- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06320327
Местное влияние КБД на болезненность и работоспособность
Влияние крема с каннабидиолом (КБД) на болезненность мышц с отсроченным началом (DOMS и производительность после тренировки)
Повреждение мышц, вызванное физической нагрузкой (EIMD), возникает в результате непривычных упражнений и может привести к отсроченной болезненности мышц (DOMS). Нарушения, связанные с EIMD и DOMS, могут привести к дискомфорту от умеренного до сильного и снижению работоспособности. Недавно соединение, полученное из растения каннабис, каннабидиол (КБД), было использовано в качестве средства восстановления при ЭИМД и СОМС. Несмотря на растущую популярность продуктов CBD, их эффективность в смягчении последствий EIMD и DOMS неизвестна. В частности, насколько известно исследователям, не было проведено никаких клинических испытаний для оценки влияния местного применения крема CBD на болезненность, восстановление и работоспособность.
Таким образом, целью настоящего исследования было изучение влияния крема CBD на DOMS и работоспособность после протокола интенсивных упражнений для нижней части тела. В частности, целями исследования были:
Цель 1: оценить влияние местного применения крема CBD на болезненность мышц после утомительных упражнений.
Гипотеза 1: Крем CBD уменьшит воспринимаемую мышечную болезненность по сравнению с группой плацебо или контрольной группой (без крема).
Цель 2: оценить влияние местного применения крема CBD на мышечную работоспособность после утомительных упражнений.
Гипотеза 2: Восстановление мышечной силы будет происходить быстрее при применении крема CBD по сравнению с группой плацебо или контрольной группой (без крема).
Цель 3: Оценить, оказывает ли местный крем CBD локальное (если таковое имеется) или системное воздействие на болезненность мышц.
Гипотеза 3: Улучшение болезненности мышц будет наблюдаться только в локализованных мышцах вокруг места нанесения крема CBD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый эксперимент, посвященный изучению влияния крема CBD на восстановление после тренировки. Будет исследовано, являются ли потенциальные эффекты крема CBD локализованными или системными в мышцах нижней части тела (квадрицепсы и подколенные сухожилия). Кроме того, в ходе исследования будет изучено, влияют ли эти потенциальные эффекты на восстановление на ожидаемое снижение работоспособности нижней части тела в дни после интенсивных тренировок. В целом, основная цель — определить, является ли крем CBD эффективным методом восстановления для тех, кто страдает DOMS.
Участники будут набраны из числа волонтеров, проживающих в районе Лексингтона. Те, кто примет участие в исследовании, будут случайным образом помещены в одну из трех групп ИП, доктором Стюартом Бестом: группа, которая будет применять крем CBD (Группа 1), группа, которая будет применять увлажняющий крем плацебо (Группа 2). или контрольная группа, которая не участвует в каких-либо процедурах, связанных с использованием крема (группа 3).
Участники исследования и исследовательский персонал, проводящий тестирование, не будут знать, кто находится в группах КБД и плацебо на протяжении всего исследования. Кроме того, ИП, который не будет участвовать в каких-либо испытаниях, также будет нести ответственность за хранение и распространение кремов КБД и плацебо во время исследования. Участники группы 3 (контрольная группа) будут знать, что находятся в контрольной группе, поскольку они пропустят этапы, связанные с нанесением крема. Протоколы для группы 1 и группы 2 будут идентичными, а соответствующий крем будет предоставляться тестировщикам и участникам в идентичных контейнерах.
Сводная информация о группах участников представлена ниже:
Группа 1 – Группа КБР; Эта группа будет применять крем CBD в соответствии с рекомендациями производителя на протяжении всего исследования. Процедуры подачи заявки описаны в разделе ниже.
Группа 2 – группа плацебо; Эта группа нанесет увлажняющий крем-плацебо, который будет соответствовать аромату, объему и вязкости крема CBD. Процедуры подачи заявки описаны в разделе ниже.
Группа 3 – Контрольная группа; Эта группа не будет применять крем и пропустит все процедуры, связанные с кремом, во время исследования. В течение времени, отведенного для процедур, связанных с кремом, контрольная группа будет отдыхать; этот период отдыха будет соответствовать продолжительности процедур, связанных с применением крема, для групп 1 и 2, чтобы обеспечить максимально возможный контроль выполнения процедур между группами.
Участники пройдут пять сессий в течение 7-11 дней. Сеансы 1 и 2 будут разделены промежутком в 3–7 дней, чтобы исключить любую потенциальную болезненность, возникающую в результате базового тестирования, а сеансы 2–5 будут разделены интервалом в 24 часа каждый. Схема сеанса описана ниже:
Сеанс 1. Устанавливаются антропометрические данные, базовые измерения изокинетического пикового крутящего момента (PT) и прыжка противодвижения (CMJ), а также ознакомление с тестом порога давления и боли (PPT). Перед базовым тестированием во время этого вводного занятия включается ознакомление с инструментами и процедурами CMJ и PT.
Сеанс 2 (3–7 дней после сеанса 1): время между сеансами 1 и 2 гарантирует, что каждый участник приступит к сеансу 2 без какого-либо остаточного повреждения мышц или болезненности после сеанса 1. Участники заполнят цифровой опросник для мониторинга и оценки болезненности и восстановления. . Анкеты будут заполняться с помощью системы сбора электронных данных исследований (REDCap) на персональном компьютере исследователя. Затем участники пройдут тест PPT, который будет служить их базовым измерением, после чего последует протокол утомительных упражнений (FP), разработанный для того, чтобы вызвать повреждение и болезненность мышц. FP состоит из повторяющихся концентрических и эксцентрических мышечных действий с максимальным усилием в коленном суставе (5 подходов, 10 повторений, 30 секунд отдыха как для концентрического/эксцентрического разгибания/сгибания колена, так и для эксцентрического/концентрического разгибания/сгибания колена соответственно). Анкета после FP будет заполнена для мониторинга изменений болезненности мышц после FP, после чего последуют процедуры нанесения крема/сидячего отдыха (C/R) для соответствующей группы каждого участника. Сессия завершается анкетой (Post C/R) для оценки эффектов крема/отдыха, еще одним PPT и оценкой CMJ.
Сеанс 3 и 4 (через 24 и 48 часов после сеанса 2). В сеансах 3 и 4 будут использоваться идентичные процедуры. Участники заполнят предсессионную анкету, чтобы отслеживать болезненность и выздоровление. Затем завершаются тесты PPT и CMJ. Затем участники наносят крем или отдыхают сидя согласно соответствующему протоколу для своей группы. После процедуры нанесения крема/сидения участники заполняют последующую анкету Post C/R. Наконец, участник снова заполняет PPT и CMJ.
Сеанс 5 (72 часа после сеанса 2): Сеанс 5 повторяет исследовательские процедуры сеанса 1, за исключением антропометрического тестирования. Для завершения Сессии 5, а также для участия в исследовании каждый участник заполнит анкету после исследования.
Процедуры подачи заявления:
Процедуры нанесения крема будут одинаковыми как для групп CBD, так и для групп плацебо, при этом в двух группах будет различаться только тип наносимого крема. Четырехглавые мышцы участников будут отмечены как «зона нанесения крема». Подобно PPT четырехглавой мышцы, будут использоваться отметки, сделанные на средней линии передней ноги на полпути между передней верхней подвздошной остью (ASIS) и верхним краем надколенника. Однако будут созданы две новые отметки, которые будут служить верхним и нижним участком: 1) на расстоянии одной трети расстояния между ASIS и верхней границей надколенника; и 2) две трети расстояния между ASIS и верхним краем надколенника. Каждый участник сначала наносит крем на самый верхний участок доминирующей ноги в ритме по часовой стрелке со стандартной частотой (50 ударов·мин^-1) в течение 30 секунд. Затем участнику будет дано указание двигаться ниже, пока все три участка не будут завершены. На каждом объекте участникам будет предложено нанести примерно одну треть от общего количества крема на контейнер. По завершении этого процесса участникам будет предложено закончить нанесение остатков крема, оставшихся в контейнерах, по всей площади нанесения крема. Чтобы оценить локализованные и системные эффекты крема CBD, крем будет наноситься только на квадрицепсы как в группах CBD, так и в группах плацебо. Участникам контрольной группы будет предложено посидеть в расслабленном положении в течение 3 минут. Эта продолжительность была выбрана потому, что она соответствует общему времени применения крема для групп CBD и плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физически здоров
- Возраст 18-45
- Доступно 5 сеансов в течение 2 недель.
- Нетренированные (не участвовали в структурированных тренировках с отягощениями в течение последних 2 месяцев, которые включают 2 дня тренировок с отягощениями для нижней части тела в неделю)
Критерий исключения:
- Не получали травм нижней части тела в течение предыдущих 3 месяцев.
- Иметь аллергию на любые ингредиенты кремов CBD или плацебо (ингредиенты указаны в форме информированного согласия).
- Быть беременной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КБР
Эта группа будет применять крем CBD в соответствии с рекомендациями производителя в определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
|
Группе 1 будет введено рекомендуемое количество крема CBD, которое будет наноситься в разное время на протяжении исследования и использоваться определенным способом, указанным исследователем (крем наносится посредством массажа с использованием стандартизированного метода нанесения).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Эта группа нанесет увлажняющий крем-плацебо, который будет соответствовать аромату, объему и вязкости крема CBD.
|
Группе 2 будет введено рекомендуемое количество крема плацебо, которое будет применяться в различные периоды на протяжении исследования и использоваться определенным способом, указанным исследователем (крем наносится посредством массажа с использованием стандартизированного метода нанесения).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет применять крем и пропустит все процедуры, связанные с кремом, во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на вертикальный прыжок
Временное ограничение: Исходно и сразу после тренировки, а затем через 24, 48 и 72 часа после тренировки (до и после нанесения крема/отдыха).
|
В тесте вертикального прыжка или прыжка против движения (CMJ) будет использоваться система пластин ForceDecks Dual Force от Vald Performance для измерения пиковой силы и высоты вертикального прыжка (по одной пластине на каждую ногу; частота выборки = 1000 Гц).
|
Исходно и сразу после тренировки, а затем через 24, 48 и 72 часа после тренировки (до и после нанесения крема/отдыха).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание пикового изокинетического крутящего момента
Временное ограничение: Исходный уровень и сеанс 5 (72 часа после тренировки)
|
В тесте пикового изокинетического крутящего момента будет использоваться Biodex, изокинетический динамометр для определения показателей концентрического и эксцентрического пикового изокинетического крутящего момента во время разгибания и сгибания колена. Этот тест требует максимального усилия при 5 повторениях и самого высокого значения изокинетического крутящего момента из пяти повторений. будет задокументировано.
|
Исходный уровень и сеанс 5 (72 часа после тренировки)
|
|
Тест порога давления и боли
Временное ограничение: Исходно и сразу после тренировки, а затем через 24, 48 и 72 часа после тренировки (до и после нанесения крема/отдыха).
|
Тест порога давления и боли (PPT) предназначен для количественной оценки мышечной чувствительности.
Он будет использоваться для субъективной оценки болезненности.
В тесте используется компактный цифровой альгометр, оснащенный резиновым наконечником площадью 1 см2, который при прижатии к поверхности измеряет давление при приложении силы к поверхности.
Показания будут представлены в Ньютонах (Н) и преобразованы в килопаскали (кПа) для анализа (1 Н/см2 = 10 кПа).
Для PPT у субъекта будет четыре отметки (указанные ниже), и к каждой отметке будет приложено давление с помощью альгометра с использованием стандартизированного метода.
Субъект укажет на дискомфорт, а не на давление, и это значение будет задокументировано.
|
Исходно и сразу после тренировки, а затем через 24, 48 и 72 часа после тренировки (до и после нанесения крема/отдыха).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart A Best, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80177
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .