- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320327
Aktuella CBD:s effekter på ömhet och prestanda
Effekterna av Cannabidiol (CBD) kräm på fördröjd muskelömhet (DOMS och prestanda efter träning
Exercise-induced muscle damage (EIMD) är ett resultat av ovana träning och kan leda till fördröjd muskelömhet (DOMS). Funktionsnedsättningar associerade med EIMD och DOMS kan resultera i måttliga till svåra obehag och försämrad prestation. Nyligen har en förening som härrör från cannabisväxten, cannabidiol (CBD), använts som ett återvinningsverktyg för EIMD och DOMS. Trots den ökande populariteten för CBD-produkter är deras effektivitet för att lindra EIMD och DOMS okänd. Specifikt, såvitt utredarna vet, har inga kliniska prövningar genomförts för att bedöma effekterna av aktuell CBD-krämapplicering på ömhet, återhämtning och prestation.
Därför var syftet med denna studie att undersöka effekterna av CBD-kräm på DOMS och prestanda efter ett intensivt träningsprotokoll för underkroppen. Specifikt var studiens syften:
Syfte 1: Att bedöma effekten av topikal administrering av CBD-kräm på muskelömhet efter utmattande träning.
Hypotes 1: CBD-kräm skulle minska upplevd muskelömhet jämfört med en placebo- eller kontrollgrupp (ingen kräm).
Syfte 2: Att bedöma effekten av topikal administrering av CBD-kräm på muskelprestanda efter utmattande träning.
Hypotes 2: Återhämtning av muskelkraft skulle gå snabbare när CBD-kräm appliceras, jämfört med en placebo- eller kontrollgrupp (ingen kräm).
Syfte 3: Att bedöma om aktuell CBD-kräm har en lokaliserad (om någon) eller systemisk effekt på muskelömhet.
Hypotes 3: Förbättringar av muskelömhet skulle endast observeras i lokaliserade muskler runt där CBD-krämen applicerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat experiment som undersöker om CBD-kräm påverkar återhämtningen efter träning. Det kommer att undersökas om de potentiella effekterna av CBD-kräm är lokaliserade eller systemiska i underkroppens muskler (quadriceps och hamstrings). Dessutom kommer studien att undersöka om dessa potentiella effekter på återhämtning påverkar de förväntade nedgångarna på underkroppens prestation under dagarna efter en intensiv träning. Sammantaget är huvudmålet att avgöra om CBD-kräm är en effektiv återhämtningsmetod för dem som upplever DOMS.
Deltagare kommer att rekryteras från volontärer som bor i Lexington-området. De som deltar i studien kommer att placeras slumpmässigt i en av tre grupper av PI, Dr. Stuart Best: en grupp som kommer att applicera CBD-krämen (Grupp 1), en grupp som kommer att applicera placebo-fuktkrämen (Grupp 2). , eller en kontrollgrupp som inte deltar i några krämrelaterade procedurer (Grupp 3).
Forskningsdeltagarna och forskarpersonalen som utför testningen kommer att bli blinda för vem som är i CBD- och placebogrupperna under hela studien. Dessutom kommer PI, som inte kommer att delta i någon form av testning, också att ansvara för lagring och distribution av CBD och placebokrämer under studien. De i grupp 3 (kontrollgruppen) kommer att vara medvetna om att de är i kontrollgruppen, eftersom de kommer att hoppa över stegen som involverar applicering av kräm. Protokollen för grupp 1 och grupp 2 kommer att vara identiska och respektive kräm kommer att göras tillgänglig för testarna och deltagarna i identiska behållare.
En sammanfattning av deltagargrupperna visas nedan:
Grupp 1 - CBD-grupp; Denna grupp kommer att applicera CBD-krämen i enlighet med tillverkarens rekommendationer under hela studien. Ansökningsförfaranden beskrivs i ett avsnitt nedan.
Grupp 2 - Placebogrupp; Denna grupp kommer att applicera en placebo fuktkräm som matchar doften, volymen och viskositeten hos CBD-krämen. Ansökningsförfaranden beskrivs i ett avsnitt nedan..
Grupp 3 - Kontrollgrupp; Denna grupp kommer inte att applicera någon kräm och hoppar över alla krämrelaterade procedurer under studien. Under den tid som skulle vara avsedd för krämrelaterade procedurer kommer kontrollgruppen att vila; denna viloperiod kommer att matcha varaktigheterna för de krämrelaterade procedurerna för grupp 1 och 2 för att hålla leveransen av procedurer så kontrollerad som möjligt mellan grupperna.
Deltagarna kommer att genomföra fem sessioner under intervallet 7-11 dagar. Session 1 och 2 kommer att separeras med 3-7 dagar för att tvätta bort eventuell ömhet från baslinjetestning, och sessioner 2-5 kommer att separeras med 24 timmar vardera. En sessionsöversikt beskrivs nedan:
Session 1: Antropometriska data, baslinjemätningar för isokinetiskt toppvridmoment (PT) och motrörelsehopp (CMJ) samt bekantskap med tryck-smärttröskeltestet (PPT) upprättas. Före baslinjetestning ingår bekantskap med CMJ- och PT-instrumenten och procedurerna under denna introduktionssession.
Session 2 (3-7 dagar efter Session 1): Tiden mellan Session 1 och 2 säkerställde att varje deltagare började Session 2 utan några kvarvarande muskelskador eller ömhet från Session 1. Deltagarna kommer att fylla i ett digitalt frågeformulär för att övervaka och utvärdera ömhet och återhämtning . Frågeformulär kommer att administreras med hjälp av Research Electronic Data Capture (REDCap) på utredarens persondator. Deltagarna kommer sedan att slutföra ett PPT-test, som kommer att fungera som baslinjemätning, följt av ett tröttsamt träningsprotokoll (FP) utformat för att framkalla muskelskador och ömhet. FP består av upprepade maximala ansträngningar koncentriska och excentriska muskelaktioner i knäleden (5 set, 10 reps, 30 sekunders vila för både koncentrisk/excentrisk knäextension/flexion respektive excentrisk/koncentrisk knäextension/flexion). Ett frågeformulär efter FP kommer att fyllas i för att övervaka förändringar i muskelömhet efter FP, följt av krämapplicering/sittvila (C/R) för varje deltagares respektive grupp. Sessionen avslutas med ett frågeformulär (Post C/R) för att utvärdera effekterna av kräm/vila, ytterligare en PPT och en CMJ-bedömning.
Session 3 och 4 (24 och 48 timmar efter session 2): Session 3 och 4 kommer att använda identiska procedurer. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär före sessionen för att övervaka ömhet och återhämtning. Därefter genomförs PPT- och CMJ-tester. Deltagarna applicerar sedan kräm eller har sittande vila enligt respektive protokoll för sin grupp. Efter att krämappliceringen/sittningsproceduren har inträffat fyller deltagarna i ett uppföljningsformulär efter C/R. Slutligen fylls PPT och CMJ i igen av deltagaren.
Session 5 (72 timmar efter Session 2): Session 5 upprepar forskningsprocedurerna från Session 1, med undantag för antropometriska tester. För att slutföra session 5, såväl som för sitt deltagande i studien, kommer varje deltagare att fylla i ett post-studie frågeformulär
Ansökningsförfaranden:
Appliceringsprocedurerna för kräm kommer att vara desamma för både CBD- och placebogrupper, med endast den typ av kräm som appliceras skiljer sig åt mellan de två grupperna. Deltagarna kommer att få sina quadriceps märkta för att representera en "krämappliceringszon". I likhet med quadriceps PPT kommer de markeringar som gjorts på mittlinjen av det främre benet mitt mellan den främre övre höftbensryggraden (ASIS) och den övre kanten av patella att användas. Två nya markeringar kommer dock att skapas för att fungera som en överlägsen och sämre plats: 1) att vara en tredjedel av avståndet mellan ASIS och knäskålens övre kant; och, 2) två tredjedelar av avståndet mellan ASIS och knäskålens övre kant. Varje deltagare kommer först att applicera krämen på den mest överlägsna platsen på det dominerande benet i en medurs rytm med en standardiserad kadens (50 slag·min^-1) i 30 sekunder. Deltagaren kommer sedan att instrueras att fortsätta sämre tills alla tre platserna är klara. För varje plats kommer deltagarna att instrueras att applicera ungefär en tredjedel av den totala mängden kräm per behållare. I slutet av denna process kommer deltagarna att uppmanas att avsluta med att applicera eventuellt kvarvarande kräm i behållarna över hela området för applicering av krämen. För att bedöma de lokaliserade kontra systemiska effekterna av CBD-kräm kommer krämen endast att appliceras på quadriceps i både CBD- och placebogruppen. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att instrueras att sitta i en avslappnad position i 3 minuter. Denna varaktighet har valts eftersom den matchar den totala tiden för krämappliceringen för CBD- och placebogrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt frisk
- Ålder 18-45
- Tillgänglig för 5 sessioner under 2 veckor
- Otränad (har inte deltagit i en strukturerad motståndsträningsrutin de senaste 2 månaderna som inkluderar 2 dagars motståndsträning i underkroppen per vecka)
Exklusions kriterier:
- Har inte drabbats av en underkroppsskada de senaste 3 månaderna
- Var allergisk mot några ingredienser i CBD eller placebo-krämer (ingredienser listade i informerat samtycke)
- Vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CBD Group
Denna grupp kommer att applicera CBD-krämen i enlighet med tillverkarens rekommendationer vid angivna tidpunkter under hela studien.
|
Grupp 1 kommer att administreras den rekommenderade mängden CBD-kräm som ska appliceras vid olika tidpunkter under studien och användas på ett specifikt sätt instruerat av forskaren (krämen appliceras via massage genom en standardiserad appliceringsmetod).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Denna grupp kommer att applicera en placebo fuktkräm som matchar doften, volymen och viskositeten hos CBD-krämen.
|
Grupp 2 kommer att administreras den rekommenderade mängden placebokräm som ska appliceras vid olika tidpunkter under studien och användas på ett specifikt sätt instruerat av forskaren (krämen appliceras via massage genom en standardiserad appliceringsmetod).
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att applicera någon kräm och hoppar över alla krämrelaterade procedurer under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vertikalt hopptest
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter träning, sedan 24, 48 och 72 timmar efter träning (före och efter kräm/vila).
|
Testet för vertikala hopp, eller motrörelsehopp (CMJ), kommer att använda ForceDecks Dual Force Plate System från Vald Performance för att mäta toppkraftproduktion och vertikal hopphöjd (en platta för varje ben; samplingsfrekvens = 1 000 Hz).
|
Baslinje och omedelbart efter träning, sedan 24, 48 och 72 timmar efter träning (före och efter kräm/vila).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peak Isokinetic Torque Test
Tidsram: Baslinje och session 5 (72 timmar efter träning)
|
Peak Isokinetic Torque Test kommer att använda Biodex, en isokinetisk dynamometer för att fastställa mått för koncentriskt och excentriskt topp isokinetiskt vridmoment under knäextension och knäböjning. Detta test kräver en maximal ansträngning vid 5 repetitioner och det högsta isokinetiska vridmomentvärdet av de fem repetitionerna kommer att dokumenteras.
|
Baslinje och session 5 (72 timmar efter träning)
|
Tryck-smärttröskeltest
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter träning, sedan 24, 48 och 72 timmar efter träning (före och efter kräm/vila).
|
Tryck-smärtströskeltestet (PPT) är utformat för att ge ett kvantitativt mått på muskelkänslighet.
Den kommer att användas för att ge ett subjektivt mått på ömhet.
Testet använder en kompakt digital algometer utrustad med en 1 cm2 gummispets som, när den trycks mot en yta, kommer att ge en tryckavläsning när kraft appliceras på en yta.
Avläsningen kommer att ges i Newton (N) och omvandlas till kilopascal (kPa) för analys (1 N/cm2 = 10 kPa).
För PPT kommer försökspersonen att ha fyra markeringar (anges nedan) och tryck kommer att appliceras på varje markering med hjälp av algometern med en standardiserad metod.
Försökspersonen kommer att indikera obehag snarare än tryck, och det värdet kommer att dokumenteras.
|
Baslinje och omedelbart efter träning, sedan 24, 48 och 72 timmar efter träning (före och efter kräm/vila).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart A Best, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80177
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabidiol kräm
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Marius HenriksenAvslutad
-
University of Colorado, BoulderRekryteringDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
University of Colorado, BoulderHar inte rekryterat ännuDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringStörning av cannabisanvändningFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av