- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06320327
Aktuální účinky CBD na bolestivost a výkon
Účinky kanabidiolového (CBD) krému na opožděný nástup svalové bolesti (DOMS a výkon po cvičení
Cvičením indukované poškození svalů (EIMD) je výsledkem nezvyklého cvičení a může vést k opožděnému nástupu svalové bolesti (DOMS). Poškození spojená s EIMD a DOMS mohou mít za následek středně těžké až těžké nepohodlí a omezení výkonu. Nedávno byla sloučenina odvozená z rostliny konopí, kanabidiol (CBD), použita jako nástroj obnovy pro EIMD a DOMS. Navzdory rostoucí popularitě produktů CBD je jejich účinnost při zmírňování EIMD a DOMS neznámá. Konkrétně, pokud je vědcům známo, nebyly dokončeny žádné klinické studie, které by zhodnotily účinky lokální aplikace CBD krému na bolestivost, zotavení a výkon.
Účelem této studie proto bylo prozkoumat účinky CBD krému na DOMS a výkon po intenzivním cvičení dolní části těla. Konkrétně byly cíle studie:
Cíl 1: Zhodnotit účinek lokálního podávání CBD krému na bolestivost svalů po únavném cvičení.
Hypotéza 1: CBD krém by snížil vnímanou bolestivost svalů ve srovnání s placebem nebo kontrolní skupinou (bez krému).
Cíl 2: Zhodnotit účinek lokálního podávání CBD krému na svalovou výkonnost po únavném cvičení.
Hypotéza 2: Obnova svalové síly by byla rychlejší, pokud by byl aplikován CBD krém, ve srovnání s placebem nebo kontrolní skupinou (bez krému).
Cíl 3: Posoudit, zda lokální CBD krém má lokalizovaný (pokud existuje) nebo systémový účinek na bolestivost svalů.
Hypotéza 3: Zlepšení svalové bolesti by bylo pozorováno pouze v lokalizovaných svalech kolem místa, kde byl aplikován CBD krém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný experiment zkoumající, zda krém CBD ovlivňuje regeneraci po cvičení. Bude zkoumáno, zda jsou potenciální účinky CBD krému lokalizované nebo systémové ve svalech dolní části těla (quadriceps a hamstringy). Kromě toho bude studie zkoumat, zda tyto potenciální účinky na zotavení ovlivňují očekávané snížení výkonu dolní části těla ve dnech následujících po intenzivním cvičení. Celkově je hlavním cílem určit, zda CBD krém je nebo není efektivní metodou obnovy pro ty, kteří zažívají DOMS.
Účastníci se budou rekrutovat z dobrovolníků, kteří pobývají v oblasti Lexingtonu. Ti, kteří se studie zúčastní, budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin PI, Dr. Stuart Best: skupina, která bude aplikovat CBD krém (skupina 1), skupina, která bude aplikovat placebo hydratační krém (skupina 2). nebo kontrolní skupina, která se neúčastní žádných procedur souvisejících s krémem (Skupina 3).
Účastníci výzkumu a výzkumní pracovníci provádějící testování budou po celou dobu studie zaslepeni, kdo je ve skupinách CBD a placeba. Kromě toho bude PI, který se nebude účastnit žádné formy testování, také zodpovědný za skladování a distribuci CBD a placebo krémů během studie. Ti ve skupině 3 (kontrolní skupina) si budou vědomi, že jsou v kontrolní skupině, protože budou přeskakovat kroky zahrnující aplikaci krému. Protokoly pro skupinu 1 a skupinu 2 budou identické a příslušný krém bude testerům a účastníkům poskytnut v identických nádobách.
Přehled skupin účastníků je uveden níže:
Skupina 1 - Skupina CBD; Tato skupina bude během studie aplikovat CBD krém v souladu s doporučeními výrobce. Postupy aplikace jsou popsány v části níže.
skupina 2 - skupina s placebem; Tato skupina bude aplikovat placebo hydratační krém, který bude odpovídat vůni, objemu a viskozitě CBD krému. Postup aplikace je popsán v části níže..
Skupina 3 - Kontrolní skupina; Tato skupina nebude aplikovat žádný krém a během studie vynechá všechny procedury související s krémem. Během doby, která by byla určena pro procedury související se smetanou, bude kontrolní skupina odpočívat; tato doba odpočinku bude odpovídat trvání procedur souvisejících se smetanou pro skupiny 1 a 2, aby bylo podávání procedur mezi skupinami co nejvíce kontrolováno.
Účastníci absolvují pět sezení v rozmezí 7–11 dnů. Relace 1 a 2 budou odděleny 3-7 dny, aby se odstranila případná bolestivost ze základního testování, a relace 2-5 budou odděleny 24 hodinami. Nástin relace je popsán níže:
Sezení 1: Jsou stanovena antropometrická data, základní měření pro izokinetický vrchol točivého momentu (PT) a skok proti pohybu (CMJ) a také seznámení s testem prahu tlaku a bolesti (PPT). Před základním testováním je během tohoto úvodního sezení zahrnuto seznámení s nástroji a postupy CMJ a PT.
Relace 2 (3-7 dní po relaci 1): Doba mezi relací 1 a 2 zajistila, že každý účastník zahájil relaci 2 bez jakéhokoli zbytkového poškození svalů nebo bolestivosti z relace 1. Účastníci vyplní digitální dotazník pro sledování a hodnocení bolestivosti a zotavení . Dotazníky budou administrovány pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap) na osobním počítači vyšetřovatele. Účastníci poté absolvují PPT test, který bude sloužit jako jejich základní měření, následovaný únavným cvičebním protokolem (FP) určeným k vyvolání svalového poškození a bolestivosti. FP se skládá z opakovaných maximálních silových koncentrických a excentrických svalových akcí v kolenním kloubu (5 sérií, 10 opakování, 30 sekund odpočinek pro koncentrickou/excentrickou extenzi/flexi kolena a excentrickou/koncentrickou extenzi/flexi kolena). Dotazník po FP bude vyplněn pro sledování změn bolesti svalů po FP, po kterém budou následovat procedury nanášení krému / procedury odpočinku vsedě (C/R) pro příslušnou skupinu každého účastníka. Sezení je zakončeno dotazníkem (Post C/R) k vyhodnocení účinků krému/odpočinku, dalším PPT a posouzením CMJ.
Relace 3 a 4 (24 a 48 hodin po relaci 2): Relace 3 a 4 budou využívat stejné postupy. Účastníci vyplní Pre-Session dotazník ke sledování bolestivosti a zotavení. Poté jsou dokončeny testy PPT a CMJ. Účastníci se poté natírají krémem nebo odpočívají v sedě podle příslušného protokolu pro svou skupinu. Poté, co proběhne procedura aplikace krému/sednutí, účastníci vyplní následný dotazník Post C/R. Nakonec účastník opět vyplní PPT a CMJ.
Sezení 5 (72 hodin po relaci 2): Sezení 5 opakuje výzkumné postupy z relace 1, s vyloučením antropometrického testování. K dokončení sekce 5, stejně jako své účasti ve studii, vyplní každý účastník post-studijní dotazník
Postup aplikace:
Postup aplikace krému bude stejný pro CBD i placebo skupiny, pouze typ aplikovaného krému se mezi těmito dvěma skupinami liší. Účastníci budou mít své kvadricepsy označené tak, aby představovaly „zónu aplikace krému“. Podobně jako u PPT kvadricepsu budou použity značky provedené na střední čáře přední nohy uprostřed mezi přední páteří kyčelní (ASIS) a horním okrajem čéšky. Budou však vytvořena dvě nová označení, která budou sloužit jako nadřazené a podřízené místo: 1) představující jednu třetinu vzdálenosti mezi ASIS a horní hranicí čéšky; a 2) dvě třetiny vzdálenosti mezi ASIS a horní hranicí čéšky. Každý účastník nejprve aplikuje krém na nejkvalitnější místo na dominantní noze ve směru hodinových ručiček při standardizované kadenci (50 tepů·min^-1) po dobu 30 sekund. Účastník pak dostane pokyn, aby postupoval podřadně, dokud nebudou dokončena všechna tři stanoviště. Pro každé místo budou účastníci instruováni, aby nanesli přibližně jednu třetinu celkového množství krému na nádobu. Na závěr tohoto procesu budou účastníci vyzváni, aby dokončili aplikaci zbytkového krému, který zůstal v nádobách, po celé ploše aplikace krému. Pro posouzení lokalizovaných vs systémových účinků CBD krému bude krém aplikován pouze na kvadriceps ve skupině CBD i placebo. Účastníci v kontrolní skupině budou instruováni, aby seděli v uvolněné poloze po dobu 3 minut. Toto trvání bylo zvoleno, protože odpovídá celkové době aplikace krému pro skupiny CBD a placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky zdravý
- Věk 18-45 let
- K dispozici pro 5 sezení v rozmezí 2 týdnů
- Netrénovaný (poslední 2 měsíce se neúčastnil rutiny strukturovaného odporového tréninku, který zahrnuje 2 dny tréninku odporu spodní části těla týdně)
Kritéria vyloučení:
- V předchozích 3 měsících jsem neutrpěl zranění v dolní části těla
- Být alergičtí na jakékoli složky v CBD nebo placebo krémech (složky uvedené ve formuláři informovaného souhlasu)
- Být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBD Group
Tato skupina bude aplikovat CBD krém v souladu s doporučeními výrobce v určených časových bodech během studie.
|
Skupině 1 bude podáváno doporučené množství CBD krému, které má být aplikováno v různých časech během studie a používáno specifickým způsobem podle pokynů výzkumníka (krém se aplikuje masáží prostřednictvím standardizované aplikační metody).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina bude aplikovat placebo hydratační krém, který bude odpovídat vůni, objemu a viskozitě CBD krému.
|
Skupině 2 bude podáváno doporučené množství krému s placebem, které má být aplikováno v různých časech během studie a používáno specifickým způsobem podle pokynů výzkumníka (krém se aplikuje masáží prostřednictvím standardizované aplikační metody).
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude aplikovat žádný krém a během studie vynechá všechny procedury související s krémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test vertikálního skoku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po cvičení, poté 24, 48 a 72 hodin po cvičení (před a po krému/odpočinku).
|
Test vertikálního skoku nebo skoku proti pohybu (CMJ) bude využívat systém ForceDecks Dual Force Plate System od společnosti Vald Performance k měření produkce maximální síly a výšky vertikálního skoku (jedna deska pro každou nohu; vzorkovací frekvence = 1 000 Hz).
|
Výchozí stav a bezprostředně po cvičení, poté 24, 48 a 72 hodin po cvičení (před a po krému/odpočinku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkouška špičkového izokinetického momentu
Časové okno: Základní linie a sekce 5 (72 hodin po cvičení)
|
Peak Isokinetic Torque Test bude používat Biodex, izokinetický dynamometr ke stanovení měření koncentrického a excentrického špičkového izokinetického točivého momentu během extenze a flexe kolena. Tento test vyžaduje maximální úsilí při 5 opakováních a nejvyšší hodnotu izokinetického točivého momentu z pěti opakování. bude zdokumentováno.
|
Základní linie a sekce 5 (72 hodin po cvičení)
|
Test prahu tlaku a bolesti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po cvičení, poté 24, 48 a 72 hodin po cvičení (před a po krému/odpočinku).
|
Test prahu tlaku a bolesti (PPT) je navržen tak, aby poskytoval kvantitativní měření svalové citlivosti.
Bude se používat k poskytnutí subjektivní míry bolestivosti.
Test využívá kompaktní digitální algometr vybavený gumovou špičkou o ploše 1 cm2, která po přitlačení na povrch poskytne odečet tlaku při působení síly na povrch.
Odečet bude poskytnut v Newtonech (N) a převeden na kilopascaly (kPa) pro analýzu (1 N/cm2 = 10 kPa).
U PPT bude mít subjekt čtyři značky (uvedeno níže) a na každé označení bude aplikován tlak pomocí algometru pomocí standardizované metody.
Subjekt bude ukazovat spíše nepohodlí než tlak a tato hodnota bude zdokumentována.
|
Výchozí stav a bezprostředně po cvičení, poté 24, 48 a 72 hodin po cvičení (před a po krému/odpočinku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Best, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cannabidiolový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
Marius HenriksenDokončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Zápis na pozvánkuSyndrom křehkého XSpojené státy, Spojené království, Nový Zéland, Austrálie
-
Hartford HospitalZatím nenabíráme