- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320327
Ajankohtaiset CBD:n vaikutukset arkuuteen ja suorituskykyyn
Kannabidiolivoiteen (CBD) vaikutukset viivästyneeseen lihaskipuun (DOMS ja suorituskyky harjoituksen jälkeen)
Harjoituksen aiheuttama lihasvaurio (EIMD) johtuu tottumattomasta harjoituksesta ja voi johtaa viivästyneeseen lihaskipuun (DOMS). EIMD- ja DOMS-häiriöt voivat aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa epämukavuutta ja heikentynyttä suorituskykyä. Viime aikoina kannabiskasvista johdettua yhdistettä, kannabidiolia (CBD), on käytetty EIMD:n ja DOMS:n palautustyökaluna. Huolimatta CBD-tuotteiden kasvavasta suosiosta, niiden tehokkuutta EIMD:n ja DOMS:n lieventämisessä ei tunneta. Erityisesti tutkijoiden tietämyksen mukaan kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu, jotta voitaisiin arvioida paikallisen CBD-voiteen vaikutuksia arkuuteen, palautumiseen ja suorituskykyyn.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CBD-voiteen vaikutuksia DOMS:iin ja suorituskykyyn intensiivisen alavartalon harjoittelun jälkeen. Erityisesti tutkimuksen tavoitteet olivat:
Tavoite 1: Arvioida paikallisen CBD-voiteen vaikutusta lihaskipuihin väsyttävän harjoituksen jälkeen.
Hypoteesi 1: CBD-voide vähentäisi havaittua lihaskipua verrattuna lumelääkkeeseen tai kontrolliryhmään (ei voidetta).
Tavoite 2: Arvioida paikallisen CBD-voiteen vaikutusta lihasten suorituskykyyn väsyttävän harjoituksen jälkeen.
Hypoteesi 2: Lihasvoiman palautuminen olisi nopeampaa käytettäessä CBD-voidetta verrattuna lumelääkkeeseen tai kontrolliryhmään (ei voidetta).
Tavoite 3: Arvioida, onko paikallisella CBD-voiteella paikallinen (jos on) tai systeeminen vaikutus lihaskipuihin.
Hypoteesi 3: Lihaskipujen paranemista havaittaisiin vain paikallisissa lihaksissa CBD-voiteen levityspaikan ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan, vaikuttaako CBD-voide palautumiseen harjoituksen jälkeen. Tutkitaan, ovatko CBD-voiteen mahdolliset vaikutukset paikallisia tai systeemisiä alavartalon lihaksissa (nelipäisessä reisilihaksessa ja reisilihaksissa). Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko nämä mahdolliset vaikutukset palautumiseen odotettuihin heikkenemiseen alemman kehon suorituskyvyssä intensiivisen harjoittelun jälkeisinä päivinä. Kaiken kaikkiaan päätavoitteena on määrittää, onko CBD-voide tehokas palautumismenetelmä DOMS-potilaille.
Osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisista, jotka asuvat Lexingtonin alueella. PI, tohtori Stuart Best jakaa tutkimukseen osallistuvat satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: ryhmä, joka levittää CBD-voidetta (ryhmä 1), ryhmä, joka levittää lumelääkettä kosteusvoidetta (ryhmä 2). tai kontrolliryhmä, joka ei osallistu mihinkään voiteeseen liittyviin toimenpiteisiin (ryhmä 3).
Tutkimuksen osallistujat ja testausta suorittavat tutkimushenkilöstöä sokeavat sen suhteen, ketkä kuuluvat CBD- ja lumelääkeryhmiin koko tutkimuksen ajan. Lisäksi PI, joka ei osallistu minkäänlaiseen testaukseen, on myös vastuussa CBD:n ja lumelääkevoiteiden varastoinnista ja jakelusta tutkimuksen aikana. Ryhmään 3 (kontrolliryhmä) kuuluvat tietävät olevansa kontrolliryhmässä, koska he jättävät väliin voiteen levittämisen. Ryhmän 1 ja ryhmän 2 protokollat ovat identtiset ja vastaava voide asetetaan testaajien ja osallistujien saataville identtisissä astioissa.
Alla on yhteenveto osallistujaryhmistä:
Ryhmä 1 - CBD-ryhmä; Tämä ryhmä käyttää CBD-voidetta valmistajan suositusten mukaisesti koko tutkimuksen ajan. Hakumenettelyt on kuvattu alla olevassa osiossa.
Ryhmä 2 - lumeryhmä; Tämä ryhmä käyttää plasebo-kosteusvoidetta, joka vastaa CBD-voiteen tuoksua, määrää ja viskositeettia. Hakumenettelyt on kuvattu alla olevassa osiossa..
Ryhmä 3 - Kontrolliryhmä; Tämä ryhmä ei käytä voidetta ja ohittaa kaikki voiteeseen liittyvät toimenpiteet tutkimuksen aikana. Sinä aikana, joka olisi varattu voiteeseen liittyville toimenpiteille, kontrolliryhmä lepää; tämä lepoaika vastaa ryhmien 1 ja 2 voiteeseen liittyvien toimenpiteiden kestoa, jotta toimenpiteiden toimitus pysyy mahdollisimman hallinnassa ryhmien välillä.
Osallistujat suorittavat viisi istuntoa 7-11 päivän aikana. Jaksot 1 ja 2 erotetaan 3–7 päivän välein mahdollisen perustestauksen aiheuttaman arkuuden poistamiseksi, ja istunnot 2–5 erotetaan 24 tunnin välein. Istunnon hahmotelma on kuvattu alla:
Istunto 1: Antropometriset tiedot, isokineettisen huippuvääntömomentin (PT) ja vastaliikkeen hyppyn (CMJ) perusmittaukset sekä paine-kipukynnystestiin (PPT) tutustuminen. Ennen perustestausta tutustutaan CMJ- ja PT-instrumentteihin ja -menettelyihin tämän johdannon aikana.
Jakso 2 (3-7 päivää istunnon 1 jälkeen): Aika istuntojen 1 ja 2 välillä varmisti, että jokainen osallistuja aloitti harjoituksen 2 ilman jäännöslihasvaurioita tai -kipuja istunnosta 1. Osallistujat täyttävät digitaalisen kyselylomakkeen seuratakseen ja arvioidakseen arkuutta ja palautumista . Kyselylomakkeita käsitellään käyttämällä Research Electronic Data Capturea (REDCap) tutkijan henkilökohtaisella tietokoneella. Osallistujat suorittavat sitten PPT-testin, joka toimii heidän perusmittauksensa, ja sen jälkeen väsyttävän harjoitusprotokollan (FP), joka on suunniteltu aiheuttamaan lihasvaurioita ja arkoja. FP koostuu toistuvista maksimiponnistuksen samankeskisistä ja epäkeskisistä lihasliikkeistä polvinivelessä (5 sarjaa, 10 toistoa, 30 sekunnin lepo sekä samankeskisessä/epäkeskisessä polven ojennuksessa/taivutuksessa että epäkeskisessä/samankeskisessä polven ojennuksessa/taivutuksessa). FP:n jälkeinen kyselylomake täytetään, jotta voidaan seurata muutoksia lihaskipuissa FP:n jälkeen, minkä jälkeen kunkin osallistujan ryhmässä suoritetaan voiteen levitys/istuminen lepotoimenpiteet (C/R). Istunto päättyy kyselyyn (Post C/R), jossa arvioidaan voiteen/levon vaikutuksia, toinen PPT ja CMJ-arviointi.
Jaksot 3 ja 4 (24 ja 48 tuntia harjoituksen 2 jälkeen): Jaksoissa 3 ja 4 käytetään identtisiä menettelytapoja. Osallistujat täyttävät Pre-Session -kyselyn seuratakseen arkuutta ja palautumista. Sitten PPT- ja CMJ-testit on suoritettu. Tämän jälkeen osallistujat levittävät voidetta tai lepäävät istumapaikalla oman ryhmänsä protokollan mukaisesti. Kun voiteen levitys/istuminen tapahtuu, osallistujat täyttävät Post C/R -kyselylomakkeen. Lopuksi osallistuja suorittaa uudelleen PPT:n ja CMJ:n.
Jakso 5 (72 tuntia istunnon 2 jälkeen): Jaksossa 5 toistetaan istunnon 1 tutkimusmenettelyt antropometrista testausta lukuun ottamatta. Suorittaakseen istunnon 5 ja osallistuakseen tutkimukseen jokainen osallistuja täyttää tutkimuksen jälkeisen kyselylomakkeen
Hakumenettelyt:
Voiteen levitysmenetelmät ovat samat sekä CBD- että lumeryhmässä, ja vain levitettävä voidetyyppi eroaa näiden kahden ryhmän välillä. Osallistujien nelipäiset rannelihakset merkitään edustamaan "voidetta levitysaluetta". Samoin kuin nelipäisessä PPT:ssä käytetään merkintöjä, jotka on tehty jalan etuosan keskiviivan puolivälissä etuosan ylärangan (ASIS) ja polvilumpion yläreunan väliin. Kuitenkin kaksi uutta merkintää luodaan toimimaan ylä- ja ala-alueena: 1) joka on kolmasosa ASIS:n ja polvilumpion yläreunan välisestä etäisyydestä; ja 2) kaksi kolmasosaa ASIS:n ja polvilumpion yläreunan välisestä etäisyydestä. Jokainen osallistuja levittää ensin voidetta hallitsevan jalan ylivoimaisimpaan kohtaan myötäpäivään standardoidulla poljinnopeudella (50 lyöntiä·min^-1) 30 sekunnin ajan. Osallistujaa kehotetaan sitten toimimaan huonommin, kunnes kaikki kolme paikkaa on suoritettu. Jokaisessa paikassa osallistujia kehotetaan levittämään noin kolmasosa kerman kokonaismäärästä astiaa kohti. Prosessin päätyttyä osallistujia kehotetaan levittämään astioissa mahdollisesti jäljellä oleva voide koko voiteen levitysalueelle. CBD-emulsiovoiteen paikallisten vs. systeemisten vaikutusten arvioimiseksi voidetta levitetään vain nelipäiseen reisilihakseen sekä CBD- että lumelääkeryhmissä. Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan istumaan rennossa asennossa 3 minuuttia. Tämä kesto on valittu, koska se vastaa voiteen levitysaikaa CBD- ja lumeryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti terve
- Ikä 18-45
- Saatavilla 5 kertaa 2 viikon aikana
- Harjoittamaton (ole osallistunut strukturoituun vastusharjoittelurutiiniin viimeisten 2 kuukauden aikana, joka sisältää 2 päivää alavartalon vastustusharjoittelua viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole kärsinyt alavartalovammasta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ole allerginen jollekin CBD:n aineosalle tai lumevoiteille (ainesosat, jotka on lueteltu tietoon perustuvassa suostumuksessa)
- Olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD-ryhmä
Tämä ryhmä käyttää CBD-voidetta valmistajan suositusten mukaisesti määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
|
Ryhmälle 1 annetaan suositeltu määrä CBD-voidetta levitettäväksi eri aikoina koko tutkimuksen ajan ja käytettäväksi tutkijan ohjeiden mukaisesti (voide levitetään hieronnalla standardoidulla levitysmenetelmällä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä käyttää plasebo-kosteusvoidetta, joka vastaa CBD-voiteen tuoksua, määrää ja viskositeettia.
|
Ryhmälle 2 annetaan suositeltu määrä plasebovoidetta, joka levitetään eri aikoina koko tutkimuksen ajan ja jota käytetään tutkijan ohjeiden mukaisesti (voide levitetään hieronnalla standardoidulla levitysmenetelmällä).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei käytä voidetta ja ohittaa kaikki voiteeseen liittyvät toimenpiteet tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystyhyppytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi harjoituksen jälkeen, sitten 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen (ennen ja jälkeen voidetta/lepoa).
|
Pystyhyppy- tai vastaliikehyppy (CMJ) -testissä käytetään Vald Performancen ForceDecks Dual Force Plate System -järjestelmää mittaamaan huippuvoiman tuotantoa ja pystysuoran hypyn korkeutta (yksi levy kutakin jalkaa kohti; näytteenottotaajuus = 1 000 Hz).
|
Lähtötilanne ja välittömästi harjoituksen jälkeen, sitten 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen (ennen ja jälkeen voidetta/lepoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettisen vääntömomentin huipputesti
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoitus 5 (72 tuntia harjoituksen jälkeen)
|
Suurin isokineettisen vääntömomentin testissä käytetään Biodex-isokineettistä dynamometriä määrittämään mitat samankeskisen ja epäkeskisen isokineettisen huippuvääntömomentin mittaamiseksi polven venytyksen ja polven taivutuksen aikana. Tämä testi vaatii maksimaalisen voiman 5 toistossa ja suurimman isokineettisen vääntömomentin arvon viidestä toistosta. dokumentoidaan.
|
Perustaso ja harjoitus 5 (72 tuntia harjoituksen jälkeen)
|
|
Paine-kipukynnystesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi harjoituksen jälkeen, sitten 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen (ennen ja jälkeen voidetta/lepoa).
|
Paine-kipukynnystesti (PPT) on suunniteltu kvantitatiiviseen lihasherkkyyden mittaukseen.
Sitä käytetään antamaan subjektiivinen mitta arkuudesta.
Testissä käytetään kompaktia digitaalista algometriä, joka on varustettu 1 cm2:n kumikärjellä, joka pintaa vasten painettaessa antaa painelukeman, kun voimaa kohdistetaan pintaan.
Lukema annetaan newtoneina (N) ja muunnetaan kilopascaleina (kPa) analysointia varten (1 N/cm2 = 10 kPa).
PPT:ssä koehenkilöllä on neljä merkintää (ilmoitettu alla) ja jokaiseen merkintään kohdistetaan painetta käyttämällä algometriä standardoitua menetelmää käyttäen.
Kohde ilmaisee epämukavuutta paineen sijaan, ja tämä arvo dokumentoidaan.
|
Lähtötilanne ja välittömästi harjoituksen jälkeen, sitten 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen (ennen ja jälkeen voidetta/lepoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart A Best, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabidiolivoide
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.ValmisKrooninen parodontiittiTšekki
-
Harmony Biosciences Management, Inc.Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Valmis22Q11.2-deletiosyndroomaYhdysvallat, Australia
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Incyte CorporationRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Marius HenriksenValmis
-
Incyte CorporationRekrytointiSuppurativa hidradenitisEspanja, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Bulgaria, Ranska, Puola, Saksa