Ocena wpływu mokrych baniek (hijama) na pierwotną fibromialgię
Ocena wpływu mokrych baniek (hijama) na pierwotną fibromialgię przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego mózgu i formularzy zgłaszanych przez pacjentów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Fibromialgia stała się jedną z najczęstszych przewlekłych schorzeń bólowych pogarszających jakość życia. Bańki mokre cieszą się coraz większą popularnością w leczeniu bolesnych schorzeń.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii bańkami na mokro w połączeniu z ćwiczeniami wykonywanymi w domu w porównaniu z samymi ćwiczeniami wykonywanymi w domu w poprawie stanu zdrowia pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotny zespół fibromialgii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół fibromialgii (FM) charakteryzuje się rozległym, przewlekłym bólem, któremu towarzyszy zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia snu oraz wyraźny stres somatyczny i/lub psychiczny, który pogarsza jakość życia. Jak dotąd nie ma ostatecznego leczenia FM. Wszystkie dostępne wytyczne zgadzały się co do pierwszoplanowej roli terapii niefarmakologicznych nad środkami farmakologicznymi.
Terapia bańkami (po arabsku Hijama) to starożytna sztuka medyczna, stosowana przede wszystkim w leczeniu wielu bolesnych schorzeń, która odzyskała popularność we współczesnej medycynie.
Cel: Celem naszego badania było zbadanie skuteczności terapii bańkami mokrymi w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowaną pierwotną fibromialgią.
Metoda: badaniem zostanie objętych 50 pacjentek, u których zdiagnozowano zespół fibromialgii (FMS) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i których objawy nie przekraczały dwóch lat.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie poddani spektroskopii rezonansu magnetycznego mózgu i ocenie klinicznej, obejmującej następujące elementy
- Wskaźnik bólu szerokiego (WPI) i natężenie bólu przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS),
- Całkowity wpływ FM mierzony za pomocą zatwierdzonej arabskiej wersji poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQR).
- Ocena zaburzeń snu za pomocą skali snu Jenkinsa
- Ocena zmęczenia za pomocą linii poziomej (VAS) zakotwiczonej przez „0=Brak zmęczenia” i „100=Najgorsze wyobrażalne zmęczenie
- Ocena depresji i lęku przy użyciu zatwierdzonej arabskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
- Ocena funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Randomizacja: wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące stopniowanego programu ćwiczeń wykonywanych w domu, a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup
- Grupa kontrolna: będą wyłącznie ćwiczyć w domu
- Grupa interwencyjna: Oprócz ćwiczeń w domu zostaną poddani terapii bańkami na mokro.
Ocena kontrolna: 1 i 4 miesiące od rozpoczęcia terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Numer telefonu: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
-
Kontakt:
- Rasmia MH Elgohary
- Numer telefonu: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-55 lat.
- Kobiety, aby uniknąć czynnika zakłócającego płeć.
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnej fibromialgii według zaktualizowanych kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR) z 2016 roku.
- Czas trwania choroby nie przekracza dwóch lat.
- Umiarkowane natężenie bólu ≥ 45 mm lub większe w wizualnej skali analogowej (VAS).
- W ciągu roku przed wizytą przesiewową nie należy stosować leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych, kortykosteroidów, benzodiazepin i tramadolu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby reumatyczne, złośliwe, metaboliczne, hematologiczne lub neurologiczne.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Wcześniejsze stosowanie w ciągu roku lub obecne stosowanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpadaczkowych, kortykosteroidów, benzodiazepin lub tramadolu
- Pacjenci z BMI ≤ 18 lub ≥ 35.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Będą otrzymywać terapię bańkami mokrymi (WCT) co miesiąc przez 3 kolejne miesiące jako dodatek do stopniowanego programu ćwiczeń w domu.
|
Rodzaj bańki: Zastosowana zostanie trójstopniowa terapia bańkami na mokro (Hijama); ssanie, skaryfikacja, ssanie. Punkty bańki będą obejmowały jedną miseczkę na tylnej linii środkowej, w zagłębieniu poniżej wyrostka kolczystego 7. kręgu szyjnego (obszar Alkahil); dwa punkty w okolicy międzyłopatkowej, 3 cm w bok od dolnej granicy wyrostka kolczystego III kręgu piersiowego, dwa punkty w dolnym kącie łopatki (3 cm w bok od dolnej granicy wyrostka kolczystego VII kręgu piersiowego, 2 punkty w okolicach lędźwiowych, oprócz najbardziej bolesnych obszarów. Po zabiegu: Miejsca bańki zostaną pokryte sterylną gazą. Wszystkie zużyte narzędzia i materiały będą gromadzone w czerwonych workach w celu zapewnienia właściwej utylizacji odpadów. Ostre przedmioty zostaną wrzucone do pojemnika na ostre odpady. Ze wszystkimi pacjentami zostanie przeprowadzona kontrola telefoniczna 48 godzin po bańce.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymają stopniowany program ćwiczeń w domu, który składa się zarówno z ćwiczeń aerobowych, jak i rozciągających.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać protokoły ze stopniowym zwiększaniem zarówno intensywności, jak i częstotliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego MRS mózgu
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
Rozmieszczenie wokseli zostanie zastosowane do badania następujących ośrodków mózgu, zarówno wzgórza, obszarów wyspiarskich, ciała migdałowatego, hipokampu, górnego zakrętu czołowego i przedniego zakrętu obręczy, w celu określenia stężenia neurometabolitów mózgu: Nacetyloasparaginianu (NAA), choliny (Cho) i kreatyny (Cr ) i ich proporcje.
|
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
Ocena bólu za pomocą linii poziomej (VAS) zakotwiczonej przez „0 = brak bólu” i „100 = najgorszy ból
|
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych składnikach poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQR)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
FIQR jest powszechnie stosowanym narzędziem w ocenie pacjentów z FM.
Zawiera 21 pytań w 3 obszarach: funkcja (9 pytań), ogólny wpływ (2 pytania) i objawy (10 pytań). Wykorzystana zostanie zatwierdzona wersja arabska.
|
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych zaburzeń snu przy użyciu skali snu Jenkinsa (JSS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
Ocena snu Jenkinsa (JSS) to czteroelementowy kwestionariusz służący do śledzenia typowych problemów ze snem. Częstotliwość problemów ze snem w ostatnim miesiącu ocenia się na podstawie czterech elementów: trudności z zasypianiem, budzenie się w nocy, trudności z zasypianiem i sen nieregenerujący (tj. budzenie się po zwykłej ilości snu z uczuciem zmęczenia i wyczerpania). . Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „nigdy”, 1 oznacza „1–3 dni”, 2 oznacza „około 1 nocy w tygodniu”, 3 oznacza „2–4 nocy w tygodniu” ”, 4 to „5–6 nocy w tygodniu”, a 5 to „prawie każdej nocy”. Całkowity wynik jest prostą sumą wyników wszystkich czterech elementów i waha się od 0 (brak problemów ze snem) do 20 (większość problemów ze snem). Wynik 11 jest punktem odcięcia, wynik <12 definiuje się jako niewielkie zaburzenia snu, a wynik >11 oznacza wysoką częstotliwość zaburzeń snu. |
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Zmęczenie – VAS.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
Ocena zmęczenia za pomocą linii poziomej (VAS) zakotwiczonej przez „0=Brak zmęczenia” i „100=Najgorsze wyobrażalne zmęczenie
|
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) ocenia depresję i lęk. Tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D).
Wyniki większe lub równe 11 w dowolnej skali wskazują na przypadek ostateczny.
Wykorzystana zostanie zatwierdzona wersja arabska.
|
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej bada siedem dziedzin (aspektów) funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze/wizualnie-przestrzenne, nazewnictwo, uwaga, język, abstrakcja, zapamiętywanie i orientacja).
Maksymalny wynik to 30.
wynik interpretuje się w następujący sposób; Normalne poznanie: 26-30 punktów, Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: 18-25 punktów, Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych: 10-17 punktów, Poważne upośledzenie funkcji poznawczych: Poniżej 10 punktów.
|
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika powszechnego bólu (WPI)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
Wskaźnik powszechnego bólu ocenia liczbę bolesnych obszarów spośród łącznie 19 obszarów i oczekuje się, że liczba ta będzie się zmniejszać w miarę poprawy stanu pacjenta i odwrotnie.
|
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny
Ramy czasowe: W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
hemoglobina będzie oznaczana w pełnej morfologii krwi
|
W momencie włączenia i w 12. tygodniu
|
|
przestrzeganie przez pacjenta ćwiczeń zgodnie z instrukcją
Ramy czasowe: Dziennik ten będzie przeglądany w 4., 8. i 12. tygodniu
|
Wszyscy pacjenci będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienników aktywności w celu oceny przestrzegania zaleceń.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich uwzględnia się, gdy pacjent może uczestniczyć w 80% przepisanych sesji ćwiczeń.
|
Dziennik ten będzie przeglądany w 4., 8. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Główny śledczy: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Krzesło do nauki: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Krzesło do nauki: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Krzesło do nauki: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRC/TDF/01/F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .