- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320327
Aktuelle CBD-effekter på sårhet og ytelse
Effekten av Cannabidiol (CBD) krem på forsinket muskelsårhet (DOMS og ytelse etter trening)
Treningsindusert muskelskade (EIMD) skyldes uvant trening og kan føre til forsinket muskelsårhet (DOMS). Svekkelser assosiert med EIMD og DOMS kan resultere i moderat til alvorlig ubehag og hindret ytelse. Nylig har en forbindelse avledet fra cannabisplanten, cannabidiol (CBD), blitt brukt som et gjenopprettingsverktøy for EIMD og DOMS. Til tross for den økende populariteten til CBD-produkter, er deres effektivitet i å dempe EIMD og DOMS ukjent. Spesifikt, så vidt etterforskerne vet, har ingen kliniske studier blitt fullført for å vurdere effekten av aktuell CBD-krempåføring på sårhet, restitusjon og ytelse.
Derfor var formålet med denne studien å undersøke effekten av CBD-krem på DOMS og ytelse etter en intensiv treningsprotokoll for underkroppen. Konkret var studiens mål:
Mål 1: Å vurdere effekten av aktuell CBD-kremadministrasjon på muskelsårhet etter utmattende trening.
Hypotese 1: CBD-krem vil redusere opplevd muskelsårhet sammenlignet med en placebo- eller kontrollgruppe (ingen krem).
Mål 2: Å vurdere effekten av aktuell CBD-kremadministrasjon på muskulær ytelse etter utmattende trening.
Hypotese 2: Gjenoppretting av muskelkraft vil være raskere når CBD-krem påføres, sammenlignet med en placebo- eller kontrollgruppe (ingen krem).
Mål 3: Å vurdere om aktuell CBD-krem har en lokalisert (hvis noen) eller systemisk effekt på muskelsårhet.
Hypotese 3: Forbedringer i muskelsårhet vil bare bli observert i lokaliserte muskler rundt der CBD-kremen ble påført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert eksperiment som undersøker om CBD-krem påvirker restitusjon etter trening. Det vil bli undersøkt om de potensielle effektene av CBD-krem er lokaliserte eller systemiske i underkroppsmusklene (quadriceps og hamstrings). Videre vil studien undersøke om disse potensielle effektene på restitusjon påvirker de forventede nedgangene på underkroppens ytelse i dagene etter en intens treningskamp. Totalt sett er hovedmålet å finne ut om CBD-krem er en effektiv utvinningsmetode for de som opplever DOMS.
Deltakerne vil bli rekruttert fra frivillige som er bosatt i Lexington-området. De som deltar i studien vil bli tilfeldig plassert i en av tre grupper av PI, Dr. Stuart Best: en gruppe som vil påføre CBD-kremen (Gruppe 1), en gruppe som vil bruke placebo-fuktighetskremen (Gruppe 2). , eller en kontrollgruppe som ikke deltar i noen kremrelaterte prosedyrer (gruppe 3).
Forskningsdeltakerne og forskningspersonell som utfører testingen vil bli blindet for hvem som er i CBD- og placebogruppene gjennom hele studien. Videre vil PI, som ikke vil delta i noen form for testing, også være ansvarlig for lagring og distribusjon av CBD og placebokremer under studien. De i gruppe 3 (kontrollgruppen) vil være klar over at de er i kontrollgruppen, da de vil hoppe over trinnene som involverer påføring av krem. Protokollene for gruppe 1 og gruppe 2 vil være identiske og den respektive kremen vil bli gjort tilgjengelig for testerne og deltakerne i identiske beholdere.
Et sammendrag av deltakergruppene er vist nedenfor:
Gruppe 1 - CBD-gruppe; Denne gruppen vil bruke CBD-kremen i samsvar med produsentens anbefalinger gjennom hele studien. Søknadsprosedyrer er beskrevet i et avsnitt nedenfor.
Gruppe 2 - Placebogruppe; Denne gruppen vil bruke en placebo fuktighetskrem som matcher duften, volumet og viskositeten til CBD-kremen. Søknadsprosedyrer er beskrevet i et avsnitt nedenfor.
Gruppe 3 - Kontrollgruppe; Denne gruppen vil ikke bruke noen krem og vil hoppe over alle kremrelaterte prosedyrer under studien. I løpet av tiden som vil være utpekt for kremrelaterte prosedyrer, vil kontrollgruppen hvile; denne hvileperioden vil samsvare med varigheten av de kremrelaterte prosedyrene for gruppe 1 og 2 for å holde leveringen av prosedyrer så kontrollert som mulig mellom gruppene.
Deltakerne vil gjennomføre fem økter i løpet av 7-11 dager. Økt 1 og 2 vil bli adskilt med 3-7 dager for å fjerne potensiell sårhet fra baseline-testing, og økter 2-5 vil bli adskilt med 24 timer hver. En øktoversikt er beskrevet nedenfor:
Sesjon 1: Antropometriske data, grunnlinjemålinger for isokinetisk toppmoment (PT) og motbevegelseshopp (CMJ) samt kjennskap til trykk-smerteterskel (PPT)-testen er etablert. Før baseline-testing er kjent med CMJ- og PT-instrumentene og prosedyrene inkludert under denne introduksjonsøkten.
Økt 2 (3-7 dager etter økt 1): Tiden mellom økt 1 og 2 sørget for at hver deltaker begynte på økt 2 uten gjenværende muskelskade eller sårhet fra økt 1. Deltakerne vil fylle ut et digitalt spørreskjema for å overvåke og evaluere sårhet og restitusjon . Spørreskjemaer vil bli administrert ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap) på etterforskerens personlige datamaskin. Deltakerne vil deretter fullføre en PPT-test, som vil tjene som baseline-måling, etterfulgt av en utmattende treningsprotokoll (FP) designet for å indusere muskelskade og sårhet. FP består av gjentatt maksimal innsats konsentriske og eksentriske muskelaksjoner i kneleddet (5 sett, 10 reps, 30 sekunder hvile for henholdsvis konsentrisk/eksentrisk kneekstensjon/fleksjon og eksentrisk/konsentrisk kneekstensjon/fleksjon). Et spørreskjema etter FP vil bli fylt ut for å overvåke endringer i muskelsårhet etter FP, etterfulgt av prosedyrene for påføring av krem/sittehvile (C/R) for hver deltakers respektive gruppe. Sesjonen avsluttes med et spørreskjema (Post C/R) for å evaluere effekten av krem/hvile, en annen PPT og en CMJ-vurdering.
Økt 3 og 4 (24 og 48 timer etter økt 2): Økt 3 og 4 vil bruke identiske prosedyrer. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før økten for å overvåke sårhet og restitusjon. Deretter er PPT- og CMJ-tester fullført. Deltakerne påfører deretter krem eller har sittehvil i henhold til den respektive protokollen for gruppen deres. Etter at krempåføringen/sittingsprosedyren har skjedd, fyller deltakerne ut et oppfølgingsskjema etter C/R. Til slutt fullføres PPT og CMJ igjen av deltakeren.
Økt 5 (72 timer etter økt 2): Økt 5 gjentar forskningsprosedyrene fra økt 1, med unntak av antropometrisk testing. For å fullføre økt 5, samt deltakelse i studien, vil hver deltaker fylle ut et spørreskjema etter studiet
Søknadsprosedyrer:
Påføringsprosedyrer for krem vil være de samme for både CBD- og placebogrupper, med bare kremtypen som er forskjellig mellom de to gruppene. Deltakerne vil få quadriceps merket for å representere en "krempåføringssone". I likhet med quadriceps PPT, vil markeringene som er laget på midtlinjen av det fremre benet midt mellom den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) og den øvre kanten av patellaen bli brukt. Imidlertid vil to nye markeringer bli opprettet for å tjene som et overordnet og underordnet sted: 1) å være en tredjedel av avstanden mellom ASIS og den overordnede grensen til patella; og, 2) to tredjedeler av avstanden mellom ASIS og den øvre grensen til patella. Hver deltaker vil først påføre kremen på det mest overlegne stedet på det dominerende benet i en klokkeslett rytme med en standardisert tråkkfrekvens (50 slag·min^-1) i 30 sekunder. Deltakeren vil da bli instruert om å gå dårligere frem til alle tre nettstedene er fullført. For hvert sted vil deltakerne bli bedt om å påføre omtrent en tredjedel av den totale mengden krem per beholder. Ved avslutningen av denne prosessen vil deltakerne bli bedt om å fullføre påføringen av kremrester som er igjen i beholderne over hele området for påføring av krem. For å vurdere de lokaliserte vs systemiske effektene av CBD-krem, vil krem bare brukes på quadriceps i både CBD- og placebogruppene. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å sitte i en avslappet stilling i 3 minutter. Denne varigheten er valgt fordi den samsvarer med den totale tiden for krempåføringen for CBD- og placebogrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk sunn
- Alder 18-45
- Tilgjengelig for 5 økter over 2 uker
- Utrent (har ikke deltatt i en strukturert motstandstreningsrutine de siste 2 månedene som inkluderer 2 dager med motstandstrening i underkroppen per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke pådratt seg en underkroppsskade de siste 3 månedene
- Vær allergisk mot ingrediensene i CBD eller placebokremer (ingredienser oppført i informert samtykkeskjema)
- Vær gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBD Group
Denne gruppen vil bruke CBD-kremen i samsvar med produsentens anbefalinger på angitte tidspunkter gjennom hele studien.
|
Gruppe 1 vil bli administrert den anbefalte mengden CBD-krem som skal påføres til forskjellige tider gjennom hele studien og brukes på en spesifikk måte instruert av forskeren (kremen påføres via massasje gjennom en standardisert påføringsmetode).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil bruke en placebo fuktighetskrem som matcher duften, volumet og viskositeten til CBD-kremen.
|
Gruppe 2 vil bli administrert den anbefalte mengden placebokrem som skal påføres til forskjellige tider gjennom hele studien og brukes på en spesifikk måte instruert av forskeren (kremen påføres via massasje gjennom en standardisert påføringsmetode).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke bruke noen krem og vil hoppe over alle kremrelaterte prosedyrer under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal hopptest
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter trening, deretter 24, 48 og 72 timer etter trening (før og etter krem/hvile).
|
Testen for vertikalt hopp, eller motbevegelseshopp (CMJ), vil bruke ForceDecks Dual Force Plate System fra Vald Performance for å måle toppkraftproduksjon og vertikal hopphøyde (en plate for hvert ben; prøvetakingsfrekvens = 1000 Hz).
|
Grunnlinje og umiddelbart etter trening, deretter 24, 48 og 72 timer etter trening (før og etter krem/hvile).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp isokinetisk dreiemomenttest
Tidsramme: Baseline og økt 5 (72 timer etter trening)
|
Peak Isokinetic Torque Test vil bruke Biodex, et isokinetisk dynamometer for å etablere mål for konsentrisk og eksentrisk topp isokinetisk dreiemoment under kneekstensjon og knefleksjon. Denne testen krever maksimal innsats på 5 repetisjoner, og den høyeste isokinetiske dreiemomentverdien av de fem repetisjonene vil bli dokumentert.
|
Baseline og økt 5 (72 timer etter trening)
|
|
Trykk-smerteterskeltest
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter trening, deretter 24, 48 og 72 timer etter trening (før og etter krem/hvile).
|
Trykk-smerteterskeltesten (PPT) er designet for å gi et kvantitativt mål på muskelfølsomhet.
Den vil bli brukt til å gi et subjektivt mål på sårhet.
Testen bruker et kompakt digitalt algometer utstyrt med en 1-cm2 gummitupp som, når den presses mot en overflate, vil gi en trykkavlesning når kraft påføres en overflate.
Avlesningen vil bli gitt i Newton (N) og konvertert til kilopascal (kPa) for analyse (1 N/cm2 = 10 kPa).
For PPT vil emnet ha fire markeringer (angitt nedenfor) og trykk vil bli påført hver markering ved hjelp av algometeret ved bruk av en standardisert metode.
Personen vil indikere ubehag i stedet for press, og den verdien vil bli dokumentert.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter trening, deretter 24, 48 og 72 timer etter trening (før og etter krem/hvile).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart A Best, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .