湿拔罐（Hijama）对原发性纤维肌痛的疗效评价
使用脑磁共振波谱和患者报告表评估湿拔罐（Hijama）对原发性纤维肌痛的影响：随机对照临床试验
纤维肌痛已成为影响生活质量的最常见的慢性疼痛疾病之一。 湿拔罐在治疗疼痛方面越来越受欢迎。
本研究旨在探讨湿拔罐疗法结合家庭运动与单独家庭运动相比，在改善原发性纤维肌痛综合征患者的改善方面的有效性。
研究概览
详细说明
背景：纤维肌痛（FM）综合征的特点是广泛的慢性疼痛，伴有疲劳、认知障碍、睡眠障碍以及明显的躯体和/或心理困扰，损害生活质量。 到目前为止，还没有针对 FM 的明确治疗方法。 所有可用的指南都同意非药物疗法相对药物疗法的一线作用。
拔罐疗法（阿拉伯语为 Hijama）是一种古老的医学艺术，主要用于治疗多种疼痛疾病，并在现代医学中重新流行。
目的：我们的研究旨在探讨湿拔罐疗法治疗原发性纤维肌痛患者的疗效。
方法：该研究将纳入 50 名根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断为纤维肌痛综合征 (FMS) 且症状不超过两年的女性患者。
符合条件的患者将进一步接受脑磁共振波谱和临床评估，包括评估以下内容
- 使用视觉模拟量表 (VAS) 的广泛疼痛指数 (WPI) 和疼痛强度，
- FM 的总体影响通过经验证的阿拉伯语版修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 进行衡量。
- 使用詹金斯睡眠评分评估睡眠障碍
- 使用水平线 (VAS) 进行疲劳评估，“0=无疲劳”和“100=可想象的最差疲劳”
- 使用经验证的阿拉伯语版本医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁和焦虑
- 使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行认知功能评估
随机化：所有符合条件的患者将接受家庭分级锻炼计划的指导，然后患者将被随机分为两组
- 对照组：仅进行家庭锻炼
- 干预组：除了家庭锻炼外，还将接受湿拔罐疗法。
随访评估：开始治疗后1个月和4个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- 电话号码：01111370118
- 邮箱：rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Rheumatology and Immunology out patient clinic, Internal Medicine Department, Cairo University
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接触：
- Rasmia MH Elgohary
- 电话号码：01111370118
- 邮箱：rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-55岁的成年患者。
- 女性个体要避免性别混杂因素。
- 原发性纤维肌痛的临床诊断依据2016年美国风湿病学会（ACR）更新的诊断标准。
- 病程不超过两年。
- 视觉模拟评分 (VAS) 中度疼痛强度≥ 45 毫米或更高。
- 筛选访视前一年内未使用骨骼肌松弛剂、抗抑郁药、抗癫痫药、皮质类固醇、苯二氮卓类药物和曲马多。
排除标准：
- 潜在的风湿性、恶性、代谢、血液或神经系统疾病。
- 患有出血性疾病或正在接受抗凝药物的患者。
- 以前、一年内或当前使用过骨骼肌松弛剂、抗抑郁药、抗癫痫药、皮质类固醇、苯二氮卓类药物或曲马多
- BMI ≤ 18 或 ≥ 35 的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重贫血患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
除了家庭分级锻炼计划外，他们还将连续 3 个月每月接受湿拔罐疗法 (WCT)。
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拔罐类型：采用三阶段湿拔罐疗法（Hijama）；吸吮，划痕，吸吮。 拔罐点：后正中线上，第7颈椎棘突下方凹陷处（Alkahil区），拔罐1个；第3胸椎棘突下缘旁开3cm处肩胛间区2点，肩胛骨下角2点（第7胸椎棘突下缘旁开3cm处2点）除了最疼痛的区域外，还包括腰部区域。 手术后： 拔罐区域将用无菌纱布覆盖。 所有使用过的工具和材料将收集在红色袋子中，以确保废物得到妥善处理。 尖锐物品将被丢弃在锐器处置箱中。 拔罐后48小时对所有患者进行电话随访。
其他名称：
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无干预：控制组
他们将接受家庭分级锻炼计划，其中包括有氧运动和伸展运动。
将指导患者逐渐增加强度和频率来执行这些方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑 MRS 基线的变化
大体时间：纳入时和第 12 周
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体素放置将用于研究以下大脑中心：丘脑、岛区、杏仁核、海马、额上回和前扣带回，以确定大脑神经代谢物乙酰天冬氨酸 (NAA)、胆碱 (Cho) 和肌酸 (Cr) 的浓度）及其比率。
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纳入时和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：纳入时和第 12 周
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使用以“0=无疼痛”和“100=最严重疼痛”为锚点的水平线 (VAS) 评估疼痛
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纳入时和第 12 周
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纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 各个组成部分相对于基线的变化
大体时间：纳入时和第 12 周
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FIQR 是评估 FM 患者的常用工具。
它包含 3 个领域的 21 个问题：功能（9 个问题）、总体影响（2 个问题）和症状（10 个问题），将使用经过验证的阿拉伯语版本。
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纳入时和第 12 周
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使用 Jenkins 睡眠评分 (JSS) 相对于基线睡眠障碍的变化
大体时间：纳入时和第 12 周
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Jenkins 睡眠评分 (JSS) 是一个包含 4 项的调查问卷，用于追踪常见的睡眠问题。 使用四个项目评估上个月睡眠问题的频率：入睡困难、夜间醒来、保持睡眠困难和非恢复性睡眠（即在正常睡眠量后醒来感到疲倦和疲惫） 。 每个项目均采用类似李克特的量表从 0 到 5 进行评分，其中 0 表示“从不”，1 表示“1-3 天”，2 表示“大约 1 晚/周”，3 表示“2-4 晚/周” ”，4 是“每周 5-6 晚”，5 是“几乎每晚”。 总分是所有四个项目得分的简单总和，范围从 0（没有睡眠问题）到 20（大多数睡眠问题）。 11分是一个分界线，分数<12被定义为很少的睡眠障碍，分数>11被理解为睡眠障碍的频率很高。 |
纳入时和第 12 周
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相对于基线疲劳的变化 - VAS。
大体时间：纳入时和第 12 周
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使用水平线 (VAS) 进行疲劳评估，“0=无疲劳”和“100=可想象的最差疲劳”
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纳入时和第 12 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对基线的变化
大体时间：纳入时和第 12 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁和焦虑，它产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)。
任一量表的分数大于或等于 11 表示确定的情况。
将使用经过验证的阿拉伯语版本。
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纳入时和第 12 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 基线的变化
大体时间：纳入时和第 12 周
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蒙特利尔认知评估分数检查认知功能的七个领域（方面）（执行/视觉空间功能、命名、注意力、语言、抽象、回忆和定向）。
最高分是30分。
分数解释如下；正常认知障碍：26-30分，轻度认知障碍：18-25分，中度认知障碍：10-17分，重度认知障碍：10分以下。
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纳入时和第 12 周
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广泛疼痛指数 (WPI) 相对于基线的变化
大体时间：纳入时和第 12 周
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广泛疼痛指数评估总共 19 个区域中疼痛区域的数量，预计该数量会随着患者的改善而减少，反之亦然。
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纳入时和第 12 周
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相对于基线血红蛋白的变化
大体时间：纳入时和第 12 周
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将在全血细胞计数中评估血红蛋白
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纳入时和第 12 周
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患者按照指示进行锻炼的依从性
大体时间：本日记将在第 4、8 和 12 周进行复习
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所有患者将被要求每天完成活动日记以评估依从性。
当患者能够参加 80% 的规定锻炼课程时，即可考虑锻炼坚持性。
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本日记将在第 4、8 和 12 周进行复习
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Yousef, Professor、Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- 首席研究员：Maha M Sabr, Professor、National Research Center (NRC)
- 学习椅：Dalia B Abdelbaky, A. Prof.、National Cancer Institute (NCI)
- 学习椅：Dalia M Afifi, Consultant、Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- 学习椅：Gehad G Maghraby, Lecturer、Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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