Evaluering af effekten af våd cupping (Hijama) på primær fibromyalgi
Evaluering af effekten af våd cupping (Hijama) på primær fibromyalgi ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi i hjernen og patientrapporterede former: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Fibromyalgi er blevet en af de mest udbredte kroniske smertetilstande, der forringer livskvaliteten. Våd cupping har vundet stigende popularitet til behandling af smertefulde tilstande.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af våd cupping-terapi kombineret med hjemmebaseret træning sammenlignet med hjemmebaseret træning alene til at forbedre patienter diagnosticeret med primært fibromyalgisyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fibromyalgi (FM) syndrom er karakteriseret ved udbredt kronisk smerte ledsaget af træthed, kognitive forstyrrelser, søvnforstyrrelser og udtalt somatisk og/eller psykisk lidelse, der forringer livskvaliteten. Indtil videre er der ingen endelig behandling for FM. Alle tilgængelige retningslinjer var enige om ikke-farmakologiske terapiers førstelinjerolle i forhold til farmakologiske midler.
Cupping-terapi (Hijama på arabisk) er en ældgammel medicinsk kunst, der primært er blevet brugt til behandling af flere smertefulde tilstande og har genvundet popularitet i moderne medicin.
Formål: Vores undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af våd cupping-terapi til behandling af patienter diagnosticeret med primær fibromyalgi.
Metode: Undersøgelsen vil omfatte 50 kvindelige patienter, som var blevet diagnosticeret med fibromyalgi syndrom (FMS) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og havde symptomer på højst to år.
De berettigede patienter vil yderligere gennemgå hjernemagnetisk resonansspektroskopi og klinisk vurdering, herunder evaluering af følgende
- Udbredt smerteindeks (WPI) og smerteintensitet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS),
- Samlet effekt af FM målt ved den validerede arabiske version af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
- Evaluering af søvnforstyrrelser ved hjælp af Jenkins søvnscore
- Evaluering af træthed ved hjælp af en horisontal linje (VAS) forankret med "0=Ingen træthed" og "100=Værst tænkelige træthed
- Evaluering af depression og angst ved hjælp af den validerede arabiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Randomisering: Alle berettigede patienter vil modtage instruktioner om et hjemmebaseret gradueret træningsprogram, hvorefter patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper
- Kontrolgruppe: vil blive holdt på hjemmebaseret træning alene
- Interventionsgruppe: De vil modtage våd cupping-terapi udover hjemmebaseret træning.
Opfølgningsvurderinger: en og 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Telefonnummer: 01111370118
- E-mail: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-55 år.
- Kvindelige individer for at undgå den kønsforvirrende faktor.
- Klinisk diagnose af primær fibromyalgi ifølge 2016 American College of Rheumatology (ACR) opdaterede diagnostiske kriterier.
- Sygdommens varighed overstiger ikke to år.
- Moderat smerteintensitet på ≥ 45 mm eller højere på en visuel analog skala (VAS).
- Ingen brug af skeletmuskelafslappende midler, antidepressiva, antiepileptika, kortikosteroider, benzodiazepiner og tramadol inden for et år før screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende reumatiske, maligne, metaboliske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser.
- Patienter med blødningsforstyrrelser eller får antikoagulantia.
- Tidligere brug, inden for et år, eller nuværende brug af skeletmuskelafslappende midler, antidepressiva, antiepileptika, kortikosteroider, benzodiazepiner eller tramadol
- Patienter med BMI ≤ 18 eller ≥ 35.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med svær anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
De vil modtage våd cupping terapi (WCT) hver måned i 3 på hinanden følgende måneder ud over et hjemmebaseret gradueret træningsprogram.
|
Type af cupping: Tre-trins våd cupping-terapi (Hijama) vil blive brugt; sutter, scarification, sutter. Cupping-punkter vil omfatte en kop på den posteriore medianlinje, i fordybningen under processus spinosus i den 7. cervikale hvirvel (Alkahil-området); to punkter i det inter-scapulare område 3 cm lateralt til den nedre kant af den rygmarvsproces af den 3. thoraxhvirvel, to punkter i en inferior vinkel af scapula (3 cm lateral til den nedre kant af den spinous proces af den 7. thoraxhvirvel, 2 punkter ved lænderegioner, foruden de mest smertefulde områder. Efter proceduren: Områder med cupping vil blive dækket med steril gaze. Alt brugt værktøj og materialer vil blive samlet i røde poser for at sikre korrekt bortskaffelse af affald. Skarpe genstande vil blive bortskaffet i affaldsbeholderen for skarpe genstande. Der vil blive foretaget telefonisk opfølgning med alle patienter 48 timer efter cupping.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
de vil modtage et hjemmebaseret gradueret træningsprogram, som består af både aerobe og strækøvelser.
Patienterne vil blive instrueret i at lave protokollerne med en gradvis stigning i både intensitet og frekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hjerne MRS
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
Voxel-placering vil blive anvendt til at studere følgende hjernecentre, både thalami, insulære regioner, amygdalae, hippocampi, superior frontal gyri og anterior cingulate gyri for at bestemme koncentrationen af hjerneneurometabolitter Nacetylaspartat (NAA), cholin (Cho) og kreatin (Cr) ) og deres forhold.
|
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
Evaluering af smerte ved hjælp af en horisontal linje (VAS) forankret med "0=Ingen smerte" og "100=Værste smerte
|
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
|
Ændring fra baseline i de individuelle komponenter i Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
FIQR er et almindeligt anvendt instrument til evaluering af FM-patienter.
Den indeholder 21 spørgsmål i 3 domæner: funktion (9 spørgsmål), overordnet effekt (2 spørgsmål) og symptomer (10 spørgsmål), en valideret arabisk version vil blive brugt.
|
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
|
Skift fra baseline søvnforstyrrelser ved hjælp af Jenkins søvnscore (JSS)
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
Jenkins søvnscore (JSS) er et spørgeskema med 4 punkter til at følge almindelige søvnproblemer. Hyppigheden af søvnproblemer i den sidste måned evalueres ved hjælp af fire punkter: besvær med at falde i søvn, vågne op om natten, besvær med at forblive i søvn og ikke-genoprettende søvn (dvs. at vågne op efter den sædvanlige mængde søvn og føle sig træt og udmattet) . Hver vare er vurderet på en Likert-lignende skala fra 0 til 5, hvor 0 er 'aldrig', 1 er '1-3 dage', 2 er 'ca. 1 nat/uge', 3 er '2-4 nætter/uge'. ', 4 er '5-6 nætter/uge' og 5 er 'næsten hver nat'. Den samlede score er en simpel sum af alle fire elementers score og spænder fra 0 (ingen søvnproblemer) til 20 (de fleste søvnproblemer). Scoren på 11 er en cut-off - en score <12 er defineret som små søvnforstyrrelser, og en score >11 forstås som en høj frekvens af søvnforstyrrelser. |
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
|
Ændring fra baseline Fatigue-VAS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
Evaluering af træthed ved hjælp af en horisontal linje (VAS) forankret med "0=Ingen træthed" og "100=Værst tænkelige træthed
|
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
|
Ændring fra baseline for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) evaluerer depression og angst, den producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D).
Score større end eller lig med 11 på begge skalaer indikerer en definitiv sag.
En valideret arabisk version vil blive brugt.
|
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
|
Ændring fra baseline af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
Montreal Cognitive Assessment scoren undersøger syv domæner (aspekter) af kognitiv funktion (eksekutiv/visuospatial funktion, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, genkaldelse og orientering).
Den maksimale score er 30.
partituret fortolkes som følger; Normal kognition: 26-30 point, Mild kognitiv svækkelse: 18-25 point, Moderat kognitiv svækkelse: 10-17 point, Svær kognitiv svækkelse: Under 10 point.
|
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
|
Ændring fra baseline af Widespread pain index (WPI)
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
Det udbredte smerteindeks vurderer antallet af smertefulde områder ud af i alt 19 områder, og antallet forventes at falde i takt med, at patienten forbedres og omvendt.
|
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
hæmoglobin vil blive vurderet i den komplette blodtælling
|
På tidspunktet for optagelsen og i uge 12
|
|
patientens overholdelse af træning som instrueret
Tidsramme: Denne dagbog vil blive gennemgået i uge 4, 8 og 12
|
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde aktivitetsdagbøger dagligt for at vurdere overholdelse.
Træningsoverholdelse overvejes, når patienten kan deltage i 80 % af de foreskrevne træningspas.
|
Denne dagbog vil blive gennemgået i uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Ledende efterforsker: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Studiestol: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Studiestol: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Studiestol: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRC/TDF/01/F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel