원발성 섬유근육통에 대한 습식 부항(히자마)의 효과 평가
뇌 자기공명 분광법 및 환자 보고 양식을 사용한 원발성 섬유근통에 대한 습식 부항(히자마)의 효과 평가: 무작위 대조 임상 시험
섬유근육통은 삶의 질을 저하시키는 가장 흔한 만성 통증 질환 중 하나가 되었습니다. 습식 부항은 고통스러운 증상을 치료하는 데 점점 인기를 얻고 있습니다.
본 연구의 목적은 원발성 섬유근육통 증후군으로 진단된 환자를 개선하는 데 있어서 가정 기반 운동 단독과 비교하여 가정 기반 운동과 결합된 습식 부항 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 섬유근육통(FM) 증후군은 피로, 인지 장애, 수면 장애, 삶의 질을 저하시키는 뚜렷한 신체적 및/또는 심리적 고통을 동반하는 광범위한 만성 통증이 특징입니다. 아직까지 FM에 대한 확실한 치료법은 없습니다. 이용 가능한 모든 지침은 약리학적 제제에 대한 비약리학적 치료법의 1차 역할에 동의했습니다.
부항 요법(아랍어로 Hijama)은 주로 여러 가지 고통스러운 상태의 치료에 사용되어 왔으며 현대 의학에서 인기를 다시 얻은 고대 의학 기술입니다.
목적: 본 연구의 목적은 원발성 섬유근육통으로 진단된 환자의 치료에서 습부항 요법의 효능을 조사하는 것입니다.
방법: 이 연구에는 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 섬유근육통 증후군(FMS)으로 진단되고 2년 이내에 증상이 있었던 50명의 여성 환자가 포함됩니다.
적격 환자는 뇌 자기 공명 분광법 및 다음 평가를 포함한 임상 평가를 추가로 받게됩니다.
- VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 WPI(광범위 통증 지수) 및 통증 강도,
- 수정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR)의 검증된 아랍어 버전으로 측정된 FM의 총 영향.
- Jenkins 수면 점수를 이용한 수면 장애 평가
- "0=피로 없음"과 "100=상상할 수 있는 최악의 피로"를 기준으로 한 수평선(VAS)을 이용한 피로도 평가
- HADS(병원 불안 및 우울증 척도)의 검증된 아랍어 버전을 사용한 우울증 및 불안 평가
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 이용한 인지 기능 평가
무작위화: 모든 적격 환자는 가정 기반의 등급별 운동 프로그램에 대한 지침을 받은 후 환자를 무작위로 두 그룹으로 배정합니다.
- 대조군: 집에서 혼자 운동을 계속합니다.
- 중재 그룹: 집에서 하는 운동 외에 습식 부항 요법도 받습니다.
후속 평가: 치료 시작 후 1개월 및 4개월.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- 전화번호: 01111370118
- 이메일: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세의 성인 환자.
- 여성 개인은 성별 혼란 요인을 피합니다.
- 2016년 미국 류마티스학회(ACR) 업데이트된 진단 기준에 따른 원발성 섬유근육통의 임상 진단.
- 질병의 지속 기간은 2년을 초과하지 않습니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 45mm 이상의 중등도 통증 강도.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 골격근 이완제, 항우울제, 항간질제, 코르티코스테로이드, 벤조디아제핀 및 트라마돌을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 기저 류마티스, 악성, 대사, 혈액학적 또는 신경학적 장애.
- 출혈질환이 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자.
- 이전에 1년 이내에 골격근 이완제, 항우울제, 항간질제, 코르티코스테로이드, 벤조디아제핀 또는 트라마돌을 사용 중이거나 현재 사용 중인 경우
- BMI가 18 이하 또는 35 이상인 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 빈혈이 심한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
그들은 가정 기반의 단계별 운동 프로그램에 더해 연속 3개월 동안 매달 습식 부항 요법(WCT)을 받게 됩니다.
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부항 유형: 3단계 습식 부항 요법(히자마)이 사용됩니다. 빨기, 겁주기, 빨기. 부항 지점에는 제7 경추의 가시돌기 아래 오목한 곳(알카힐 영역)의 후방 정중선에 있는 한 컵이 포함됩니다. 제3 흉추 극돌기 아래쪽 경계에서 외측으로 3cm 떨어진 견갑골간 부위에 있는 두 점, 견갑골 하각에 있는 두 점(제7 흉추 극돌기 아래 경계에서 외측으로 3cm, 2점) 가장 고통스러운 부위 외에 요추 부위에도. 시술 후: 부항 부위를 멸균 거즈로 덮습니다. 사용된 모든 도구와 재료는 적절한 폐기물 처리를 위해 빨간색 가방에 수거됩니다. 날카로운 물건은 날카로운 물건 폐기 상자에 폐기됩니다. 부항 후 48시간 동안 모든 환자에 대한 전화 후속 조치가 이루어집니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
그들은 유산소 운동과 스트레칭 운동으로 구성된 가정 기반의 단계별 운동 프로그램을 받게 됩니다.
환자는 강도와 빈도를 점진적으로 증가시키면서 프로토콜을 수행하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 뇌 MRS의 변화
기간: 포함 당시와 12주차에
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복셀 배치는 뇌 신경대사물질인 N아세틸아스파르트산염(NAA), 콜린(Cho) 및 크레아틴(Cr)의 농도를 결정하기 위해 시상, 섬도, 편도체, 해마, 상부 전두엽 및 전대상회 모두의 다음 뇌 중심을 연구하는 데 적용됩니다. ) 및 그 비율.
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포함 당시와 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 변경
기간: 포함 당시와 12주차에
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"0=통증 없음"과 "100=가장 심한 통증"을 기준으로 한 수평선(VAS)을 이용한 통증 평가
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포함 당시와 12주차에
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FIQR(Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised)의 개별 구성 요소에 대한 기준선 대비 변화
기간: 포함 당시와 12주차에
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FIQR은 FM 환자 평가에 일반적으로 사용되는 도구입니다.
기능(9개 문항), 전반적인 영향(2개 문항), 증상(10개 문항) 등 3개 영역에 21개 문항이 포함되어 있으며 검증된 아랍어 버전이 사용됩니다.
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포함 당시와 12주차에
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Jenkins 수면 점수(JSS)를 사용한 기준 수면 장애의 변화
기간: 포함 당시와 12주차에
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Jenkins 수면 점수(JSS)는 일반적인 수면 문제를 추적하기 위한 4개 항목 설문지입니다. 지난달 수면 문제의 빈도는 잠들기 어려움, 밤에 깨기, 잠들기 어려움, 회복 불가능한 수면(즉, 평소 수면 시간 이후에 일어나면 피곤하고 지친 느낌)의 4개 항목을 사용하여 평가됩니다. . 각 항목은 0에서 5까지의 리커트 척도로 평가되며, 0은 '전혀 그렇지 않음', 1은 '1~3일', 2는 '주당 1박 정도', 3은 '주당 2~4박'입니다. ', 4는 '주당 5-6박', 5는 '거의 매일 밤'입니다. 총점은 4개 항목 모두의 점수를 단순 합산한 것이며 범위는 0(수면 문제 없음)부터 20(대부분의 수면 문제)까지입니다. 11점은 컷오프이며, 12점 미만은 수면 장애가 거의 없는 것으로 정의되고, 11점 초과는 수면 장애의 빈도가 높은 것으로 이해됩니다. |
포함 당시와 12주차에
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기준선 피로-VAS로부터의 변화.
기간: 포함 당시와 12주차에
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"0=피로 없음"과 "100=상상할 수 있는 최악의 피로"를 기준으로 한 수평선(VAS)을 이용한 피로도 평가
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포함 당시와 12주차에
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 기준치로부터의 변화
기간: 포함 당시와 12주차에
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 우울증과 불안을 평가하며 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)의 두 가지 척도를 생성합니다.
어느 척도에서든 11보다 크거나 같은 점수는 확실한 사례를 나타냅니다.
검증된 아랍어 버전이 사용됩니다.
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포함 당시와 12주차에
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선과의 변화
기간: 포함 당시와 12주차에
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몬트리올 인지 평가 점수는 인지 기능(실행/시공간 기능, 이름 지정, 주의력, 언어, 추상화, 회상 및 방향)의 7가지 영역(측면)을 검사합니다.
최대 점수는 30입니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다. 정상 인지 장애: 26~30점, 경도 인지 장애: 18~25점, 중등도 인지 장애: 10~17점, 중증 인지 장애: 10점 미만.
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포함 당시와 12주차에
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광범위 통증 지수(WPI)의 기준선과의 변화
기간: 포함 당시와 12주차에
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광범위통증지수는 총 19개 부위 중 통증이 있는 부위의 수를 평가하는 것으로, 환자의 상태가 호전될수록 그 수는 감소할 것으로 예상된다.
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포함 당시와 12주차에
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기준선 헤모글로빈의 변화
기간: 포함 당시와 12주차에
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헤모글로빈은 전체 혈구 수치로 평가됩니다
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포함 당시와 12주차에
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지시에 따라 운동에 대한 환자의 순응도
기간: 이 일기는 4주차, 8주차, 12주차에 검토됩니다.
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모든 환자는 준수 여부를 평가하기 위해 매일 활동 일기를 작성해야 합니다.
운동 준수는 환자가 처방된 운동 세션의 80%에 참여할 수 있는 경우로 간주됩니다.
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이 일기는 4주차, 8주차, 12주차에 검토됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- 수석 연구원: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- 연구 의자: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- 연구 의자: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- 연구 의자: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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