Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av våt kopping (Hijama) på primær fibromyalgi

27. desember 2024 oppdatert av: Rasmia Elgohary

Evaluering av effekten av våt cupping (Hijama) på primær fibromyalgi ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi i hjernen og pasientrapporterte former: Randomisert kontrollert klinisk forsøk

Fibromyalgi har blitt en av de mest utbredte kroniske smertetilstandene som svekker livskvaliteten. Våt cupping har fått økende popularitet ved behandling av smertefulle tilstander.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av våtkoppbehandling kombinert med hjemmebasert trening sammenlignet med hjemmebasert trening alene for å forbedre pasienter diagnostisert med primært fibromyalgisyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fibromyalgi (FM) syndrom er preget av utbredt kronisk smerte ledsaget av tretthet, kognitive forstyrrelser, søvnforstyrrelser og uttalt somatisk og/eller psykisk plager som svekker livskvaliteten. Så langt er det ingen definitiv behandling for FM. Alle tilgjengelige retningslinjer var enige om den første linjen til ikke-farmakologiske terapier fremfor farmakologiske midler.

Koppingterapi (Hijama på arabisk) er en eldgammel medisinsk kunst som først og fremst har blitt brukt i behandlingen av flere smertefulle tilstander og har gjenvunnet popularitet i moderne medisin.

Hensikt: Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av våtkoppbehandling i behandling av pasienter diagnostisert med primær fibromyalgi.

Metode: Studien vil inkludere 50 kvinnelige pasienter som hadde blitt diagnostisert med fibromyalgi syndrom (FMS) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og hadde symptomer som ikke oversteg to år.

De kvalifiserte pasientene vil videre gjennomgå hjernemagnetisk resonansspektroskopi og klinisk vurdering inkludert evaluering av følgende

  1. Utbredt smerteindeks (WPI) og smerteintensitet ved bruk av en Visual Analog Scale (VAS),
  2. Total effekt av FM målt ved den validerte arabiske versjonen av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
  3. Evaluering av søvnforstyrrelser ved å bruke Jenkins søvnscore
  4. Evaluering av tretthet ved hjelp av en horisontal linje (VAS) forankret av "0=Ingen tretthet " og "100=Verste tenkelige tretthet
  5. Evaluering av depresjon og angst ved å bruke den validerte arabiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  6. Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Randomisering: Alle kvalifiserte pasienter vil motta instruksjoner om et hjemmebasert gradert treningsprogram, deretter vil pasientene tilfeldig bli tildelt to grupper

  1. Kontrollgruppe: vil holdes på hjemmebasert trening alene
  2. Intervensjonsgruppe: De vil få våtkoppbehandling i tillegg til hjemmebasert trening.

Oppfølgingsvurderinger: en og 4 måneder etter oppstart av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-55 år.
  • Kvinnelige individer for å unngå kjønnsforvirrende faktor.
  • Klinisk diagnose av primær fibromyalgi i henhold til 2016 American College of Rheumatology (ACR) oppdaterte diagnostiske kriterier.
  • Varigheten av sykdommen overstiger ikke to år.
  • Moderat smerteintensitet på ≥ 45 mm eller høyere på en visuell analog skala (VAS).
  • Ingen bruk av skjelettmuskelavslappende midler, antidepressiva, antiepileptika, kortikosteroider, benzodiazepiner og tramadol innen et år før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende revmatiske, ondartede, metabolske, hematologiske eller nevrologiske lidelser.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som får antikoagulantia.
  • Tidligere bruk, innen et år, eller nåværende bruk av skjelettmuskelavslappende midler, antidepressiva, antiepileptika, kortikosteroider, benzodiazepiner eller tramadol
  • Pasienter med BMI ≤ 18 eller ≥ 35.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlig anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
De vil motta våt cupping terapi (WCT) hver måned i 3 påfølgende måneder i tillegg til et hjemmebasert gradert treningsprogram.
Fremgangsmåte: Wet cupping terapi (WCT)

Type cupping: Tre-trinns våt cupping terapi (Hijama) vil bli brukt; suging, scarification, suging.

Koppingpunkter vil inkludere en kopp på den bakre medianlinjen, i fordypningen under processus spinosus i den 7. cervical vertebra (Alkahil-området); to punkter i inter-scapula-regionen 3 cm lateralt til den nedre grensen av spinous prosess av 3. thoracic vertebra, to punkter i inferior vinkel av scapula (3 cm lateral til nedre kant av spinous prosess av 7. thoracal vertebra, 2 punkter i korsryggen, i tillegg til de mest smertefulle områdene.

Etter prosedyren: Områder med kopping vil bli dekket med sterilt gasbind. Alt brukt verktøy og materialer vil bli samlet i røde poser for å sikre forsvarlig avfallshåndtering. Skarpe gjenstander vil bli kastet i avfallsboksen for skarpe gjenstander. Telefonoppfølging med alle pasienter 48 timer etter kopping vil bli gjort.

Andre navn:
  • Hijama
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
de vil motta et hjemmebasert, gradert treningsprogram, som består av både aerobic og strekkøvelser. Pasientene vil bli instruert til å gjøre protokollene med en gradvis økning i både intensitet og frekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjerne MRS
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Voxel-plassering vil bli brukt for å studere følgende hjernesentre både thalami, insulære regioner, amygdalae, hippocampi, superior frontal gyri og anterior cingulate gyri for å bestemme konsentrasjonen av hjernenevrometabolitter Nacetylaspartat (NAA), kolin (Cho) og kreatin (Cr) ) og deres forhold.
På tidspunktet for inkludering og i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Evaluering av smerte ved hjelp av en horisontal linje (VAS) forankret av "0=Ingen smerte" og "100=Verste smerte
På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Endring fra baseline i de individuelle komponentene i Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12
FIQR er et ofte brukt instrument i evaluering av FM-pasienter. Den inneholder 21 spørsmål i 3 domener: funksjon (9 spørsmål), total effekt (2 spørsmål) og symptomer (10 spørsmål), en validert arabisk versjon vil bli brukt.
På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Endre fra baseline søvnforstyrrelser ved å bruke Jenkins søvnscore (JSS)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12

Jenkins søvnscore (JSS) er et 4-elements spørreskjema for å følge vanlige søvnproblemer.

Hyppigheten av søvnproblemer den siste måneden er evaluert ved hjelp av fire elementer: problemer med å sovne, våkne om natten, problemer med å holde seg i søvn og ikke-restorativ søvn (dvs. å våkne etter den vanlige mengden søvn og føle seg trøtt og utslitt) .

Hvert element er vurdert på en Likert-lignende skala fra 0 til 5, der 0 er 'aldri', 1 er '1-3 dager', 2 er 'ca. 1 natt/uke', 3 er '2-4 netter/uke'. ', 4 er '5-6 netter/uke' og 5 er 'nesten hver natt'.

Den totale poengsummen er en enkel sum av alle fire elementenes poengsum og varierer fra 0 (ingen søvnproblemer) til 20 (de fleste søvnproblemer). Skåren 11 er en grenseverdi - en skår <12 er definert som små søvnforstyrrelser og en skår >11 forstås som en høy frekvens av søvnforstyrrelser.
På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Endring fra baseline Fatigue-VAS.
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Evaluering av tretthet ved hjelp av en horisontal linje (VAS) forankret av "0=Ingen tretthet " og "100=Verste tenkelige tretthet
På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Endring fra baseline for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) evaluerer depresjon og angst, den produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D). Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle. En validert arabisk versjon vil bli brukt.
På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Endring fra grunnlinjen for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Montreal Cognitive Assessment-score undersøker syv domener (aspekter) av kognitiv funksjon (eksekutiv/visuospatial funksjon, navngiving, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, gjenkalling og orientering). Maksimal poengsum er 30. partituret tolkes som følger; Normal kognisjon: 26-30 poeng, Lett kognitiv svikt: 18-25 poeng, Moderat kognitiv svikt: 10-17 poeng, Alvorlig kognitiv svikt: Under 10 poeng.
På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Endring fra baseline av Widespread pain index (WPI)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Den utbredte smerteindeksen evaluerer antall smertefulle områder av totalt 19 områder, og antallet forventes å synke etter hvert som pasienten forbedrer seg og omvendt.
På tidspunktet for inkludering og i uke 12
Endring fra baseline hemoglobin
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering og i uke 12
hemoglobin vil bli vurdert i den fullstendige blodtellingen
På tidspunktet for inkludering og i uke 12
pasientens etterlevelse ved trening som instruert
Tidsramme: Denne dagboken vil bli gjennomgått i uke 4, 8 og 12
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut aktivitetsdagbøker daglig for å vurdere etterlevelse. Treningsoverholdelse vurderes når pasienten kan delta i 80 % av de foreskrevne treningsøktene.
Denne dagboken vil bli gjennomgått i uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rasmia Elgohary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
  • Studiestol: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
  • Studiestol: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
  • Studiestol: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRC/TDF/01/F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling

Kliniske studier på Wet cupping terapi (WCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere