- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06320327
통증과 성능에 대한 국소 CBD의 영향
지연성 근육통(DOMS 및 운동 후 성능)에 대한 칸나비디올(CBD) 크림의 효과
운동 유발 근육 손상(EIMD)은 익숙하지 않은 운동으로 인해 발생하며 지연 발병 근육통(DOMS)으로 이어질 수 있습니다. EIMD 및 DOMS와 관련된 손상은 중간 정도에서 심각한 불편함과 성능 저하를 초래할 수 있습니다. 최근에는 대마초 식물에서 추출한 화합물인 칸나비디올(CBD)이 EIMD 및 DOMS의 복구 도구로 사용되었습니다. CBD 제품의 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 EIMD 및 DOMS를 완화하는 효과는 알려져 있지 않습니다. 특히 연구자들이 아는 바로는 국소 CBD 크림 적용이 통증, 회복 및 성능에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 시험이 완료되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 집중적인 하체 운동 프로토콜 이후 DOMS 및 성능에 대한 CBD 크림의 효과를 조사하는 것이었습니다. 구체적으로 연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 피로한 운동 후 근육통에 대한 국소 CBD 크림 투여의 효과를 평가합니다.
가설 1: CBD 크림은 위약 또는 대조군(크림 없음) 그룹과 비교할 때 인지된 근육통을 감소시킬 것입니다.
목표 2: 피로한 운동 후 근육 성능에 대한 국소 CBD 크림 투여의 효과를 평가합니다.
가설 2: CBD 크림을 바르면 위약군이나 대조군(크림 없음)군에 비해 근력 회복이 더 빠를 것입니다.
목표 3: 국소 CBD 크림이 근육통에 국소적(있는 경우) 또는 전신 효과가 있는지 평가합니다.
가설 3: 근육통의 개선은 CBD 크림이 도포된 주변의 국소 근육에서만 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CBD 크림이 운동 후 회복에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 실험입니다. CBD 크림의 잠재적 효과가 하체 근육(사두근 및 햄스트링) 내에서 국소적으로 또는 전신적으로 나타나는지 여부가 조사될 것입니다. 또한, 이 연구에서는 회복에 대한 이러한 잠재적 효과가 강렬한 운동을 한 후 며칠 동안 예상되는 하체 성능 감소에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 전반적으로 주요 목표는 CBD 크림이 DOMS를 경험하는 사람들에게 효과적인 회복 방법인지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 렉싱턴 지역에 거주하는 자원봉사자 중에서 모집됩니다. 연구에 참여하는 사람들은 PI인 Dr. Stuart Best에 의해 CBD 크림을 바르는 그룹(그룹 1), 위약 보습 크림을 바르는 그룹(그룹 2)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 또는 크림 관련 시술에 참여하지 않는 대조군(그룹 3).
테스트를 수행하는 연구 참가자와 연구원은 연구 기간 동안 누가 CBD 및 위약 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 또한, 어떤 형태의 테스트에도 참여하지 않는 PI는 연구 기간 동안 CBD 및 위약 크림의 보관 및 유통에 대한 책임도 맡게 됩니다. 그룹 3(대조군)에 속한 사람들은 크림 도포와 관련된 단계를 건너뛰기 때문에 자신이 대조군에 속해 있음을 인식하게 됩니다. 그룹 1과 그룹 2의 프로토콜은 동일하며 각 크림은 동일한 용기에 담긴 테스터와 참가자에게 제공됩니다.
참가자 그룹의 요약은 다음과 같습니다.
그룹 1 - CBD 그룹; 이 그룹은 연구 전반에 걸쳐 제조업체의 권장 사항에 따라 CBD 크림을 적용합니다. 신청 절차는 아래 섹션에 설명되어 있습니다.
그룹 2 - 위약 그룹; 이 그룹은 CBD 크림의 향, 용량 및 점도에 맞는 위약 보습 크림을 바르게 됩니다. 신청 절차는 아래 섹션에 설명되어 있습니다.
그룹 3 - 통제 그룹; 이 그룹은 연구 중에 어떤 크림도 바르지 않으며 모든 크림 관련 절차를 건너뜁니다. 크림 관련 시술을 위해 지정된 시간 동안 대조군은 휴식을 취합니다. 이 휴식 기간은 그룹 1과 2의 크림 관련 시술 기간과 일치하여 그룹 간 시술 전달을 최대한 통제합니다.
참가자는 7~11일에 걸쳐 5개의 세션을 완료하게 됩니다. 세션 1과 2는 기본 테스트에서 잠재적인 통증을 씻어내기 위해 3~7일 간격으로 분리되며, 세션 2~5는 각각 24시간 간격으로 분리됩니다. 세션 개요는 다음과 같습니다.
세션 1: 인체 측정 데이터, 등속성 피크 토크(PT) 및 반동 점프(CMJ)에 대한 기준 측정, 압박 통증 역치(PPT) 테스트에 대한 지식이 확립되었습니다. 기본 테스트에 앞서 이 입문 세션에서는 CMJ 및 PT 도구 및 절차에 대한 숙지가 포함됩니다.
세션 2(세션 1 후 3-7일): 세션 1과 2 사이의 시간 동안 각 참가자는 세션 1의 잔여 근육 손상이나 통증 없이 세션 2를 시작할 수 있었습니다. 참가자는 통증과 회복을 모니터링하고 평가하기 위해 디지털 설문지를 작성하게 됩니다. . 설문지는 조사자의 개인용 컴퓨터에 있는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 관리됩니다. 그런 다음 참가자는 기본 측정으로 사용되는 PPT 테스트를 완료한 다음 근육 손상과 통증을 유발하도록 설계된 피로 운동 프로토콜(FP)을 완료합니다. FP는 무릎 관절에서 반복되는 최대 노력 구심성 및 편심성 근육 활동(구심성/편심성 무릎 확장/굴곡 및 편심성/동심성 무릎 확장/굴곡 모두에 대해 각각 5세트, 10회 반복, 30초 휴식)으로 구성됩니다. FP 후 근육통의 변화를 모니터링하기 위해 Post-FP 설문지를 작성하고 각 참가자의 해당 그룹에 대한 크림 도포/앉아 휴식 절차(C/R)를 수행합니다. 세션은 크림/휴식의 효과를 평가하기 위한 설문지(Post C/R), 또 다른 PPT 및 CMJ 평가로 마무리됩니다.
세션 3 및 4(세션 2 이후 24시간 및 48시간): 세션 3과 4는 동일한 절차를 사용합니다. 참가자는 통증과 회복을 모니터링하기 위해 세션 전 설문지를 작성합니다. 그러면 PPT와 CMJ 테스트가 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 해당 그룹의 해당 프로토콜에 따라 크림을 바르거나 앉아서 휴식을 취합니다. 크림 적용/시팅 절차가 발생한 후 참가자는 후속 C/R 설문지를 작성합니다. 마지막으로 참가자가 다시 PPT와 CMJ를 완성합니다.
세션 5(세션 2 후 72시간): 세션 5에서는 인체 측정 테스트를 제외하고 세션 1의 연구 절차를 반복합니다. 세션 5를 완료하고 연구에 참여하기 위해 각 참가자는 연구 후 설문지를 작성해야 합니다.
신청 절차:
크림 적용 절차는 CBD 그룹과 위약 그룹 모두 동일하며 적용되는 크림 유형만 두 그룹 간에 다릅니다. 참가자는 '크림 도포 영역'을 나타내기 위해 대퇴사두근을 표시하게 됩니다. 대퇴사두근 PPT와 유사하게, ASIS(전상장골극)와 슬개골 상연 경계 사이의 중간인 다리 정중선에 표시된 표시가 활용됩니다. 그러나 상하 부위 역할을 하기 위해 두 개의 새로운 표시가 생성됩니다. 1) ASIS와 슬개골 상측 경계 사이 거리의 1/3입니다. 2) ASIS와 슬개골 상부 경계 사이 거리의 2/3. 각 참가자는 먼저 30초 동안 표준 케이던스(50비트·분^-1)로 시계 방향 리듬으로 우세한 다리의 가장 우수한 부위에 크림을 바르게 됩니다. 그런 다음 참가자는 세 사이트가 모두 완료될 때까지 열등하게 진행하라는 지시를 받습니다. 각 현장에서 참가자는 용기당 크림 총량의 약 1/3을 바르도록 지시받습니다. 이 과정이 끝나면 참가자는 크림 도포 전체 영역에 걸쳐 용기에 남아 있는 잔여 크림 도포를 완료하라는 지시를 받게 됩니다. CBD 크림의 국소 효과와 전신 효과를 평가하기 위해 CBD 및 위약 그룹 모두에서 사두근에만 크림을 적용합니다. 대조군의 참가자들은 3분 동안 편안한 자세로 앉도록 지시받습니다. 이 기간은 CBD 및 위약 그룹의 크림 도포 총 시간과 일치하기 때문에 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Seaton Center Building
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Multidisciplinary Science Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체적으로 건강함
- 18~45세
- 2주 동안 5회 세션으로 진행 가능
- 훈련받지 않음(지난 2개월 동안 일주일에 2일의 하체 저항 훈련을 포함하는 구조화된 저항 훈련 루틴에 참여하지 않았습니다)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 하체 부상을 입지 않았어야 합니다.
- CBD 또는 위약 크림 내의 성분(사전 동의서에 나열된 성분)에 알레르기가 있는 경우
- 임신하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD 그룹
이 그룹은 연구 전반에 걸쳐 지정된 시점에 제조업체의 권장 사항에 따라 CBD 크림을 적용합니다.
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그룹 1에는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에 적용할 권장량의 CBD 크림을 투여하고 연구원이 지시한 특정 방식으로 사용합니다(크림은 표준화된 적용 방법을 통해 마사지를 통해 적용됩니다).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 CBD 크림의 향, 용량 및 점도에 맞는 위약 보습 크림을 바르게 됩니다.
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그룹 2에는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에 적용할 권장량의 위약 크림을 투여하고 연구자가 지시한 특정 방식으로 사용합니다(크림은 표준화된 적용 방법을 통해 마사지를 통해 적용됩니다).
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹은 연구 중에 어떤 크림도 바르지 않으며 모든 크림 관련 절차를 건너뜁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 점프 테스트
기간: 기준 및 운동 직후, 운동 후 24, 48, 72시간(크림 전후/휴식).
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수직 점프 또는 반이동 점프(CMJ) 테스트에서는 Vald Performance의 ForceDecks Dual Force Plate System을 활용하여 최대 힘 생성 및 수직 점프 높이(각 다리에 하나의 플레이트, 샘플링 주파수 = 1,000Hz)를 측정합니다.
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기준 및 운동 직후, 운동 후 24, 48, 72시간(크림 전후/휴식).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 등속성 토크 테스트
기간: 기준선 및 세션 5(운동 후 72시간)
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피크 등속성 토크 테스트는 등속성 동력계인 Biodex를 사용하여 무릎 확장 및 무릎 굴곡 동안 동심 및 편심 피크 등속성 토크에 대한 측정값을 설정합니다. 이 테스트에는 5회 반복 시 최대 노력과 5회 반복 중 가장 높은 등속성 토크 값이 필요합니다. 문서화됩니다.
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기준선 및 세션 5(운동 후 72시간)
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압력 통증 역치 테스트
기간: 기준 및 운동 직후, 운동 후 24, 48, 72시간(크림 전후/휴식).
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압력-통증 역치 테스트(PPT)는 근육 민감도를 정량적으로 측정하도록 설계되었습니다.
이는 통증의 주관적인 척도를 제공하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 표면에 압력을 가할 때 표면에 힘이 가해질 때 압력 판독값을 제공하는 1cm2 고무 팁이 장착된 소형 디지털 측량계를 사용합니다.
판독값은 뉴턴(N) 단위로 제공되며 분석을 위해 킬로파스칼(kPa)로 변환됩니다(1 N/cm2 = 10 kPa).
PPT의 경우 피험자에게는 4개의 표시(아래 표시)가 있으며 표준화된 방법을 사용하는 측고계를 사용하여 각 표시에 압력을 가합니다.
피험자는 압박감보다는 불편함을 나타낼 것이며, 그 가치는 문서화될 것입니다.
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기준 및 운동 직후, 운동 후 24, 48, 72시간(크림 전후/휴식).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart A Best, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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