considérée lorsque le patient peut participer à 80 % des séances d'exercices prescrites.
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Ce journal sera revu aux semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Chercheur principal: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Chaise d'étude: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Chaise d'étude: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Chaise d'étude: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRC/TDF/01/F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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