痛みとパフォーマンスに対する局所的なCBDの影響
遅発性筋肉痛（運動後のDOMSとパフォーマンス）に対するカンナビジオール（CBD）クリームの効果
運動誘発性筋損傷 (EIMD) は、慣れない運動によって引き起こされ、遅発性筋肉痛 (DOMS) を引き起こす可能性があります。 EIMD および DOMS に関連する機能障害は、中程度から重度の不快感やパフォーマンスの低下を引き起こす可能性があります。 最近、大麻植物由来の化合物であるカンナビジオール (CBD) が、EIMD および DOMS の回復ツールとして使用されています。 CBD 製品の人気が高まっているにもかかわらず、EIMD および DOMS を軽減する効果は不明です。 具体的には、研究者の知る限り、CBDクリームの局所塗布が痛み、回復、パフォーマンスに及ぼす影響を評価する臨床試験はまだ完了していません。
したがって、本研究の目的は、集中的な下半身運動プロトコル後のDOMSおよびパフォーマンスに対するCBDクリームの効果を調査することでした。 具体的には、この研究の目的は次のとおりです。
目的 1: 疲労を伴う運動後の筋肉痛に対する局所 CBD クリーム投与の効果を評価すること。
仮説 1: CBD クリームは、プラセボまたは対照 (クリームなし) グループと比較した場合、知覚される筋肉痛を軽減するでしょう。
目的 2: 疲労を伴う運動後の筋肉パフォーマンスに対する局所 CBD クリーム投与の効果を評価すること。
仮説 2: CBD クリームを塗布すると、プラセボまたは対照 (クリームなし) グループと比較して、筋力の回復が早くなるでしょう。
目的 3: 局所 CBD クリームが筋肉痛に対して局所的 (もしあれば) または全身的な効果があるかどうかを評価すること。
仮説 3: 筋肉痛の改善は、CBD クリームが塗布された周囲の局所的な筋肉でのみ観察されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CBDクリームが運動後の回復に影響を与えるかどうかを調べる、無作為化二重盲検プラセボ対照実験です。 CBDクリームの潜在的な効果が下半身の筋肉（大腿四頭筋とハムストリングス）内に局所的であるか全身的であるかどうかが調査される予定です。 さらに、この研究では、回復に対するこれらの潜在的な影響が、激しい運動の試合後の数日間に予想される下半身のパフォーマンスの低下に影響を与えるかどうかを調査します。 全体として、主な目的は、CBD クリームが DOMS を経験している人にとって効果的な回復方法であるかどうかを判断することです。
参加者はレキシントン地域在住のボランティアから募集されます。 研究に参加する人は、PIのスチュアート・ベスト博士によって3つのグループのうちの1つにランダムに振り分けられます：CBDクリームを塗布するグループ（グループ1）、プラセボ保湿クリームを塗布するグループ（グループ2） 、またはクリーム関連の手順に参加しない対照グループ (グループ 3)。
試験を実施する研究参加者と研究職員は、研究全体を通じて誰がCBDグループとプラセボグループに属するのかを知らされません。 さらに、いかなる形式の試験にも参加しないPIは、研究中のCBDおよびプラセボクリームの保管と配布にも責任を負います。 グループ 3 (対照グループ) の人々は、クリームの塗布を含む手順をスキップするため、自分が対照グループであることに気づきます。 グループ 1 とグループ 2 のプロトコルは同一であり、それぞれのクリームは同一の容器でテスターと参加者に提供されます。
参加者グループの概要は以下のとおりです。
グループ 1 - CBD グループ。このグループは、研究全体を通じてメーカーの推奨に従ってCBDクリームを塗布します。 申請手順については、以下のセクションで説明します。
グループ 2 - プラセボ グループ。このグループは、CBD クリームの香り、量、粘度に一致するプラセボ保湿クリームを塗布します。 申請手順については、以下のセクションで説明します。
グループ 3 - 対照グループ。このグループはクリームを塗布せず、研究中にクリーム関連の手順をすべて省略します。 クリーム関連の処置のために指定された時間中、対照群は休息します。この休憩時間は、グループ 1 と 2 のクリーム関連処置の時間と一致し、グループ間で処置の実施を可能な限り制御するようにします。
参加者は 7 ～ 11 日間で 5 つのセッションを完了します。 セッション 1 と 2 は、ベースライン テストによる潜在的な痛みを洗い流すために 3 ～ 7 日の間隔をあけ、セッション 2 ～ 5 はそれぞれ 24 時間の間隔をあけます。 セッションの概要は以下の通りです。
