Оценка влияния влажных банок (хиджамы) на первичную фибромиалгию
Оценка влияния влажных банок (хиджамы) на первичную фибромиалгию с использованием магнитно-резонансной спектроскопии головного мозга и форм, сообщаемых пациентами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Фибромиалгия стала одним из наиболее распространенных хронических болевых состояний, ухудшающих качество жизни. Влажные банки приобретают все большую популярность при лечении болезненных состояний.
Это исследование направлено на изучение эффективности терапии влажными банками в сочетании с упражнениями на дому по сравнению с упражнениями на дому в улучшении состояния пациентов с диагнозом синдрома первичной фибромиалгии.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение: Синдром фибромиалгии (ФМ) характеризуется распространенной хронической болью, сопровождающейся утомляемостью, когнитивными нарушениями, нарушениями сна, выраженным соматическим и/или психологическим дистрессом, ухудшающим качество жизни. До сих пор не существует окончательного лечения ФМ. Все доступные руководства согласны с тем, что нефармакологические методы лечения играют первоочередную роль по сравнению с фармакологическими препаратами.
Баночная терапия (хиджама по-арабски) — древнее медицинское искусство, которое использовалось в основном для лечения ряда болезненных состояний и вновь обрело популярность в современной медицине.
Цель: Наше исследование направлено на изучение эффективности терапии влажными банками при лечении пациентов с диагнозом первичная фибромиалгия.
Метод: в исследование будут включены 50 пациенток женского пола, у которых был диагностирован синдром фибромиалгии (ФМС) по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) и симптомы которых наблюдались не более двух лет.
Подходящие пациенты дополнительно пройдут магнитно-резонансную спектроскопию головного мозга и клиническую оценку, включая оценку следующих показателей:
- Индекс распространенной боли (WPI) и интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ),
- Общее влияние ФМ, измеренное с помощью утвержденной арабской версии пересмотренного опросника по влиянию фибромиалгии (FIQR).
- Оценка нарушения сна с использованием шкалы сна Дженкинса
- Оценка усталости с использованием горизонтальной линии (VAS), привязанной к «0 = нет усталости» и «100 = наихудшая усталость, которую можно себе представить».
- Оценка депрессии и тревоги с использованием утвержденной арабской версии Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
- Оценка когнитивных функций с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Рандомизация: все подходящие пациенты получат инструкции по программе поэтапных упражнений на дому, затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
- Контрольная группа: будет продолжать заниматься только дома.
- Группа вмешательства: в дополнение к домашним упражнениям они будут получать влажную баночную терапию.
Последующие оценки: через один и 4 месяца после начала терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rasmia M Elgohary, A. Prof.
- Номер телефона: 01111370118
- Электронная почта: rasmiaelgohary@kasralainy.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-55 лет.
- Лица женского пола, чтобы избежать фактора, сбивающего с толку пола.
- Клинический диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с обновленными диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года.
- Длительность заболевания не превышает двух лет.
- Умеренная интенсивность боли ≥ 45 мм или выше по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
- Запрещается прием релаксантов скелетных мышц, антидепрессантов, противоэпилептических препаратов, кортикостероидов, бензодиазепинов и трамадола в течение года до скринингового визита.
Критерий исключения:
- В основе лежат ревматические, злокачественные, метаболические, гематологические или неврологические расстройства.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие антикоагулянты.
- Предыдущий прием в течение года или текущий прием релаксантов скелетных мышц, антидепрессантов, противоэпилептических препаратов, кортикостероидов, бензодиазепинов или трамадола.
- Пациенты с ИМТ ≤ 18 или ≥ 35.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелой анемией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Они будут получать влажную баночную терапию (WCT) каждый месяц в течение 3 месяцев подряд в дополнение к программе поэтапных упражнений на дому.
|
Тип банок: будет использоваться трехэтапная влажная баночная терапия (хиджама); рассасывание, скарификация, рассасывание. Точки банок включают одну чашку на задней срединной линии, в углублении ниже остистого отростка 7-го шейного позвонка (область Алкахила); две точки в межлопаточной области на 3 см латеральнее нижнего края остистого отростка 3-го грудного позвонка, две точки у нижнего угла лопатки (3 см латеральнее нижнего края остистого отростка 7-го грудного позвонка, 2 балла) в поясничных отделах, помимо наиболее болезненных участков. После процедуры: Области банок будут закрыты стерильной марлей. Все использованные инструменты и материалы будут собраны в красные мешки для обеспечения правильной утилизации отходов. Острые предметы следует выбрасывать в контейнер для утилизации острых предметов. Последующее наблюдение по телефону со всеми пациентами будет проведено через 48 часов после баночного лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
они получат ступенчатую программу упражнений на дому, которая включает в себя как аэробные упражнения, так и упражнения на растяжку.
Пациентам будет дано указание выполнять протоколы с постепенным увеличением интенсивности и частоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем МРС головного мозга
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
Размещение вокселей будет применяться для изучения следующих центров мозга: таламуса, островковых областей, миндалевидного тела, гиппокампа, верхней лобной извилины и передней поясной извилины, чтобы определить концентрацию нейрометаболитов головного мозга: нацетиласпартата (NAA), холина (Cho) и креатина (Cr). ) и их соотношения.
|
На момент включения и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой визуально-аналоговой шкалой (VAS)
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
Оценка боли с использованием горизонтальной линии (ВАШ), привязанной к «0 = нет боли» и «100 = самая сильная боль».
|
На момент включения и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных компонентов пересмотренного опросника по влиянию фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
FIQR — широко используемый инструмент для оценки пациентов с ФМ.
Он содержит 21 вопрос в 3 областях: функция (9 вопросов), общее воздействие (2 вопроса) и симптомы (10 вопросов). Будет использоваться проверенная версия на арабском языке.
|
На момент включения и на 12 неделе
|
|
Изменение исходного нарушения сна с использованием шкалы сна Дженкинса (JSS)
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
Оценка сна Дженкинса (JSS) представляет собой опросник из 4 пунктов, предназначенный для выявления распространенных проблем со сном. Частота проблем со сном за последний месяц оценивается по четырем критериям: трудности с засыпанием, ночные пробуждения, трудности с засыпанием и невосстанавливающий сон (т. е. пробуждение после обычного количества сна с чувством усталости и изношенности). . Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 — «никогда», 1 — «1–3 дня», 2 — «около 1 ночи в неделю», 3 — «2–4 ночи в неделю». ', 4 - "5-6 ночей в неделю", а 5 - "почти каждую ночь". Общий балл представляет собой простую сумму баллов по всем четырем пунктам и варьируется от 0 (нет проблем со сном) до 20 (большинство проблем со сном). Оценка 11 является пороговой: оценка <12 определяется как незначительные нарушения сна, а оценка >11 понимается как высокая частота нарушений сна. |
На момент включения и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Усталость – ВАШ.
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
Оценка усталости с использованием горизонтальной линии (VAS), привязанной к «0 = нет усталости» и «100 = наихудшая усталость, которую можно себе представить».
|
На момент включения и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) оценивает депрессию и тревогу и предлагает две шкалы: одну для тревоги (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D).
Баллы, превышающие или равные 11 по любой шкале, указывают на окончательный случай.
Будет использоваться проверенная версия на арабском языке.
|
На момент включения и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
Оценка Монреальской когнитивной оценки оценивает семь областей (аспектов) когнитивных функций (исполнительные/зрительно-пространственные функции, называние, внимание, речь, абстракция, припоминание и ориентация).
Максимальный балл – 30.
оценка интерпретируется следующим образом; Нормальные когнитивные нарушения: 26–30 баллов. Легкие когнитивные нарушения: 18–25 баллов. Умеренные когнитивные нарушения: 10–17 баллов. Тяжелые когнитивные нарушения: менее 10 баллов.
|
На момент включения и на 12 неделе
|
|
Изменение индекса распространенной боли (WPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
Индекс распространенной боли оценивает количество болезненных областей из 19, и ожидается, что это число будет уменьшаться по мере улучшения состояния пациента, и наоборот.
|
На момент включения и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: На момент включения и на 12 неделе
|
гемоглобин оценят по общему анализу крови
|
На момент включения и на 12 неделе
|
|
соблюдение пациентом физических упражнений в соответствии с инструкциями
Временное ограничение: Этот дневник будет пересматриваться на 4, 8 и 12 неделях.
|
Всем пациентам будет предложено ежедневно заполнять дневники активности для оценки соблюдения режима лечения.
Приверженность упражнениям считается, когда пациент может участвовать в 80% предписанных тренировок.
|
Этот дневник будет пересматриваться на 4, 8 и 12 неделях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Yousef, Professor, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
- Главный следователь: Maha M Sabr, Professor, National Research Center (NRC)
- Учебный стул: Dalia B Abdelbaky, A. Prof., National Cancer Institute (NCI)
- Учебный стул: Dalia M Afifi, Consultant, Agouza Rheumatology and Rehabilitation, Armed Forces, Egypt
- Учебный стул: Gehad G Maghraby, Lecturer, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRC/TDF/01/F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .