- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320327
Effets topiques du CBD sur la douleur et la performance
Les effets de la crème au cannabidiol (CBD) sur les douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS et performances après l'exercice)
Les lésions musculaires induites par l'exercice (EIMD) résultent d'un exercice inhabituel et peuvent entraîner des douleurs musculaires à apparition retardée (DOMS). Les déficiences associées à l'EIMD et au DOMS peuvent entraîner un inconfort modéré à sévère et une performance entravée. Récemment, un composé dérivé de la plante de cannabis, le cannabidiol (CBD), a été utilisé comme outil de récupération de l'EIMD et du DOMS. Malgré la popularité croissante des produits CBD, leur efficacité pour atténuer l’EIMD et le DOMS est inconnue. Plus précisément, à la connaissance des enquêteurs, aucun essai clinique n'a été réalisé pour évaluer les effets de l'application topique de crème CBD sur la douleur, la récupération et la performance.
Par conséquent, le but de la présente étude était d’étudier les effets de la crème CBD sur les DOMS et les performances après un protocole d’exercices intensifs du bas du corps. Plus précisément, les objectifs de l'étude étaient les suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'effet de l'administration topique de crème CBD sur les douleurs musculaires suite à un exercice fatigant.
Hypothèse 1 : La crème CBD diminuerait les douleurs musculaires perçues par rapport à un groupe placebo ou témoin (sans crème).
Objectif 2 : Évaluer l'effet de l'administration topique de crème CBD sur les performances musculaires après un exercice fatigant.
Hypothèse 2 : La récupération de la puissance musculaire serait plus rapide lorsqu’une crème CBD est appliquée, par rapport à un groupe placebo ou témoin (sans crème).
Objectif 3 : Évaluer si la crème topique au CBD a un effet localisé (le cas échéant) ou systémique sur les douleurs musculaires.
Hypothèse 3 : Des améliorations des douleurs musculaires ne seraient observées que dans les muscles localisés autour de l’endroit où la crème CBD a été appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une expérience randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, examinant si la crème CBD a un impact sur la récupération après l'exercice. Il sera étudié si les effets potentiels de la crème CBD sont localisés ou systémiques dans les muscles du bas du corps (quadriceps et ischio-jambiers). De plus, l'étude examinera si ces effets potentiels sur la récupération ont un impact sur les diminutions attendues des performances du bas du corps dans les jours suivant un exercice intense. Dans l’ensemble, l’objectif principal est de déterminer si la crème CBD est ou non une méthode de récupération efficace pour ceux qui souffrent de DOMS.
Les participants seront recrutés parmi des bénévoles résidant dans la région de Lexington. Ceux qui participent à l'étude seront placés au hasard dans l'un des trois groupes par le chercheur principal, le Dr Stuart Best : un groupe qui appliquera la crème CBD (Groupe 1), un groupe qui appliquera la crème hydratante placebo (Groupe 2) , ou un groupe témoin qui ne participe à aucune procédure liée à la crème (groupe 3).
Les participants à la recherche et le personnel de recherche effectuant les tests ne sauront pas qui fait partie des groupes CBD et placebo tout au long de l'étude. De plus, le chercheur principal, qui ne participera à aucune forme de test, sera également responsable du stockage et de la distribution des crèmes CBD et placebo pendant l'étude. Les personnes du groupe 3 (le groupe témoin) sauront qu'elles font partie du groupe témoin, car elles sauteront les étapes impliquant l'application de la crème. Les protocoles pour le Groupe 1 et le Groupe 2 seront identiques et les crèmes respectives seront mises à disposition des testeurs et des participants dans des contenants identiques.
Un résumé des groupes de participants est présenté ci-dessous :
Groupe 1 – Groupe CBD ; Ce groupe appliquera la crème CBD conformément aux recommandations du fabricant tout au long de l'étude. Les procédures de candidature sont décrites dans une section ci-dessous.
Groupe 2 - Groupe Placebo ; Ce groupe appliquera une crème hydratante placebo qui correspondra au parfum, au volume et à la viscosité de la crème CBD. Les procédures de candidature sont décrites dans une section ci-dessous.
Groupe 3 - Groupe témoin ; Ce groupe n'appliquera aucune crème et ignorera toutes les procédures liées à la crème pendant l'étude. Pendant le temps qui serait réservé aux procédures liées à la crème, le groupe témoin se reposera ; cette période de repos correspondra aux durées des procédures liées à la crème pour les groupes 1 et 2 afin de maintenir la livraison des procédures aussi contrôlée que possible entre les groupes.
Les participants suivront cinq sessions sur une période de 7 à 11 jours. Les sessions 1 et 2 seront séparées de 3 à 7 jours pour éliminer toute douleur potentielle des tests de base, et les sessions 2 à 5 seront séparées de 24 heures chacune. Un aperçu de la séance est décrit ci-dessous :
Session 1 : Les données anthropométriques, les mesures de base du couple maximal isocinétique (PT) et du saut de contre-mouvement (CMJ) ainsi que la familiarisation avec le test du seuil de pression-douleur (PPT) sont établies. Avant les tests de base, une familiarisation avec les instruments et procédures CMJ et PT est incluse au cours de cette session d'introduction.
Session 2 (3 à 7 jours après la session 1) : Le temps entre les sessions 1 et 2 a permis à chaque participant de commencer la session 2 sans aucun dommage musculaire ni douleur résiduelle de la session 1. Les participants rempliront un questionnaire numérique pour surveiller et évaluer la douleur et la récupération. . Les questionnaires seront administrés à l'aide de la capture électronique de données de recherche (REDCap) sur l'ordinateur personnel de l'enquêteur. Les participants effectueront ensuite un test PPT, qui servira de mesure de base, suivi d'un protocole d'exercices fatigants (FP) conçu pour induire des lésions musculaires et des douleurs. Le FP consiste en des actions musculaires concentriques et excentriques répétées à effort maximal au niveau de l'articulation du genou (5 séries, 10 répétitions, 30 secondes de repos pour l'extension/flexion concentrique/excentrique du genou et l'extension/flexion excentrique/concentrique du genou, respectivement). Un questionnaire post-FP sera complété pour surveiller les changements dans les douleurs musculaires après le FP, suivi des procédures d'application de crème/repos assis (C/R) pour le groupe respectif de chaque participant. La séance se termine par un questionnaire (Post C/R) pour évaluer les effets de la crème/repos, un autre PPT et une évaluation CMJ.
Sessions 3 et 4 (24 et 48 heures après la session 2) : les sessions 3 et 4 utiliseront des procédures identiques. Les participants rempliront un questionnaire pré-session pour surveiller la douleur et la récupération. Ensuite, les tests PPT et CMJ sont terminés. Les participants appliquent ensuite de la crème ou se reposent assis selon le protocole respectif de leur groupe. Après la procédure d'application/d'assise de la crème, les participants remplissent un questionnaire de suivi Post C/R. Enfin, PPT et CMJ sont à nouveau complétés par le participant.
Session 5 (72 heures après la session 2) : La session 5 répète les procédures de recherche de la session 1, à l'exclusion des tests anthropométriques. Pour compléter la session 5, ainsi que leur participation à l'étude, chaque participant remplira un questionnaire post-étude
Procédures d'application:
Les procédures d'application de la crème seront les mêmes pour les groupes CBD et placebo, seul le type de crème appliqué différant entre les deux groupes. Les participants auront leurs quadriceps marqués pour représenter une « zone d'application de crème ». Semblable au PPT du quadriceps, les marques faites sur la ligne médiane de la jambe antérieure à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) et le bord supérieur de la rotule seront utilisées. Cependant, deux nouveaux marquages seront créés pour servir de site supérieur et inférieur : 1) étant un tiers de la distance entre l'ASIS et le bord supérieur de la rotule ; et 2) les deux tiers de la distance entre l'ASIS et le bord supérieur de la rotule. Chaque participant appliquera d'abord la crème sur le site le plus supérieur de la jambe dominante dans le sens des aiguilles d'une montre à une cadence standardisée (50 battements·min^-1) pendant 30 secondes. Le participant sera ensuite invité à procéder de manière inférieure jusqu'à ce que les trois sites soient terminés. Pour chaque site, les participants seront invités à appliquer environ un tiers de la quantité totale de crème par contenant. À la fin de ce processus, il sera demandé aux participants de finir d'appliquer toute crème résiduelle restant dans les récipients sur toute la zone d'application de la crème. Pour évaluer les effets localisés et systémiques de la crème CBD, la crème ne sera appliquée que sur les quadriceps dans les groupes CBD et placebo. Les participants du groupe témoin seront invités à s'asseoir dans une position détendue pendant 3 minutes. Cette durée a été choisie car elle correspond à la durée totale d'application de la crème pour les groupes CBD et placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Seaton Center Building
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Multidisciplinary Science Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Physiquement en bonne santé
- 18-45 ans
- Disponible pour 5 séances sur 2 semaines
- Non entraîné (n'a pas participé à une routine d'entraînement en résistance structurée au cours des 2 derniers mois comprenant 2 jours d'entraînement en résistance du bas du corps par semaine)
Critère d'exclusion:
- N'avoir pas subi de blessure au bas du corps au cours des 3 mois précédents
- Être allergique à l’un des ingrédients contenus dans les crèmes CBD ou placebo (ingrédients répertoriés dans le formulaire de consentement éclairé)
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CBD
Ce groupe appliquera la crème CBD conformément aux recommandations du fabricant à des moments précis tout au long de l'étude.
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Le groupe 1 recevra la quantité recommandée de crème CBD à appliquer à différents moments tout au long de l'étude et utilisée d'une manière spécifique indiquée par le chercheur (la crème est appliquée par massage selon une méthode d'application standardisée).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe appliquera une crème hydratante placebo qui correspondra au parfum, au volume et à la viscosité de la crème CBD.
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Le groupe 2 recevra la quantité recommandée de crème placebo à appliquer à différents moments tout au long de l'étude et utilisée d'une manière spécifique indiquée par le chercheur (la crème est appliquée par massage selon une méthode d'application standardisée).
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'appliquera aucune crème et ignorera toutes les procédures liées à la crème pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de saut vertical
Délai: Au départ et immédiatement après l'exercice, puis 24, 48 et 72 heures après l'exercice (avant et après la crème/repos).
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Le test de saut vertical, ou saut à contre-mouvement (CMJ), utilisera le système ForceDecks Dual Force Plate de Vald Performance pour mesurer la production de force maximale et la hauteur de saut vertical (une plaque pour chaque jambe ; fréquence d'échantillonnage = 1 000 Hz).
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Au départ et immédiatement après l'exercice, puis 24, 48 et 72 heures après l'exercice (avant et après la crème/repos).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de couple isocinétique de pointe
Délai: Base de référence et session 5 (72 heures après l'exercice)
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Le test de couple isocinétique maximal utilisera le Biodex, un dynamomètre isocinétique pour établir des mesures du couple isocinétique maximal concentrique et excentrique pendant l'extension et la flexion du genou. Ce test nécessite un effort maximal sur 5 répétitions et la valeur de couple isocinétique la plus élevée des cinq répétitions. sera documenté.
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Base de référence et session 5 (72 heures après l'exercice)
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Test de seuil de pression et de douleur
Délai: Au départ et immédiatement après l'exercice, puis 24, 48 et 72 heures après l'exercice (avant et après la crème/repos).
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Le test de seuil pression-douleur (PPT) est conçu pour fournir une mesure quantitative de la sensibilité musculaire.
Il sera utilisé pour fournir une mesure subjective de la douleur.
Le test utilise un algomètre numérique compact équipé d'une pointe en caoutchouc de 1 cm2 qui, lorsqu'elle est pressée contre une surface, fournira une lecture de pression lorsqu'une force est appliquée sur une surface.
La lecture sera fournie en Newtons (N) et convertie en kilopascals (kPa) pour analyse (1 N/cm2 = 10 kPa).
Pour le PPT, le sujet aura quatre marquages (indiqués ci-dessous) et une pression sera appliquée sur chaque marquage à l'aide de l'algomètre selon une méthode standardisée.
Le sujet indiquera un inconfort plutôt qu'une pression, et cette valeur sera documentée.
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Au départ et immédiatement après l'exercice, puis 24, 48 et 72 heures après l'exercice (avant et après la crème/repos).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart A Best, PhD, University Of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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