- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320327
Aktuelle CBD's virkninger på ømhed og ydeevne
Virkningerne af Cannabidiol (CBD) creme på forsinket muskelømhed (DOMS og ydeevne efter træning)
Træningsinduceret muskelskade (EIMD) skyldes uvant træning og kan føre til forsinket muskelømhed (DOMS). Svækkelser forbundet med EIMD og DOMS kan resultere i moderat til alvorligt ubehag og hæmmet ydeevne. For nylig er en forbindelse afledt af cannabisplanten, cannabidiol (CBD), blevet brugt som et genopretningsværktøj til EIMD og DOMS. På trods af den stigende popularitet af CBD-produkter er deres effektivitet til at afbøde EIMD og DOMS ukendt. Specifikt, så vidt efterforskernes viden er, er der ikke gennemført nogen kliniske forsøg for at vurdere virkningerne af topisk CBD-cremepåføring på ømhed, restitution og ydeevne.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af CBD-creme på DOMS og ydeevne efter en intensiv træningsprotokol for underkroppen. Konkret var undersøgelsens mål:
Mål 1: At vurdere effekten af topisk CBD-cremeadministration på muskelømhed efter udmattende træning.
Hypotese 1: CBD-creme ville mindske opfattet muskelømhed sammenlignet med en placebo- eller kontrolgruppe (ingen creme).
Mål 2: At vurdere effekten af topisk CBD-cremeadministration på muskulær ydeevne efter udmattende træning.
Hypotese 2: Gendannelse af muskelkraft ville være hurtigere, når CBD-creme påføres, sammenlignet med en placebo- eller kontrolgruppe (ingen creme).
Mål 3: At vurdere, om topisk CBD-creme har en lokaliseret (hvis nogen) eller systemisk effekt på muskelømhed.
Hypotese 3: Forbedringer i muskelømhed vil kun blive observeret i lokaliserede muskler omkring det sted, hvor CBD-cremen blev påført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksperiment, der undersøger, om CBD-creme påvirker restitutionen efter træning. Det vil blive undersøgt, om de potentielle virkninger af CBD-creme er lokaliserede eller systemiske i underkroppens muskler (quadriceps og hamstrings). Desuden vil undersøgelsen undersøge, om disse potentielle effekter på restitution påvirker de forventede fald i underkroppens ydeevne i dagene efter en intens træningskamp. Overordnet set er hovedformålet at afgøre, om CBD-creme er en effektiv genopretningsmetode for dem, der oplever DOMS.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra frivillige, der bor i Lexington-området. De, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt placeret i en af tre grupper af PI, Dr. Stuart Best: en gruppe, der vil anvende CBD-cremen (Gruppe 1), en gruppe, der vil anvende placebo-fugtighedscremen (Gruppe 2). , eller en kontrolgruppe, der ikke deltager i nogen creme-relaterede procedurer (gruppe 3).
Forskningsdeltagerne og forskningspersonalet, der udfører testen, vil blive blindet for, hvem der er i CBD- og placebogrupperne under hele undersøgelsen. Desuden vil PI, som ikke vil deltage i nogen form for testning, også være ansvarlig for opbevaring og distribution af CBD og placebocremer under undersøgelsen. De i gruppe 3 (kontrolgruppen) vil være opmærksomme på, at de er i kontrolgruppen, da de vil springe trinene med påføring af creme over. Protokollerne for gruppe 1 og gruppe 2 vil være identiske, og den respektive creme vil blive stillet til rådighed for testerne og deltagerne i identiske beholdere.
En oversigt over deltagergrupperne er vist nedenfor:
gruppe 1 - CBD gruppe; Denne gruppe vil anvende CBD-cremen i overensstemmelse med producentens anbefalinger gennem hele undersøgelsen. Ansøgningsprocedurer er beskrevet i et afsnit nedenfor.
Gruppe 2 - Placebogruppe; Denne gruppe vil anvende en placebo fugtighedscreme, der matcher duften, volumen og viskositeten af CBD-cremen. Ansøgningsprocedurer er beskrevet i et afsnit nedenfor.
Gruppe 3 - Kontrolgruppe; Denne gruppe vil ikke påføre nogen creme og vil springe alle creme-relaterede procedurer over under undersøgelsen. I den tid, der vil blive udpeget til creme-relaterede procedurer, vil kontrolgruppen hvile; denne hvileperiode vil matche varigheden af de creme-relaterede procedurer for gruppe 1 og 2 for at holde leveringen af procedurer så kontrolleret som muligt mellem grupperne.
Deltagerne vil gennemføre fem sessioner i løbet af 7-11 dage. Session 1 og 2 vil blive adskilt med 3-7 dage for at udvaske enhver potentiel ømhed fra baseline-testning, og session 2-5 vil blive adskilt med 24 timer hver. En sessionsoversigt er beskrevet nedenfor:
Session 1: Antropometriske data, baseline målinger for isokinetisk peak drejningsmoment (PT) og modbevægelsesspring (CMJ) samt familiarisering med tryk-smertegrænsen (PPT) testen etableres. Forud for baseline-testning er bekendtskab med CMJ- og PT-instrumenterne og -procedurerne inkluderet i denne introduktionssession.
Session 2 (3-7 dage efter Session 1): Tiden mellem Session 1 og 2 sikrede, at hver deltager begyndte Session 2 uden resterende muskelskade eller ømhed fra Session 1. Deltagerne vil udfylde et digitalt spørgeskema for at overvåge og evaluere ømhed og restitution . Spørgeskemaer vil blive administreret ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) på efterforskerens personlige computer. Deltagerne vil derefter gennemføre en PPT-test, som vil tjene som deres baseline-måling, efterfulgt af en trætende træningsprotokol (FP), der er designet til at fremkalde muskelskade og ømhed. FP'en består af gentagne maksimal indsats koncentriske og excentriske muskelhandlinger i knæleddet (5 sæt, 10 reps, 30 sekunders hvile for henholdsvis koncentrisk/excentrisk knæudvidelse/fleksion og excentrisk/koncentrisk knæudvidelse/fleksion). Et post-FP-spørgeskema vil blive udfyldt for at overvåge ændringer i muskelømhed efter FP, efterfulgt af cremepåføring/siddehvileprocedurer (C/R) for hver deltagers respektive gruppe. Sessionen afsluttes med et spørgeskema (Post C/R) for at evaluere effekterne af creme/hvile, endnu en PPT og en CMJ-vurdering.
Session 3 og 4 (24 og 48 timer efter Session 2): Session 3 og 4 vil bruge identiske procedurer. Deltagerne vil udfylde et Pre-Session-spørgeskema for at overvåge ømhed og bedring. Derefter afsluttes PPT- og CMJ-tests. Deltagerne påfører derefter creme eller får siddende hvile i henhold til den respektive protokol for deres gruppe. Efter at cremepåføringen/sitteproceduren er opstået, udfylder deltagerne et opfølgende Post C/R-spørgeskema. Til sidst afsluttes PPT og CMJ igen af deltageren.
Session 5 (72 timer efter Session 2): Session 5 gentager forskningsprocedurerne fra Session 1, med udelukkelse af antropometriske tests. For at fuldføre session 5, såvel som deres deltagelse i undersøgelsen, vil hver deltager udfylde et post-studie spørgeskema
Ansøgningsprocedurer:
Cremepåføringsprocedurerne vil være de samme for både CBD- og placebogrupper, hvor kun den påførte cremetype er forskellig mellem de to grupper. Deltagerne vil få deres quadriceps mærket til at repræsentere en 'creme application zone'. I lighed med quadriceps PPT vil de markeringer, der er lavet på midtlinjen af det forreste ben midt mellem den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og den superior kant af patella blive brugt. Der vil dog blive oprettet to nye markeringer for at tjene som et overordnet og underordnet sted: 1) at være en tredjedel af afstanden mellem ASIS og den overordnede kant af knæskallen; og 2) to tredjedele af afstanden mellem ASIS og knæskallens øvre grænse. Hver deltager vil først påføre cremen på det mest overlegne sted på det dominerende ben i en urets rytme ved en standardiseret kadence (50 slag·min^-1) i 30 sekunder. Deltageren vil derefter blive instrueret i at fortsætte underordnet, indtil alle tre steder er afsluttet. For hvert sted vil deltagerne blive bedt om at påføre cirka en tredjedel af den samlede mængde creme pr. beholder. Ved afslutningen af denne proces vil deltagerne blive bedt om at afslutte påføringen af enhver resterende creme i beholderne på tværs af hele området for påføring af creme. For at vurdere de lokaliserede vs systemiske virkninger af CBD-creme, vil creme kun blive påført på quadriceps i både CBD- og placebogruppen. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i at sidde i en afslappet stilling i 3 minutter. Denne varighed er blevet valgt, fordi den matcher den samlede tid for påføring af creme til CBD- og placebogrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk sund
- Alder 18-45
- Tilgængelig for 5 sessioner over 2 uger
- Utrænet (har ikke deltaget i en struktureret styrketræningsrutine i de sidste 2 måneder, der inkluderer 2 dages modstandstræning i underkroppen om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke lidt underkropsskade i de foregående 3 måneder
- Vær allergisk over for ingredienser i CBD eller placebocremer (ingredienser angivet i informeret samtykkeformular)
- Være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBD Group
Denne gruppe vil anvende CBD-cremen i overensstemmelse med producentens anbefalinger på bestemte tidspunkter under hele undersøgelsen.
|
Gruppe 1 vil få den anbefalede mængde CBD-creme, der skal påføres på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen og bruges på en specifik måde instrueret af forskeren (cremen påføres via massage gennem en standardiseret påføringsmetode).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil anvende en placebo fugtighedscreme, der matcher duften, volumen og viskositeten af CBD-cremen.
|
Gruppe 2 vil få den anbefalede mængde placebocreme, der skal påføres på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen og bruges på en specifik måde instrueret af forskeren (cremen påføres via massage gennem en standardiseret påføringsmetode).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke påføre nogen creme og vil springe alle creme-relaterede procedurer over under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret springtest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning, derefter 24, 48 og 72 timer efter træning (før og efter creme/hvile).
|
Testen med vertikalt spring eller modbevægelsesspring (CMJ) vil bruge ForceDecks Dual Force Plate System fra Vald Performance til at måle spidskraftproduktion og vertikal springhøjde (en plade for hvert ben; prøveudtagningsfrekvens = 1.000 Hz).
|
Baseline og umiddelbart efter træning, derefter 24, 48 og 72 timer efter træning (før og efter creme/hvile).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk spidsmomenttest
Tidsramme: Baseline og session 5 (72 timer efter træning)
|
Peak Isokinetic Torque Test vil bruge Biodex, et isokinetisk dynamometer til at etablere mål for koncentrisk og excentrisk peak isokinetisk drejningsmoment under knæforlængelse og knæfleksion. Denne test kræver en maksimal indsats på 5 gentagelser og den højeste isokinetiske drejningsmomentværdi af de fem gentagelser vil blive dokumenteret.
|
Baseline og session 5 (72 timer efter træning)
|
|
Tryk-smertetærskeltest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning, derefter 24, 48 og 72 timer efter træning (før og efter creme/hvile).
|
Tryk-smertetærskeltesten (PPT) er designet til at give et kvantitativt mål for muskelfølsomhed.
Det vil blive brugt til at give et subjektivt mål for ømhed.
Testen bruger et kompakt digitalt algometer udstyret med en 1-cm2 gummispids, der, når den presses mod en overflade, vil give en trykaflæsning, når der påføres kraft på en overflade.
Aflæsningen vil blive angivet i Newton (N) og konverteret til kilopascal (kPa) til analyse (1 N/cm2 = 10 kPa).
For PPT vil emnet have fire markeringer (angivet nedenfor), og der vil blive påført tryk på hver markering ved hjælp af algometret ved hjælp af en standardiseret metode.
Forsøgspersonen vil angive ubehag frem for pres, og den værdi vil blive dokumenteret.
|
Baseline og umiddelbart efter træning, derefter 24, 48 og 72 timer efter træning (før og efter creme/hvile).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart A Best, PhD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabidiol creme
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
London Metropolitan UniversityRekrutteringLivskvalitet | Seksuel adfærd | Velvære, psykologisk | Seksuel smerteforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetSund og rask | Følsom hud | Dybe rynkerPolen