Evaluatie van het effect van Wet Cupping (Hijama) op primaire fibromyalgie
Evaluatie van het effect van Wet Cupping (Hijama) op primaire fibromyalgie met behulp van magnetische resonantiespectroscopie van de hersenen en door de patiënt gerapporteerde formulieren: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Fibromyalgie is een van de meest voorkomende chronische pijnaandoeningen geworden die de kwaliteit van leven aantasten. Natte cupping is steeds populairder geworden bij de behandeling van pijnlijke aandoeningen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van natte cupping-therapie in combinatie met thuisoefeningen te onderzoeken in vergelijking met thuisoefeningen alleen bij het verbeteren van patiënten met de diagnose primair fibromyalgiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het fibromyalgie (FM)-syndroom wordt gekenmerkt door wijdverspreide chronische pijn die gepaard gaat met vermoeidheid, cognitieve stoornissen, slaapstoornissen en uitgesproken somatische en/of psychologische problemen die de kwaliteit van leven aantasten. Tot nu toe bestaat er geen definitieve behandeling voor FM. Alle beschikbare richtlijnen waren het eens over de eerstelijnsrol van niet-farmacologische therapieën boven farmacologische middelen.
Cupping-therapie (Hijama in het Arabisch) is een eeuwenoude medische kunst die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende pijnlijke aandoeningen en die in de moderne geneeskunde weer populair is geworden.
Doel: Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid van natte cupping-therapie te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met de diagnose primaire fibromyalgie.
Methode: De studie zal 50 vrouwelijke patiënten omvatten bij wie de diagnose fibromyalgiesyndroom (FMS) was gesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en die symptomen hadden die niet langer dan twee jaar duurden.
De in aanmerking komende patiënten zullen verder magnetische resonantiespectroscopie van de hersenen en een klinische beoordeling ondergaan, inclusief evaluatie van het volgende
- Wijdverspreide pijnindex (WPI) en pijnintensiteit met behulp van een visueel analoge schaal (VAS),
- Totale impact van FM zoals gemeten door de gevalideerde Arabische versie van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
- Evaluatie van slaapstoornissen met behulp van de Jenkins-slaapscore
- Evaluatie van vermoeidheid met behulp van een horizontale lijn (VAS) verankerd door "0=Geen vermoeidheid" en "100=Ergst denkbare vermoeidheid
- Evaluatie van depressie en angst met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Cognitieve functiebeoordeling met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Randomisatie: Alle in aanmerking komende patiënten krijgen instructies over een thuisgebaseerd oefenprogramma, waarna de patiënten willekeurig in twee groepen worden ingedeeld.
- Controlegroep: wordt alleen thuis getraind
- Interventiegroep: Ze krijgen naast de thuisoefeningen ook natte cupping-therapie.
Vervolgbeoordelingen: één en vier maanden na aanvang van de therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Telefoonnummer: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-55 jaar.
- Vrouwelijke individuen om de genderverwarrende factor te vermijden.
- Klinische diagnose van primaire fibromyalgie volgens de bijgewerkte diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2016.
- De duur van de ziekte bedraagt niet meer dan twee jaar.
- Matige pijnintensiteit van ≥ 45 mm of hoger op een visueel analoge schaal (VAS).
- Geen gebruik van skeletspierverslappers, antidepressiva, anti-epileptica, corticosteroïden, benzodiazepinen en tramadol binnen een jaar vóór het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende reumatische, kwaadaardige, metabolische, hematologische of neurologische aandoeningen.
- Patiënten met bloedingsstoornissen of die anticoagulantia krijgen.
- Eerder gebruik, binnen een jaar, of huidig gebruik van skeletspierverslappers, antidepressiva, anti-epileptica, corticosteroïden, benzodiazepinen of tramadol
- Patiënten met BMI ≤ 18 of ≥ 35.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met ernstige bloedarmoede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Ze krijgen elke maand gedurende 3 opeenvolgende maanden natte cupping-therapie (WCT), naast een thuisgestuurd oefenprogramma.
|
Type cupping: Er wordt gebruik gemaakt van drietraps natte cupping-therapie (Hijama); zuigen, scarificatie, zuigen. Cupping-punten omvatten één cup op de achterste mediaanlijn, in de holte onder de processus spinosus van de 7e halswervel (Alkahil-gebied); twee punten in het interscapulaire gebied 3 cm lateraal van de onderrand van het processus spinosus van de 3e thoracale wervel, twee punten in de onderhoek van het schouderblad (3 cm lateraal van de onderrand van het processus spinosus van de 7e thoracale wervel, 2 punten in de lumbale gebieden, naast de meest pijnlijke gebieden. Na de procedure: De cuppinggebieden worden afgedekt met steriel gaas. Alle gebruikte gereedschappen en materialen worden verzameld in rode zakken om een goede afvalverwerking te garanderen. Scherpe voorwerpen worden gedeponeerd in de naaldenbak. Telefonische follow-up met alle patiënten 48 uur na het cuppen zal plaatsvinden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
ze krijgen een thuisgestuurd oefenprogramma, dat bestaat uit zowel aërobe als rekoefeningen.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de protocollen uit te voeren met een geleidelijke toename in zowel intensiteit als frequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline hersen-MRS
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
Voxel-plaatsing zal worden toegepast om de volgende hersencentra te bestuderen, zowel thalami, insulaire gebieden, amygdalae, hippocampi, superieure frontale gyri en anterieure cingulaire gyri om de concentratie van neurometabolieten in de hersenen Nacetylaspartaat (NAA), choline (Cho) en creatine (Cr) te bepalen ) en hun verhoudingen.
|
Op het moment van opname en in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
Evaluatie van pijn met behulp van een horizontale lijn (VAS), verankerd door "0=Geen pijn" en "100=Erste pijn
|
Op het moment van opname en in week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afzonderlijke componenten van de Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
de FIQR is een veelgebruikt instrument bij de evaluatie van FM-patiënten.
Het bevat 21 vragen in 3 domeinen: functie (9 vragen), algemene impact (2 vragen) en symptomen (10 vragen). Er zal een gevalideerde Arabische versie worden gebruikt.
|
Op het moment van opname en in week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de slaapstoornis bij aanvang met behulp van de Jenkins-slaapscore (JSS)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
De Jenkins-slaapscore (JSS) is een vragenlijst met 4 items om veelvoorkomende slaapproblemen te volgen. De frequentie van slaapproblemen in de afgelopen maand wordt geëvalueerd aan de hand van vier items: moeite met inslapen, 's nachts wakker worden, moeite met doorslapen en niet-herstellende slaap (dat wil zeggen, wakker worden na de gebruikelijke hoeveelheid slaap en zich moe en uitgeput voelen) . Elk item wordt beoordeeld op een Likert-achtige schaal van 0 tot 5, waarbij 0 'nooit' is, 1 '1-3 dagen' is, 2 'ongeveer 1 nacht/week' is en 3 '2-4 nachten/week' is. ', 4 is '5-6 nachten/week' en 5 is 'bijna elke nacht'. De totaalscore is een simpele som van de scores van alle vier de items en varieert van 0 (geen slaapproblemen) tot 20 (de meeste slaapproblemen). De score van 11 is een grenswaarde: een score <12 wordt gedefinieerd als weinig slaapstoornissen en een score >11 wordt gezien als een hoge frequentie van slaapstoornissen. |
Op het moment van opname en in week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Vermoeidheid - VAS.
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
Evaluatie van vermoeidheid met behulp van een horizontale lijn (VAS) verankerd door "0=Geen vermoeidheid" en "100=Ergst denkbare vermoeidheid
|
Op het moment van opname en in week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) evalueert depressie en angst. Er zijn twee schalen: één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D).
Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gevalideerde Arabische versie.
|
Op het moment van opname en in week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
De Montreal Cognitive Assessment-score onderzoekt zeven domeinen (aspecten) van de cognitieve functie (executieve/visuospatiale functie, naamgeving, aandacht, taal, abstractie, herinnering en oriëntatie).
De maximale score is 30.
de partituur wordt als volgt geïnterpreteerd; Normale cognitie: 26-30 punten, milde cognitieve stoornissen: 18-25 punten, matige cognitieve stoornissen: 10-17 punten, ernstige cognitieve stoornissen: minder dan 10 punten.
|
Op het moment van opname en in week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Widespread Pain Index (WPI)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
De wijdverspreide pijnindex evalueert het aantal pijnlijke gebieden op een totaal van 19 gebieden, en de verwachting is dat dit aantal zal afnemen naarmate de patiënt beter wordt, en omgekeerd.
|
Op het moment van opname en in week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor hemoglobine
Tijdsspanne: Op het moment van opname en in week 12
|
hemoglobine zal worden beoordeeld in het volledige bloedbeeld
|
Op het moment van opname en in week 12
|
|
naleving van de patiënt bij oefeningen zoals geïnstrueerd
Tijdsspanne: Dit dagboek wordt in week 4, 8 en 12 beoordeeld
|
Aan alle patiënten wordt gevraagd dagelijks een activiteitendagboek in te vullen om de therapietrouw te beoordelen.
Er wordt sprake van oefentherapie als de patiënt aan 80% van de voorgeschreven oefensessies kan deelnemen.
|
Dit dagboek wordt in week 4, 8 en 12 beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Studie stoel: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Studie stoel: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Studie stoel: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRC/TDF/01/F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël