Hodnocení účinku mokrého baňkování (Hijama) na primární fibromyalgii
Hodnocení vlivu vlhkého baňkování (Hijama) na primární fibromyalgii pomocí mozkové magnetické rezonanční spektroskopie a pacientem hlášených forem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Fibromyalgie se stala jedním z nejčastějších chronických bolestivých stavů, které zhoršují kvalitu života. Mokré baňkování si získává stále větší oblibu při léčbě bolestivých stavů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie mokrým baňkováním v kombinaci s domácím cvičením ve srovnání se samotným domácím cvičením při zlepšování pacientů s diagnostikovaným primárním fibromyalgickým syndromem.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Syndrom fibromyalgie (FM) je charakterizován rozšířenou chronickou bolestí doprovázenou únavou, kognitivními poruchami, poruchami spánku a výrazným somatickým a/nebo psychickým utrpením, které zhoršuje kvalitu života. Dosud neexistuje žádná definitivní léčba FM. Všechna dostupná doporučení se shodovala na roli první linie nefarmakologických terapií před farmakologickými látkami.
Baňkování (arabsky hidžama) je starověké lékařské umění, které se využívalo především při léčbě několika bolestivých stavů a znovu si získalo oblibu v moderní medicíně.
Cíl: Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie mokrým baňkováním při léčbě pacientů s diagnostikovanou primární fibromyalgií.
Metoda: studie bude zahrnovat 50 pacientek, u kterých byl diagnostikován fibromyalgický syndrom (FMS) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a jejichž symptomy nepřesahovaly dva roky.
Způsobilí pacienti dále podstoupí magnetickou rezonanční spektroskopii mozku a klinické hodnocení včetně vyhodnocení následujících
- Široký index bolesti (WPI) a intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS),
- Celkový dopad FM měřený validovanou arabskou verzí Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
- Hodnocení poruch spánku pomocí Jenkinsova skóre spánku
- Hodnocení únavy pomocí vodorovné čáry (VAS) ukotvené "0=Žádná únava" a "100=Nejhorší představitelná únava"
- Hodnocení deprese a úzkosti pomocí ověřené arabské verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
- Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Randomizace: Všichni způsobilí pacienti obdrží instrukce o domácím klasifikovaném cvičebním programu, poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin
- Kontrolní skupina: bude vedena pouze na domácí cvičení
- Intervenční skupina: Kromě domácího cvičení dostanou terapii mokrým baňkováním.
Následná hodnocení: jeden a 4 měsíce po zahájení terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Telefonní číslo: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-55 let.
- Ženy, aby se vyhnuly matoucímu faktoru pohlaví.
- Klinická diagnóza primární fibromyalgie podle aktualizovaných diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2016.
- Doba trvání onemocnění nepřesahuje dva roky.
- Střední intenzita bolesti ≥ 45 mm nebo vyšší na vizuální analogové stupnici (VAS).
- Během jednoho roku před screeningovou návštěvou nepoužívejte relaxancia kosterního svalstva, antidepresiva, antiepileptika, kortikosteroidy, benzodiazepiny a tramadol.
Kritéria vyloučení:
- Základní revmatické, maligní, metabolické, hematologické nebo neurologické poruchy.
- Pacienti s poruchami krvácení nebo užívající antikoagulancia.
- Předchozí užívání během jednoho roku nebo současné užívání relaxancií kosterního svalstva, antidepresiv, antiepileptik, kortikosteroidů, benzodiazepinů nebo tramadolu
- Pacienti s BMI ≤ 18 nebo ≥ 35.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s těžkou anémií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Každý měsíc budou dostávat mokrou baňkovou terapii (WCT) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců navíc k domácímu odstupňovanému cvičebnímu programu.
|
Typ baňkování: Bude použita třístupňová terapie mokrého baňkování (Hijama); sání, skarifikace, sání. Body baňkování budou zahrnovat jednu misku na zadní střední čáře, v prohlubni pod processus spinosus 7. krčního obratle (oblast Alkahil); dva body v mezilopatkové oblasti 3 cm laterálně od spodního okraje trnového výběžku 3. hrudního obratle, dva body ve spodním úhlu lopatky (3 cm laterálně k dolní hranici trnového výběžku 7. hrudního obratle, 2 body v bederních oblastech, kromě nejbolestivějších oblastí. Po zákroku: Oblasti baňkování se zakryjí sterilní gázou. Veškeré použité nářadí a materiály budou shromažďovány v červených pytlích, aby byla zajištěna řádná likvidace odpadu. Ostré předměty budou likvidovány v kontejneru na ostré předměty. Telefonické sledování všech pacientů bude provedeno 48 hodin po baňkování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
obdrží domácí stupňovaný cvičební program, který se skládá z aerobních i protahovacích cvičení.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli protokoly s postupným zvyšováním intenzity i frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie mozku MRS
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
Umístění voxelů bude použito ke studiu následujících mozkových center jak thalami, ostrovních oblastí, amygdal, hipokampů, horních frontálních gyri a předních cingulárních gyri, aby se určila koncentrace mozkových neurometabolitů Nacetylaspartát (NAA), cholin (Cho) a kreatin (Cr ) a jejich poměry.
|
V době zařazení a v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
Hodnocení bolesti pomocí vodorovné čáry (VAS) zakotvené jako „0=žádná bolest“ a „100=nejhorší bolest“
|
V době zařazení a v týdnu 12
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v jednotlivých složkách revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
FIQR je běžně používaný nástroj při hodnocení pacientů s FM.
Obsahuje 21 otázek ve 3 doménách: funkce (9 otázek), celkový dopad (2 otázky) a symptomy (10 otázek), bude použita ověřená arabská verze.
|
V době zařazení a v týdnu 12
|
|
Změna oproti základnímu rušení spánku pomocí Jenkinsova skóre spánku (JSS)
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
Jenkins spánkové skóre (JSS) je 4-položkový dotazník ke sledování běžných problémů se spánkem. Četnost problémů se spánkem v posledním měsíci se hodnotí pomocí čtyř položek: potíže s usínáním, noční probouzení, potíže s udržením spánku a nerestaurativní spánek (tj. probuzení po obvyklém množství spánku s pocitem únavy a vyčerpání) . Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená „nikdy“, 1 znamená „1–3 dny“, 2 znamená „asi 1 noc/týden“, 3 znamená „2–4 noci/týden“. “, 4 je „5-6 nocí/týden“ a 5 je „téměř každou noc“. Celkové skóre je jednoduchým součtem skóre všech čtyř položek a pohybuje se od 0 (žádné problémy se spánkem) do 20 (většina problémů se spánkem). Skóre 11 je mezní hodnota <12 je definována jako malé poruchy spánku a skóre >11 je chápáno jako vysoká frekvence poruch spánku. |
V době zařazení a v týdnu 12
|
|
Změna od základní linie Únava-VAS.
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
Hodnocení únavy pomocí vodorovné čáry (VAS) ukotvené "0=Žádná únava" a "100=Nejhorší představitelná únava"
|
V době zařazení a v týdnu 12
|
|
Změna od výchozí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí depresi a úzkost, vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
Bude použita ověřená arabská verze.
|
V době zařazení a v týdnu 12
|
|
Změna oproti základní linii Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení zkoumá sedm domén (aspektů) kognitivní funkce (výkonná/vizuoprostorová funkce, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakce, zapamatování a orientace).
Maximální skóre je 30.
skóre je interpretováno následovně; Normální kognitivní porucha: 26-30 bodů, Mírná kognitivní porucha: 18-25 bodů, Střední kognitivní porucha: 10-17 bodů, Těžká kognitivní porucha: Méně než 10 bodů.
|
V době zařazení a v týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu rozšířené bolesti (WPI)
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
Rozšířený index bolesti vyhodnocuje počet bolestivých oblastí z celkových 19 oblastí a očekává se, že počet bude klesat se zlepšením stavu pacienta a naopak.
|
V době zařazení a v týdnu 12
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu
Časové okno: V době zařazení a v týdnu 12
|
hemoglobin bude stanoven v kompletním krevním obrazu
|
V době zařazení a v týdnu 12
|
|
compliance pacienta při cvičení podle pokynů
Časové okno: Tento deník bude revidován ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Všichni pacienti budou požádáni, aby denně vyplnili deník aktivit, aby bylo možné posoudit dodržování.
O dodržování cvičení se uvažuje, když se pacient může zúčastnit 80 % předepsaných cvičení.
|
Tento deník bude revidován ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Studijní židle: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Studijní židle: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Studijní židle: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRC/TDF/01/F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .