- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06320327
Actuele CBD-effecten op pijn en prestaties
De effecten van cannabidiol (CBD) crème op vertraagd optredende spierpijn (DOMS en prestaties na inspanning)
Door inspanning geïnduceerde spierschade (EIMD) is het gevolg van ongebruikelijke oefeningen en kan leiden tot spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS). Beperkingen geassocieerd met EIMD en DOMS kunnen resulteren in matig tot ernstig ongemak en prestatiebelemmering. Onlangs is een verbinding afgeleid van de cannabisplant, cannabidiol (CBD), gebruikt als herstelmiddel voor EIMD en DOMS. Ondanks de stijgende populariteit van CBD-producten is de effectiviteit ervan bij het verzachten van EIMD en DOMS onbekend. Concreet zijn er, voor zover de onderzoekers weten, geen klinische onderzoeken voltooid om de effecten van plaatselijke toepassing van CBD-crème op pijn, herstel en prestaties te beoordelen.
Daarom was het doel van de huidige studie om de effecten van CBD-crème op DOMS en prestaties na een intensief trainingsprotocol voor het onderlichaam te onderzoeken. Concreet waren de doelstellingen van het onderzoek:
Doel 1: Beoordelen van het effect van plaatselijke toediening van CBD-crème op spierpijn na vermoeiende inspanning.
Hypothese 1: CBD-crème zou de waargenomen spierpijn verminderen in vergelijking met een placebo- of controlegroep (geen crème).
Doel 2: Beoordelen van het effect van plaatselijke toediening van CBD-crème op de spierprestaties na vermoeiende inspanning.
Hypothese 2: Herstel van de spierkracht zou sneller zijn als CBD-crème wordt aangebracht, vergeleken met een placebo- of controlegroep (geen crème).
Doel 3: Beoordelen of plaatselijke CBD-crème een lokaal (indien aanwezig) of systemisch effect heeft op spierpijn.
Hypothese 3: Verbeteringen in spierpijn zouden alleen worden waargenomen in de gelokaliseerde spieren rond de plaats waar de CBD-crème werd aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd experiment waarin wordt onderzocht of CBD-crème het herstel na inspanning beïnvloedt. Er zal worden onderzocht of de potentiële effecten van CBD-crème al dan niet gelokaliseerd of systemisch zijn in de spieren van het onderlichaam (quadriceps en hamstrings). Bovendien zal de studie onderzoeken of deze potentiële effecten op het herstel van invloed zijn op de verwachte afname van de prestaties van het onderlichaam in de dagen na een intensieve trainingsperiode. Over het algemeen is het belangrijkste doel om te bepalen of CBD-crème al dan niet een effectieve herstelmethode is voor degenen die DOMS ervaren.
Deelnemers worden gerekruteerd uit vrijwilligers die in de omgeving van Lexington wonen. Degenen die deelnemen aan het onderzoek worden willekeurig in een van de drie groepen geplaatst door de PI, Dr. Stuart Best: een groep die de CBD-crème zal aanbrengen (Groep 1), een groep die de placebo-vochtinbrengende crème zal aanbrengen (Groep 2) , of een controlegroep die niet deelneemt aan crèmegerelateerde procedures (Groep 3).
De onderzoeksdeelnemers en het onderzoekspersoneel dat de tests uitvoert, zullen tijdens het onderzoek blind zijn voor wie zich in de CBD- en placebogroepen bevindt. Bovendien zal de PI, die aan geen enkele vorm van testen zal deelnemen, tijdens het onderzoek ook verantwoordelijk zijn voor de opslag en distributie van de CBD- en placebocrèmes. Degenen in groep 3 (de controlegroep) zullen zich ervan bewust zijn dat ze in de controlegroep zitten, omdat ze de stappen voor het aanbrengen van de crème zullen overslaan. De protocollen voor Groep 1 en Groep 2 zullen identiek zijn en de betreffende crème zal in identieke containers aan de testers en deelnemers ter beschikking worden gesteld.
Hieronder vindt u een overzicht van de deelnemersgroepen:
Groep 1 - CBD-groep; Deze groep zal de CBD-crème gedurende het hele onderzoek aanbrengen in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant. De aanvraagprocedures worden in een sectie hieronder beschreven.
Groep 2 - Placebogroep; Deze groep zal een placebo-vochtinbrengende crème aanbrengen die overeenkomt met de geur, het volume en de viscositeit van de CBD-crème. Aanvraagprocedures worden beschreven in een sectie hieronder.
Groep 3 - Controlegroep; Deze groep zal tijdens het onderzoek geen crème aanbrengen en alle crème-gerelateerde procedures overslaan. Gedurende de tijd die zou worden gereserveerd voor crèmegerelateerde procedures, zal de controlegroep rusten; deze rustperiode komt overeen met de duur van de crèmegerelateerde procedures voor groep 1 en 2 om de uitvoering van procedures tussen de groepen zo gecontroleerd mogelijk te houden.
Deelnemers voltooien vijf sessies in een tijdsbestek van 7 tot 11 dagen. Sessies 1 en 2 zullen 3-7 dagen uit elkaar liggen om eventuele pijn uit de basislijntests weg te spoelen, en sessies 2-5 zullen elk 24 uur van elkaar gescheiden zijn. Hieronder wordt een sessieoverzicht beschreven:
Sessie 1: Antropometrische gegevens, basismetingen voor isokinetisch piekkoppel (PT) en tegenbewegingssprong (CMJ) en vertrouwdheid met de drukpijndrempel (PPT)-test worden vastgesteld. Voorafgaand aan het basisonderzoek wordt tijdens deze introductiesessie vertrouwd gemaakt met de CMJ- en PT-instrumenten en -procedures.
Sessie 2 (3-7 dagen na Sessie 1): De tijd tussen Sessie 1 en 2 zorgde ervoor dat elke deelnemer aan Sessie 2 begon zonder enige resterende spierbeschadiging of pijn uit Sessie 1. Deelnemers vullen een digitale vragenlijst in om de pijn en het herstel te monitoren en te evalueren . Vragenlijsten worden afgenomen met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap) op de pc van de onderzoeker. Deelnemers voltooien vervolgens een PPT-test, die als basismeting zal dienen, gevolgd door een vermoeiend oefenprotocol (FP) dat is ontworpen om spierbeschadiging en pijn te veroorzaken. De FP bestaat uit herhaalde concentrische en excentrische spieracties met maximale inspanning ter hoogte van het kniegewricht (5 sets, 10 herhalingen, 30 seconden rust voor respectievelijk concentrische/excentrische knie-extensie/flexie en excentrische/concentrische knie-extensie/flexie). Er zal een post-FP-vragenlijst worden ingevuld om de veranderingen in spierpijn na de FP te monitoren, gevolgd door de crèmetoepassing/zitrustprocedures (C/R) voor de respectieve groep van elke deelnemer. De sessie wordt afgesloten met een vragenlijst (Post C/R) om de effecten van crème/rust te evalueren, nog een PPT en een CMJ-beoordeling.
Sessie 3 en 4 (24 en 48 uur na sessie 2): Sessies 3 en 4 maken gebruik van identieke procedures. Deelnemers vullen vóór de sessie een vragenlijst in om de pijn en het herstel te monitoren. Vervolgens worden PPT- en CMJ-tests voltooid. De deelnemers brengen vervolgens crème aan of gaan zitten, volgens het betreffende protocol voor hun groep. Nadat de crème-aanbreng-/zitprocedure heeft plaatsgevonden, vullen de deelnemers een vervolgvragenlijst Post C/R in. Tenslotte worden PPT en CMJ nogmaals ingevuld door de deelnemer.
Sessie 5 (72 uur na sessie 2): Sessie 5 herhaalt de onderzoeksprocedures van sessie 1, met uitsluiting van antropometrische tests. Om Sessie 5 te voltooien, evenals hun deelname aan het onderzoek, zal elke deelnemer een vragenlijst na het onderzoek invullen
Aanvraagprocedures:
De procedures voor het aanbrengen van crèmes zullen hetzelfde zijn voor zowel CBD- als placebogroepen, waarbij alleen het aangebrachte type crème tussen de twee groepen verschilt. Bij de deelnemers wordt de quadriceps gemarkeerd om een 'crème-aanbrengzone' weer te geven. Net als bij de quadriceps PPT worden de markeringen gebruikt die zijn gemaakt op de middellijn van het voorste been, halverwege tussen de voorste superieure iliacale wervelkolom (ASIS) en de bovenste rand van de patella. Er zullen echter twee nieuwe markeringen worden gemaakt die als superieure en inferieure locatie kunnen dienen: 1) een derde van de afstand tussen de ASIS en de bovenste rand van de patella; en 2) tweederde van de afstand tussen de ASIS en de bovenrand van de patella. Elke deelnemer brengt de crème eerst gedurende 30 seconden aan op de meest superieure plek op het dominante been, met de klok mee en met een gestandaardiseerde cadans (50 slagen·min^-1). De deelnemer krijgt dan de opdracht om op een inferieure manier te werk te gaan totdat alle drie de locaties zijn voltooid. Voor elke locatie krijgen de deelnemers de opdracht om ongeveer een derde van de totale hoeveelheid crème per container aan te brengen. Aan het einde van dit proces wordt de deelnemers verteld dat ze de resterende crème die in de containers achterblijft, op het hele gebied waar de crème moet worden aangebracht, moeten aanbrengen. Om de gelokaliseerde versus systemische effecten van CBD-crème te beoordelen, zal crème alleen worden aangebracht op de quadriceps in zowel de CBD- als de placebogroep. Deelnemers uit de controlegroep krijgen de opdracht om gedurende 3 minuten in een ontspannen houding te zitten. Deze duur is gekozen omdat deze overeenkomt met de totale tijd van de crèmetoepassing voor CBD- en placebogroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek gezond
- Leeftijd 18-45
- Beschikbaar voor 5 sessies verspreid over 2 weken
- Ongetraind (heb de afgelopen 2 maanden niet deelgenomen aan een gestructureerde weerstandstraining met 2 dagen weerstandstraining van het onderlichaam per week)
Uitsluitingscriteria:
- U heeft de afgelopen 3 maanden geen letsel aan het onderlichaam opgelopen
- Allergisch zijn voor alle ingrediënten in de CBD- of placebocrèmes (ingrediënten vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBD-groep
Deze groep zal de CBD-crème aanbrengen in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant op vastgestelde tijdstippen tijdens het onderzoek.
|
Groep 1 krijgt de aanbevolen hoeveelheid CBD-crème toegediend die op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek moet worden aangebracht en op een specifieke manier moet worden gebruikt zoals aangegeven door de onderzoeker (de crème wordt aangebracht via massage via een gestandaardiseerde applicatiemethode).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deze groep zal een placebo-vochtinbrengende crème aanbrengen die overeenkomt met de geur, het volume en de viscositeit van de CBD-crème.
|
Groep 2 krijgt de aanbevolen hoeveelheid placebocrème toegediend, die op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek moet worden aangebracht en op een specifieke manier moet worden gebruikt zoals aangegeven door de onderzoeker (de crème wordt aangebracht via massage via een gestandaardiseerde applicatiemethode).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal tijdens het onderzoek geen crème aanbrengen en alle crème-gerelateerde procedures overslaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale sprongtest
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training, daarna 24, 48 en 72 uur na de training (vóór en na de crème/rust).
|
Bij de verticale sprong- of tegenbewegingssprong-test (CMJ) wordt gebruik gemaakt van het ForceDecks Dual Force Plate-systeem van Vald Performance om de piekkrachtproductie en de verticale spronghoogte te meten (één plaat voor elk been; bemonsteringsfrequentie = 1.000 Hz).
|
Basislijn en onmiddellijk na de training, daarna 24, 48 en 72 uur na de training (vóór en na de crème/rust).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek isokinetische koppeltest
Tijdsspanne: Basislijn en sessie 5 (72 uur na de training)
|
De Peak Isokinetic Torque Test maakt gebruik van de Biodex, een isokinetische dynamometer, om metingen vast te stellen voor het concentrische en excentrische piekisokinetische koppel tijdens knie-extensie en knieflexie. Deze test vereist een maximale inspanning bij 5 herhalingen en de hoogste isokinetische koppelwaarde van de vijf herhalingen zal worden gedocumenteerd.
|
Basislijn en sessie 5 (72 uur na de training)
|
|
Drukpijndrempeltest
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training, daarna 24, 48 en 72 uur na de training (vóór en na de crème/rust).
|
De drukpijndrempeltest (PPT) is ontworpen om een kwantitatieve maatstaf voor de spiergevoeligheid te geven.
Het zal worden gebruikt om een subjectieve maatstaf voor pijn te geven.
Bij de test wordt gebruik gemaakt van een compacte digitale algometer die is uitgerust met een rubberen punt van 1 cm2 die, wanneer hij tegen een oppervlak wordt gedrukt, een drukmeting zal opleveren wanneer er kracht op een oppervlak wordt uitgeoefend.
De meetwaarde wordt weergegeven in Newton (N) en voor analyse omgezet in kilopascal (kPa) (1 N/cm2 = 10 kPa).
Voor de PPT heeft de proefpersoon vier markeringen (hieronder aangegeven) en op elke markering wordt druk uitgeoefend met behulp van de algometer met behulp van een gestandaardiseerde methode.
Het onderwerp zal eerder ongemak dan druk aangeven, en die waarde zal worden gedocumenteerd.
|
Basislijn en onmiddellijk na de training, daarna 24, 48 en 72 uur na de training (vóór en na de crème/rust).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart A Best, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .