- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320327
Die Auswirkungen von topischem CBD auf Schmerzen und Leistung
Die Auswirkungen von Cannabidiol (CBD)-Creme auf Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) und Leistung nach dem Training
Belastungsinduzierter Muskelschaden (EIMD) entsteht durch ungewohntes Training und kann zu Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) führen. Mit EIMD und DOMS verbundene Beeinträchtigungen können zu mittelschweren bis schweren Beschwerden und Leistungseinbußen führen. Kürzlich wurde eine aus der Cannabispflanze gewonnene Verbindung, Cannabidiol (CBD), als Heilmittel für EIMD und DOMS eingesetzt. Trotz der zunehmenden Beliebtheit von CBD-Produkten ist ihre Wirksamkeit bei der Linderung von EIMD und DOMS unbekannt. Insbesondere wurden nach Kenntnis der Forscher keine klinischen Studien abgeschlossen, um die Auswirkungen der topischen Anwendung von CBD-Creme auf Schmerzen, Genesung und Leistungsfähigkeit zu bewerten.
Daher bestand der Zweck der vorliegenden Studie darin, die Auswirkungen von CBD-Creme auf DOMS und Leistung nach einem intensiven Trainingsprotokoll für den Unterkörper zu untersuchen. Konkret waren die Ziele der Studie:
Ziel 1: Beurteilung der Wirkung der topischen Verabreichung von CBD-Creme auf Muskelkater nach ermüdendem Training.
Hypothese 1: CBD-Creme würde den wahrgenommenen Muskelkater im Vergleich zu einer Placebo- oder Kontrollgruppe (keine Creme) verringern.
Ziel 2: Beurteilung der Wirkung der topischen Verabreichung von CBD-Creme auf die Muskelleistung nach ermüdendem Training.
Hypothese 2: Die Wiederherstellung der Muskelkraft würde bei Anwendung von CBD-Creme schneller erfolgen als bei einer Placebo- oder Kontrollgruppe (keine Creme).
Ziel 3: Beurteilung, ob topische CBD-Creme eine lokale (falls vorhanden) oder systemische Wirkung auf Muskelkater hat.
Hypothese 3: Verbesserungen des Muskelkaters würden nur in lokalisierten Muskeln rund um die Stelle beobachtet, an der die CBD-Creme aufgetragen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Experiment, das untersucht, ob CBD-Creme die Erholung nach dem Training beeinflusst. Es wird untersucht, ob die potenziellen Wirkungen der CBD-Creme lokal oder systemisch in der Unterkörpermuskulatur (Quadrizeps und Oberschenkelmuskulatur) auftreten. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob sich diese potenziellen Auswirkungen auf die Erholung auf die erwarteten Leistungseinbußen im Unterkörper in den Tagen nach einem intensiven Trainingseinsatz auswirken. Insgesamt besteht das Hauptziel darin, festzustellen, ob CBD-Creme eine wirksame Genesungsmethode für diejenigen ist, die an DOMS leiden.
Die Teilnehmer werden aus Freiwilligen rekrutiert, die in der Gegend von Lexington wohnen. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden vom Studienleiter Dr. Stuart Best nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die die CBD-Creme aufträgt (Gruppe 1), eine Gruppe, die die Placebo-Feuchtigkeitscreme aufträgt (Gruppe 2) oder eine Kontrollgruppe, die nicht an cremebezogenen Verfahren teilnimmt (Gruppe 3).
Die Forschungsteilnehmer und das Forschungspersonal, die die Tests durchführen, wissen nicht, wer während der gesamten Studie in der CBD- und der Placebo-Gruppe ist. Darüber hinaus ist der PI, der an keinerlei Tests teilnimmt, auch für die Lagerung und Verteilung der CBD- und Placebo-Cremes während der Studie verantwortlich. Diejenigen in Gruppe 3 (der Kontrollgruppe) werden sich darüber im Klaren sein, dass sie zur Kontrollgruppe gehören, da sie die Schritte zum Auftragen der Creme überspringen. Die Protokolle für Gruppe 1 und Gruppe 2 sind identisch und die jeweilige Creme wird den Testern und Teilnehmern in identischen Behältern zur Verfügung gestellt.
Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Teilnehmergruppen:
Gruppe 1 – CBD-Gruppe; Diese Gruppe wird die CBD-Creme während der gesamten Studie gemäß den Empfehlungen des Herstellers anwenden. Die Bewerbungsverfahren werden im folgenden Abschnitt beschrieben.
Gruppe 2 – Placebogruppe; Diese Gruppe trägt eine Placebo-Feuchtigkeitscreme auf, die dem Duft, dem Volumen und der Viskosität der CBD-Creme entspricht. Die Bewerbungsverfahren werden im folgenden Abschnitt beschrieben.
Gruppe 3 – Kontrollgruppe; Diese Gruppe trägt keine Creme auf und lässt während der Studie alle cremebezogenen Eingriffe aus. Während der Zeit, die für cremebezogene Eingriffe vorgesehen wäre, ruht sich die Kontrollgruppe aus; Diese Ruhezeit entspricht der Dauer der cremebezogenen Verfahren für die Gruppen 1 und 2, um die Durchführung der Verfahren zwischen den Gruppen so kontrolliert wie möglich zu halten.
Die Teilnehmer absolvieren fünf Sitzungen über einen Zeitraum von 7 bis 11 Tagen. Zwischen den Sitzungen 1 und 2 liegen 3 bis 7 Tage, um eventuelle Schmerzen durch die Basistests zu beseitigen. Die Sitzungen 2 bis 5 sind jeweils 24 Stunden voneinander entfernt. Im Folgenden wird ein Sitzungsablauf beschrieben:
Sitzung 1: Anthropometrische Daten, Basismessungen für isokinetisches Spitzendrehmoment (PT) und Gegenbewegungssprung (CMJ) sowie Einarbeitung in den Druck-Schmerzschwellentest (PPT) werden erstellt. Vor dem Basistest ist in dieser Einführungssitzung eine Einarbeitung in die CMJ- und PT-Instrumente und -Verfahren enthalten.
Sitzung 2 (3–7 Tage nach Sitzung 1): Die Zeit zwischen Sitzung 1 und 2 stellte sicher, dass jeder Teilnehmer die Sitzung 2 ohne verbleibende Muskelschäden oder Muskelkater aus Sitzung 1 begann. Die Teilnehmer füllen einen digitalen Fragebogen aus, um Muskelkater und Genesung zu überwachen und zu bewerten . Fragebögen werden mithilfe von Research Electronic Data Capture (REDCap) auf dem PC des Prüfers verwaltet. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen PPT-Test, der als Basismessung dient, gefolgt von einem ermüdenden Übungsprotokoll (FP), das Muskelschäden und Muskelkater hervorrufen soll. Der FP besteht aus wiederholten konzentrischen und exzentrischen Muskelaktionen mit maximaler Anstrengung am Kniegelenk (5 Sätze, 10 Wiederholungen, 30 Sekunden Pause für konzentrische/exzentrische Kniestreckung/-beugung bzw. exzentrische/konzentrische Kniestreckung/-beugung). Ein Post-FP-Fragebogen wird ausgefüllt, um Veränderungen des Muskelkaters nach dem FP zu überwachen, gefolgt von der Cremeanwendung/Sitzruheverfahren (C/R) für die jeweilige Gruppe jedes Teilnehmers. Die Sitzung endet mit einem Fragebogen (Post C/R) zur Bewertung der Wirkung von Creme/Ruhe, einem weiteren PPT und einer CMJ-Bewertung.
Sitzung 3 und 4 (24 und 48 Stunden nach Sitzung 2): In den Sitzungen 3 und 4 werden identische Verfahren angewendet. Die Teilnehmer füllen vor der Sitzung einen Fragebogen aus, um Schmerzen und Genesung zu überwachen. Anschließend werden die PPT- und CMJ-Tests abgeschlossen. Anschließend cremen sich die Teilnehmer ein oder gönnen sich eine Sitzruhe gemäß dem jeweiligen Protokoll ihrer Gruppe. Nach dem Eincremen/Sitzen füllen die Teilnehmer einen Post-C/R-Fragebogen aus. Abschließend werden PPT und CMJ noch einmal vom Teilnehmer ausgefüllt.
Sitzung 5 (72 Stunden nach Sitzung 2): Sitzung 5 wiederholt die Forschungsverfahren von Sitzung 1, mit Ausnahme anthropometrischer Tests. Um Sitzung 5 abzuschließen und an der Studie teilzunehmen, füllt jeder Teilnehmer einen Post-Study-Fragebogen aus
Bewerbungsverfahren:
Die Verfahren zum Auftragen der Creme sind für die CBD- und die Placebo-Gruppe gleich, lediglich die Art der aufgetragenen Creme unterscheidet sich zwischen den beiden Gruppen. Der Quadrizeps der Teilnehmer wird markiert, um eine „Creme-Anwendungszone“ darzustellen. Ähnlich wie beim Quadrizeps-PPT werden die Markierungen verwendet, die auf der Mittellinie des Vorderbeins in der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und dem oberen Rand der Patella angebracht sind. Es werden jedoch zwei neue Markierungen erstellt, die als obere und untere Stelle dienen: 1) ein Drittel des Abstands zwischen der ASIS und dem oberen Rand der Patella; und 2) zwei Drittel des Abstands zwischen der ASIS und dem oberen Rand der Patella. Jeder Teilnehmer trägt die Creme zunächst 30 Sekunden lang im Uhrzeigersinn und mit einer standardisierten Trittfrequenz (50 Schläge·min^-1) auf die oberste Stelle des dominanten Beins auf. Der Teilnehmer wird dann angewiesen, in minderwertigen Schritten vorzugehen, bis alle drei Standorte fertiggestellt sind. Für jeden Standort werden die Teilnehmer angewiesen, etwa ein Drittel der gesamten Crememenge pro Behälter aufzutragen. Am Ende dieses Prozesses werden die Teilnehmer aufgefordert, die restliche Creme, die in den Behältern verbleibt, über den gesamten Bereich der Creme aufzutragen. Um die lokalisierten vs. systemischen Wirkungen der CBD-Creme zu beurteilen, wird die Creme sowohl in der CBD- als auch in der Placebo-Gruppe nur auf den Quadrizeps aufgetragen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, 3 Minuten lang in einer entspannten Position zu sitzen. Diese Dauer wurde gewählt, weil sie der Gesamtzeit der Cremeanwendung für CBD- und Placebo-Gruppen entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich gesund
- Alter 18–45
- Verfügbar für 5 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen
- Untrainiert (haben in den letzten 2 Monaten nicht an einem strukturierten Krafttrainingsprogramm teilgenommen, das 2 Tage Krafttraining für den Unterkörper pro Woche umfasst)
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten keine Unterkörperverletzung erlitten haben
- Seien Sie allergisch gegen Inhaltsstoffe der CBD- oder Placebo-Cremes (Inhaltsstoffe, die in der Einverständniserklärung aufgeführt sind).
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBD-Gruppe
Diese Gruppe wird die CBD-Creme gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie auftragen.
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Gruppe 1 wird die empfohlene Menge CBD-Creme verabreicht, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie aufgetragen und auf eine vom Forscher vorgegebene spezifische Weise verwendet werden soll (die Creme wird durch eine standardisierte Anwendungsmethode durch Massage aufgetragen).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe trägt eine Placebo-Feuchtigkeitscreme auf, die dem Duft, dem Volumen und der Viskosität der CBD-Creme entspricht.
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Gruppe 2 wird die empfohlene Menge an Placebo-Creme verabreicht, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie aufgetragen und auf eine vom Forscher vorgegebene spezifische Weise verwendet werden soll (die Creme wird durch eine standardisierte Anwendungsmethode durch Massage aufgetragen).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe trägt keine Creme auf und lässt während der Studie alle cremebezogenen Eingriffe aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertikaler Sprungtest
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Training, dann 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training (vor und nach dem Eincremen/Pause).
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Beim Vertikalsprung- oder Gegenbewegungssprung-Test (CMJ) wird das ForceDecks Dual Force Plate System von Vald Performance verwendet, um die Spitzenkraftproduktion und die vertikale Sprunghöhe zu messen (eine Platte für jedes Bein; Abtastfrequenz = 1.000 Hz).
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Training, dann 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training (vor und nach dem Eincremen/Pause).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test des isokinetischen Spitzendrehmoments
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 5 (72 Stunden nach dem Training)
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Beim Peak Isokinetic Torque Test wird der Biodex, ein isokinetisches Dynamometer, verwendet, um Messungen für das konzentrische und exzentrische isokinetische Spitzendrehmoment während der Kniestreckung und Kniebeugung zu ermitteln. Dieser Test erfordert eine maximale Anstrengung bei 5 Wiederholungen und den höchsten isokinetischen Drehmomentwert der fünf Wiederholungen wird dokumentiert.
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Grundlinie und Sitzung 5 (72 Stunden nach dem Training)
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Druck-Schmerzschwellentest
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Training, dann 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training (vor und nach dem Eincremen/Pause).
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Der Druck-Schmerzschwellentest (PPT) soll ein quantitatives Maß für die Muskelempfindlichkeit liefern.
Es wird verwendet, um ein subjektives Maß für den Schmerz zu liefern.
Der Test verwendet ein kompaktes digitales Algometer, das mit einer 1 cm2 großen Gummispitze ausgestattet ist, die beim Andrücken an eine Oberfläche einen Druckwert liefert, wenn Kraft auf eine Oberfläche ausgeübt wird.
Der Messwert wird in Newton (N) angegeben und zur Analyse in Kilopascal (kPa) umgerechnet (1 N/cm2 = 10 kPa).
Für die PPT verfügt die Testperson über vier Markierungen (siehe unten) und auf jede Markierung wird mit dem Algometer nach einer standardisierten Methode Druck ausgeübt.
Die Testperson zeigt eher Unbehagen als Druck an, und dieser Wert wird dokumentiert.
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Training, dann 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training (vor und nach dem Eincremen/Pause).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart A Best, PhD, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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