セッション 1: 人体計測データ、等速性ピーク トルク (PT) および反動ジャンプ (CMJ) のベースライン測定、および圧迫痛閾値 (PPT) テストの知識を確立します。 ベースライン テストの前に、この導入セッション中に CMJ および PT の機器と手順に慣れることが含まれます。
セッション 2 (セッション 1 から 3 ～ 7 日後): セッション 1 とセッション 2 の間の時間により、各参加者はセッション 1 による筋肉の損傷や痛みが残らないようにセッション 2 を開始できました。参加者は、痛みと回復を監視および評価するためのデジタル質問票に記入します。 。 アンケートは、研究者のパーソナル コンピュータ上の Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用して管理されます。 参加者はその後、ベースライン測定として機能する PPT テストを完了し、その後、筋肉の損傷と痛みを誘発するように設計された疲労運動プロトコル (FP) を実行します。 FP は、膝関節における最大努力の同心筋および偏心筋動作の繰り返しで構成されます (同心/偏心膝伸展/屈曲および偏心/同心膝伸展/屈曲の両方で、それぞれ 5 セット、10 回、30 秒の休息)。 FP 後の筋肉痛の変化を監視するために FP 後のアンケートに回答し、続いて各参加者の各グループのクリーム塗布/座位安静手順 (C/R) を行います。 セッションは、クリーム/レストの効果を評価するためのアンケート (ポスト C/R)、別の PPT、および CMJ 評価で終了します。
セッション 3 および 4 (セッション 2 の 24 時間後および 48 時間後): セッション 3 と 4 は同じ手順を使用します。 参加者は痛みと回復を監視するためにセッション前のアンケートに回答します。 その後、PPT および CMJ テストが完了します。 その後、参加者はグループのそれぞれのプロトコルに従ってクリームを塗るか、座って休息します。 クリームの塗布/座位手順が行われた後、参加者はフォローアップのポストC/Rアンケートに記入します。 最後に参加者が再度PPTとCMJを完成させます。
セッション 5 (セッション 2 から 72 時間後): セッション 5 では、身体測定テストを除いて、セッション 1 の調査手順を繰り返します。 セッション 5 と研究への参加を完了するには、各参加者は研究後のアンケートに回答します。
申請手順：
クリームの塗布手順はCBDグループとプラセボグループの両方で同じですが、2つのグループ間で異なるのは塗布するクリームの種類だけです。 参加者は、大腿四頭筋に「クリーム塗布ゾーン」を表すマークを付けます。 大腿四頭筋の PPT と同様に、上前腸骨棘 (ASIS) と膝蓋骨の上縁の間の前脚の正中線上に作成されたマーキングが利用されます。 ただし、上位部位と下位部位として機能する 2 つの新しいマーキングが作成されます。1) ASIS と膝蓋骨の上縁の間の距離の 3 分の 1。 2) ASIS と膝蓋骨の上縁の間の距離の 3 分の 2。 各参加者はまず、標準化されたリズム (50 拍・分^-1) で時計回りのリズムで利き足の最も優れた部位にクリームを 30 秒間塗布します。 その後、参加者は 3 つのサイトがすべて完了するまで下方に進むように指示されます。 各部位について、参加者は容器あたりクリームの総量の約 3 分の 1 を塗布するように指示されます。 このプロセスの終了時に、参加者は、容器に残っているクリームをクリーム塗布領域全体に塗布し終えるように指示されます。 CBD クリームの局所的効果と全身的効果を評価するために、CBD グループとプラセボ グループの両方でクリームを大腿四頭筋にのみ適用します。 対照群の参加者には、リラックスした姿勢で 3 分間座るよう指示されます。 この期間が選択されたのは、CBD グループとプラセボ グループのクリーム塗布の合計時間と一致するためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Seaton Center Building
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Multidisciplinary Science Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体的に健康な
- 18～45歳
- 2週間で5回のセッションが可能
- トレーニングを受けていない（過去 2 か月間、週 2 日の下半身レジスタンス トレーニングを含む体系化されたレジスタンス トレーニング ルーチンに参加していない）
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に下半身に怪我をしていないこと
- CBDまたはプラセボクリーム内の成分（インフォームドコンセントフォームに記載されている成分）に対してアレルギーがあること
- 妊娠する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBDグループ
このグループは、研究全体を通じて指定された時点でメーカーの推奨に従ってCBDクリームを塗布します。
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グループ1には、研究中のさまざまな時点で推奨量のCBDクリームが投与され、研究者が指示した特定の方法で使用されます（クリームは標準化された塗布方法でマッサージによって塗布されます）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループは、CBD クリームの香り、量、粘度に一致するプラセボ保湿クリームを塗布します。
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グループ 2 には、研究中のさまざまな時点で推奨量のプラセボ クリームを投与し、研究者が指示した特定の方法で使用します (クリームは標準化された塗布方法でマッサージによって塗布されます)。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループはクリームを塗布せず、研究中にクリーム関連の手順をすべて省略します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直跳びテスト
時間枠：ベースラインと運動直後、次に運動後 24、48、72 時間後 (クリーム/休憩の前後)。
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垂直ジャンプ、またはカウンタームーブメントジャンプ (CMJ) テストでは、Vald Performance の ForceDecks デュアル フォース プレート システムを利用して、ピーク力の生成と垂直ジャンプの高さを測定します (各脚に 1 枚のプレート、サンプリング周波数 = 1,000 Hz)。
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ベースラインと運動直後、次に運動後 24、48、72 時間後 (クリーム/休憩の前後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク等速性トルク試験
時間枠：ベースラインとセッション 5 (運動後 72 時間)
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ピーク等速性トルク テストでは、等速性ダイナモメーターである Biodex を使用して、膝伸展および膝屈曲時の同心および偏心ピーク等速性トルクの測定値を確立します。このテストでは、5 回の繰り返しで最大の努力が必要で、5 回の繰り返しの中で最も高い等速性トルク値が必要です。文書化されます。
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ベースラインとセッション 5 (運動後 72 時間)
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圧迫痛閾値テスト
時間枠：ベースラインと運動直後、次に運動後 24、48、72 時間後 (クリーム/休憩の前後)。
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圧迫痛閾値テスト (PPT) は、筋肉の過敏性を定量的に測定するように設計されています。
これは痛みの主観的な尺度を提供するために使用されます。
このテストでは、1 cm2 のゴム製チップを備えたコンパクトなデジタル アルゴリズムを使用します。チップを表面に押し付けると、表面に力が加えられたときに圧力が測定されます。
読み取り値はニュートン (N) で提供され、分析のためにキロパスカル (kPa) に変換されます (1 N/cm2 = 10 kPa)。
PPT では、被験者には 4 つのマーキング (以下に示す) が付けられ、アルゴメータを使用して標準化された方法で各マーキングに圧力が加えられます。
被験者はプレッシャーではなく不快感を示し、その値が文書化されます。
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ベースラインと運動直後、次に運動後 24、48、72 時間後 (クリーム/休憩の前後)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stuart A Best, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。