Valutazione dell'effetto della coppettazione umida (Hijama) sulla fibromialgia primaria
Valutazione dell'effetto della coppettazione bagnata (Hijama) sulla fibromialgia primaria utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica cerebrale e le forme riportate dai pazienti: studio clinico controllato randomizzato
La fibromialgia è diventata una delle condizioni di dolore cronico più diffuse che compromettono la qualità della vita. La coppettazione umida ha guadagnato crescente popolarità nel trattamento di condizioni dolorose.
Questo studio mira a indagare l'efficacia della terapia con coppettazione umida combinata con l'esercizio a casa rispetto al solo esercizio a casa nel migliorare i pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La sindrome fibromialgica (FM) è caratterizzata da dolore cronico diffuso accompagnato da affaticamento, disturbi cognitivi, disturbi del sonno e pronunciato disagio somatico e/o psicologico che compromette la qualità della vita. Finora non esiste un trattamento definitivo per la FM. Tutte le linee guida disponibili concordano sul ruolo di prima linea delle terapie non farmacologiche rispetto agli agenti farmacologici.
La coppettazione (Hijama in arabo) è un'antica arte medica utilizzata principalmente nel trattamento di diverse condizioni dolorose e che ha riacquistato popolarità nella medicina moderna.
Scopo: Il nostro studio mira a studiare l'efficacia della terapia con coppettazione umida nel trattamento di pazienti con diagnosi di fibromialgia primaria.
Metodo: lo studio includerà 50 pazienti di sesso femminile a cui era stata diagnosticata la sindrome fibromialgica (FMS) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e presentavano sintomi da non più di due anni.
I pazienti idonei verranno ulteriormente sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica cerebrale e valutazione clinica inclusa la valutazione di quanto segue
- Indice di dolore diffuso (WPI) e intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS),
- Impatto totale della FM misurato dalla versione araba convalidata del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
- Valutazione dei disturbi del sonno utilizzando il punteggio del sonno Jenkins
- Valutazione della fatica utilizzando una linea orizzontale (VAS) ancorata da "0=Nessuna fatica" e "100=Peggiore fatica immaginabile
- Valutazione della depressione e dell'ansia utilizzando la versione araba convalidata della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Valutazione delle funzioni cognitive utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Randomizzazione: tutti i pazienti idonei riceveranno istruzioni su un programma di esercizi graduali a domicilio, quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi
- Gruppo di controllo: verrà mantenuto solo l'esercizio fisico a casa
- Gruppo di intervento: riceveranno la terapia con coppettazione umida oltre all'esercizio fisico a casa.
Valutazioni di follow-up: uno e 4 mesi dopo l'inizio della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Numero di telefono: 01111370118
- Email: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
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Contatto:
- Rasmia MH Elgohary
- Numero di telefono: 01111370118
- Email: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Individui di sesso femminile per evitare il fattore di confusione di genere.
- Diagnosi clinica della fibromialgia primaria secondo i criteri diagnostici aggiornati dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2016.
- La durata della malattia non supera i due anni.
- Intensità del dolore moderata ≥ 45 mm o superiore su una scala analogica visiva (VAS).
- Nessun uso di miorilassanti, antidepressivi, farmaci antiepilettici, corticosteroidi, benzodiazepine e tramadolo nell'anno precedente la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Disturbi reumatici, maligni, metabolici, ematologici o neurologici sottostanti.
- Pazienti con disturbi emorragici o in terapia con anticoagulanti.
- Uso precedente, entro un anno, o uso attuale di miorilassanti, antidepressivi, farmaci antiepilettici, corticosteroidi, benzodiazepine o tramadolo
- Pazienti con BMI ≤ 18 o ≥ 35.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con anemia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Riceveranno la coppettazione umida (WCT) ogni mese per 3 mesi consecutivi oltre a un programma di esercizi graduali a domicilio.
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Tipo di coppettazione: verrà utilizzata la coppettazione umida a tre stadi (Hijama); succhiare, scarificare, succhiare. I punti di coppettazione includeranno una coppa sulla linea mediana posteriore, nella depressione sotto il processo spinoso della 7a vertebra cervicale (area di Alkahil); due punti nella regione interscapolare 3 cm lateralmente al bordo inferiore del processo spinoso della 3a vertebra toracica, due punti all'angolo inferiore della scapola (3 cm lateralmente al bordo inferiore del processo spinoso della 7a vertebra toracica, 2 punti alle regioni lombari, oltre alle zone più dolorose. Dopo la procedura: le aree della coppettazione verranno coperte con garza sterile. Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati verranno raccolti in sacchi rossi per garantire il corretto smaltimento dei rifiuti. Gli oggetti appuntiti verranno smaltiti nel contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti. Verrà effettuato un follow-up telefonico con tutti i pazienti 48 ore dopo la coppettazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
riceveranno un programma di esercizi graduali a domicilio, che comprende sia esercizi aerobici che di stretching.
I pazienti verranno istruiti a eseguire i protocolli con un aumento graduale sia dell'intensità che della frequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla MRS cerebrale basale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Il posizionamento dei voxel verrà applicato per studiare i seguenti centri cerebrali: talamo, regioni insulari, amigdala, ippocampi, giro frontale superiore e giro cingolato anteriore per determinare la concentrazione dei neurometaboliti cerebrali nacetilaspartato (NAA), colina (Cho) e creatina (Cr ) e i loro rapporti.
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Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla scala analogica visiva (VAS) basale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Valutazione del dolore utilizzando una linea orizzontale (VAS) ancorata a "0=Nessun dolore" e "100=Peggior dolore
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Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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il FIQR è uno strumento comunemente utilizzato nella valutazione dei pazienti con FM.
Contiene 21 domande in 3 ambiti: funzione (9 domande), impatto complessivo (2 domande) e sintomi (10 domande). Verrà utilizzata una versione araba convalidata.
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Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Variazione rispetto al disturbo del sonno basale utilizzando il punteggio del sonno Jenkins (JSS)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Il punteggio del sonno Jenkins (JSS) è un questionario composto da 4 voci per seguire i problemi comuni del sonno. La frequenza dei problemi del sonno nell'ultimo mese viene valutata utilizzando quattro elementi: difficoltà ad addormentarsi, risveglio notturno, difficoltà a mantenere il sonno e sonno non ristoratore (ovvero, svegliarsi dopo la consueta quantità di sonno sentendosi stanchi ed esausti). . Ogni elemento è valutato su una scala simile a Likert da 0 a 5, dove 0 è "mai", 1 è "1-3 giorni", 2 è "circa 1 notte/settimana", 3 è "2-4 notti/settimana" ', 4 è '5-6 notti a settimana' e 5 è 'quasi tutte le notti'. Il punteggio totale è una semplice somma dei punteggi di tutti e quattro gli elementi e varia da 0 (nessun problema di sonno) a 20 (la maggior parte dei problemi di sonno). Il punteggio 11 è un valore limite: un punteggio <12 è definito come lievi disturbi del sonno e un punteggio >11 è inteso come un'elevata frequenza di disturbi del sonno. |
Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale Fatica-VAS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Valutazione della fatica utilizzando una linea orizzontale (VAS) ancorata da "0=Nessuna fatica" e "100=Peggiore fatica immaginabile
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Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta la depressione e l’ansia, produce due scale, una per l’ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D).
I punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo.
Verrà utilizzata una versione araba convalidata.
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Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Variazione rispetto al valore di riferimento del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Il punteggio di Montreal Cognitive Assessment esamina sette domini (aspetti) della funzione cognitiva (funzione esecutiva/visuospaziale, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo e orientamento).
Il punteggio massimo è 30.
il punteggio viene interpretato come segue; Cognizione normale: 26-30 punti, deterioramento cognitivo lieve: 18-25 punti, deterioramento cognitivo moderato: 10-17 punti, deterioramento cognitivo grave: meno di 10 punti.
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Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell’indice del dolore diffuso (WPI)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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L'indice del dolore diffuso valuta il numero di aree dolorose su un totale di 19 aree e si prevede che il numero diminuisca man mano che il paziente migliora e viceversa.
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Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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l'emoglobina sarà valutata nell'emocromo completo
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Al momento dell'inclusione e alla settimana 12
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compliance del paziente all'esercizio fisico come indicato
Lasso di tempo: Questo diario verrà rivisto alle settimane 4, 8 e 12
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A tutti i pazienti verrà chiesto di completare quotidianamente diari di attività per valutare l'aderenza.
L’aderenza all’esercizio viene considerata quando il paziente può partecipare all’80% delle sessioni di esercizio prescritte.
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Questo diario verrà rivisto alle settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Investigatore principale: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Cattedra di studio: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Cattedra di studio: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Cattedra di studio: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRC/TDF/01/F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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