- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320327
Aktuális CBD hatásai a fájdalomra és a teljesítményre
A kannabidiol (CBD) krém hatása a késleltetett izomfájdalomra (DOMS és az edzés utáni teljesítmény)
Az edzés által kiváltott izomkárosodás (EIMD) a szokatlan testmozgás eredménye, és késleltetett kezdetű izomfájdalomhoz (DOMS) vezethet. Az EIMD-hez és a DOMS-hez kapcsolódó károsodások közepestől súlyosig terjedő kényelmetlenséget és akadályozott teljesítményt okozhatnak. A közelmúltban egy kannabisznövényből származó vegyületet, a kannabidiolt (CBD) az EIMD és a DOMS helyreállítási eszközeként használták. A CBD-termékek növekvő népszerűsége ellenére az EIMD és a DOMS mérséklésében való hatékonyságuk nem ismert. Pontosabban, a vizsgálók tudomása szerint még nem végeztek klinikai vizsgálatokat a helyi CBD-krém fájdalomra, gyógyulásra és teljesítményre gyakorolt hatásának felmérésére.
Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a CBD-krém DOMS-ra és a teljesítményre gyakorolt hatását egy intenzív alsótest-torna protokollt követően. Konkrétan a tanulmány céljai a következők voltak:
1. cél: Felmérni a helyi CBD-krém hatását a fárasztó edzést követő izomfájdalomra.
1. hipotézis: A CBD-krém csökkenti az észlelt izomfájdalmat a placebóval vagy a kontroll (krém nélküli) csoporthoz képest.
2. cél: Felmérni a helyi CBD-krém hatását az izomteljesítményre fárasztó edzés után.
2. hipotézis: Az izomerő helyreállítása gyorsabb lenne, ha CBD-krémet alkalmaznak, összehasonlítva a placebóval vagy a kontroll (krém nélküli) csoporttal.
3. cél: Annak felmérése, hogy a helyi CBD-krémnek van-e lokális (ha van ilyen) vagy szisztémás hatása az izomfájdalomra.
3. hipotézis: Az izomfájdalom javulása csak a CBD-krém felhordásának környéki izmokban volt megfigyelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet, amely azt vizsgálja, hogy a CBD-krém befolyásolja-e az edzés utáni felépülést. Megvizsgálják, hogy a CBD-krém potenciális hatásai lokálisak vagy szisztémásak-e az alsó testizmokban (négyfejű izomzat és combizom). Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja, hogy ezek a lehetséges hatások a felépülésre hatással vannak-e az alacsonyabb testteljesítmény várható csökkenésére az intenzív edzést követő napokban. Összességében a fő cél annak meghatározása, hogy a CBD-krém hatékony gyógyulási módszer-e azok számára, akik DOMS-t tapasztalnak.
A résztvevőket Lexington körzetében élő önkéntesekből toborozzák. A vizsgálatban részt vevőket a PI, Dr. Stuart Best véletlenszerűen három csoportba sorolja: egy csoportba, amely a CBD-krémet (1. csoport), egy csoportba, amely a placebo hidratáló krémet alkalmazza (2. csoport). , vagy egy kontrollcsoport, amely nem vesz részt semmilyen krémmel kapcsolatos eljárásban (3. csoport).
A kutatásban résztvevők és a tesztelést végző kutatószemélyzet vakok lesznek attól, hogy kik tartoznak a CBD és a placebo csoportba a vizsgálat során. Ezenkívül a PI, aki semmilyen formában nem vesz részt a tesztelésben, a CBD és a placebo krémek tárolásáért és elosztásáért is felelős lesz a vizsgálat során. A 3. csoportba (a kontrollcsoportba) tartozók tudatában vannak annak, hogy a kontrollcsoportba tartoznak, mivel kihagyják a krém felvitelével járó lépéseket. Az 1. és 2. csoport protokolljai azonosak lesznek, és a megfelelő krémet azonos tartályokban bocsátják a tesztelők és a résztvevők rendelkezésére.
A résztvevő csoportok összefoglalója az alábbiakban látható:
1. csoport – CBD csoport; Ez a csoport a CBD krémet a gyártó ajánlásainak megfelelően fogja alkalmazni a vizsgálat során. A pályázati eljárásokat az alábbi szakasz ismerteti.
2. csoport – Placebo csoport; Ez a csoport placebo hidratáló krémet alkalmaz, amely illeszkedik a CBD krém illatához, térfogatához és viszkozitásához. A jelentkezési eljárások leírása az alábbi részben található..
3. csoport – Kontroll csoport; Ez a csoport nem alkalmaz semmilyen krémet, és kihagy minden, a krémmel kapcsolatos eljárást a vizsgálat során. A krémmel kapcsolatos eljárásokra kijelölt idő alatt a kontrollcsoport pihen; ez a pihenőidő megegyezik az 1. és 2. csoport krémmel kapcsolatos eljárások időtartamával annak érdekében, hogy az eljárások lebonyolítása a csoportok között a lehető legellenőrzöttebb legyen.
A résztvevők 7-11 nap alatt öt foglalkozást teljesítenek. Az 1. és 2. munkamenetet 3-7 nap választja el egymástól, hogy kimossák az alapszintű tesztelésből származó esetleges fájdalmakat, a 2-5. munkamenetet pedig 24 óra választja el egymástól. A munkamenet vázlata az alábbiakban olvasható:
1. munkamenet: Az antropometriai adatok, az izokinetikus csúcsnyomaték (PT) és az ellenmozgásos ugrás (CMJ) kiindulási mérései, valamint a nyomás-fájdalomküszöb (PPT) vizsgálatának megismerése. Az alapszintű tesztelés előtt a CMJ és a PT műszerekkel és eljárásokkal való megismerkedés a bevezető ülés része.
2. foglalkozás (3-7 nappal az 1. foglalkozás után): Az 1. és 2. foglalkozás közötti idő biztosítja, hogy minden résztvevő a 2. edzést az 1. edzésből származó maradék izomkárosodás vagy -fájdalom nélkül kezdte. . A kérdőívek kitöltése a Research Electronic Data Capture (REDCap) segítségével történik a vizsgáló személyi számítógépén. A résztvevők ezután elvégzik a PPT-tesztet, amely az alapmérésükként szolgál, majd egy fárasztó edzési protokollt (FP), amelyet az izomkárosodás és -fájdalom előidézésére terveztek. Az FP ismételt maximális erőkifejtésből álló koncentrikus és excentrikus izommozgások a térdízületben (5 sorozat, 10 ismétlés, 30 másodperces pihenés mind a koncentrikus/excentrikus térdnyújtáshoz/hajlításhoz, mind az excentrikus/koncentrikus térdnyújtáshoz/hajlításhoz). Egy Post-FP kérdőívet töltenek ki az FP utáni izomfájdalom változásainak nyomon követésére, majd a krém felvitelét/ülési pihenő eljárásait (C/R) minden résztvevő csoportjában. Az ülés egy kérdőívvel (Post C/R) zárul a krém/pihenés hatásainak értékelésére, egy másik PPT és egy CMJ értékelés.
3. és 4. munkamenet (24 és 48 órával a 2. rész után): A 3. és 4. munkamenet azonos eljárásokat alkalmaz. A résztvevők egy Pre-Session kérdőívet töltenek ki, hogy figyelemmel kísérjék a fájdalmat és a gyógyulást. Ezután a PPT és a CMJ tesztek befejeződnek. A résztvevők ezután krémet kennek be, vagy pihentetik magukat a csoportjuk megfelelő protokollja szerint. A krém felvitele/ültetése után a résztvevők kitöltenek egy utólagos Post C/R kérdőívet. Végül a PPT-t és a CMJ-t a résztvevő ismét kitölti.
5. munkamenet (72 órával a 2. ülés után): Az 5. munkamenet megismétli az 1. szekció kutatási eljárásait, az antropometriai tesztelés kizárásával. Az 5. ülés befejezéséhez, valamint a vizsgálatban való részvételéhez minden résztvevőnek ki kell töltenie egy vizsgálat utáni kérdőívet
Pályázati eljárások:
A krém felvitele megegyezik a CBD és a placebo csoportban, csak az alkalmazott krém típusa különbözik a két csoport között. A résztvevők négyfejű lábujjain a „krémfelviteli zónát” jelölik. A quadriceps PPT-hez hasonlóan az elülső láb középvonalán, az elülső felső csípőgerinc (ASIS) és a patella felső határa között készült jelöléseket használják fel. Azonban két új jelölést hoznak létre, amelyek felső és alsóbb helyként szolgálnak: 1) az ASIS és a térdkalács felső határa közötti távolság egyharmada; és 2) az ASIS és a térdkalács felső határa közötti távolság kétharmada. Minden résztvevő először az óramutató járásával megegyező irányban, szabványos ritmussal (50 ütés·perc^-1) 30 másodpercig alkalmazza a krémet a domináns láb legjobb helyére. A résztvevő ezután azt az utasítást kapja, hogy lejjebb járjon mindaddig, amíg mindhárom helyszín el nem készül. Minden helyszínen a résztvevőknek azt az utasítást kapják, hogy tartályonként a teljes krémmennyiség körülbelül egyharmadát vigyék fel. A folyamat végén a résztvevőket felszólítják, hogy fejezzék be a tartályokban maradt krém felvitelét a krém teljes felhordási területén. A CBD-krém lokális és szisztémás hatásainak értékelése érdekében a krémet csak a négyfejű izomra kell felvinni mind a CBD, mind a placebo csoportban. A kontrollcsoporton belüli résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek nyugodt testhelyzetben 3 percig. Ezt az időtartamot azért választották, mert megegyezik a krém felvitelének teljes idejével a CBD és a placebo csoportok esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- Seaton Center Building
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Multidisciplinary Science Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag egészséges
- 18-45 éves korig
- 5 alkalomra elérhető 2 hét alatt
- Nem edzett (az elmúlt 2 hónapban nem vett részt strukturált ellenállási edzésen, amely heti 2 nap alsótesti ellenállás edzést tartalmaz)
Kizárási kritériumok:
- Nem szenvedett alsótest-sérülést az elmúlt 3 hónapban
- Legyen allergiás a CBD vagy a placebo krémek bármely összetevőjére (a beleegyezési űrlapon felsorolt összetevők)
- Terhesnek lenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBD csoport
Ez a csoport a CBD-krémet a gyártó ajánlásainak megfelelően a vizsgálat során meghatározott időpontokban alkalmazza.
|
Az 1. csoportnak az ajánlott mennyiségű CBD-krémet adják be, amelyet a vizsgálat során különböző időpontokban kell alkalmazni, és a kutató által meghatározott módon kell használni (a krémet masszázzsal, szabványos alkalmazási módszerrel alkalmazzák).
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport placebo hidratáló krémet alkalmaz, amely illeszkedik a CBD krém illatához, térfogatához és viszkozitásához.
|
A 2. csoportnak az ajánlott mennyiségű placebókrémet adják be a vizsgálat során különböző időpontokban, és a kutató által meghatározott módon alkalmazzák (a krémet masszázzsal, szabványos alkalmazási módszerrel alkalmazzák).
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem alkalmaz semmilyen krémet, és kihagy minden, a krémmel kapcsolatos eljárást a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Függőleges ugrási teszt
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az edzés után, majd 24, 48 és 72 órával az edzés után (krém előtt és után/pihenés).
|
A függőleges ugrás vagy az ellenmozgásos ugrás (CMJ) teszt a Vald Performance ForceDecks Dual Force Plate System rendszerét fogja használni a csúcserőtermelés és a függőleges ugrás magasságának mérésére (egy lemez minden lábhoz; mintavételi frekvencia = 1000 Hz).
|
Kiindulási és közvetlenül az edzés után, majd 24, 48 és 72 órával az edzés után (krém előtt és után/pihenés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csúcs izokinetikus nyomaték teszt
Időkeret: Alaphelyzet és 5. foglalkozás (72 óra edzés után)
|
A csúcs izokinetikus nyomaték teszt a Biodex izokinetikus dinamométert használja a koncentrikus és excentrikus csúcs izokinetikus nyomaték mérésére térdnyújtás és térdhajlítás során. Ez a teszt maximális erőfeszítést igényel 5 ismétlésnél, és az öt ismétlés közül a legmagasabb izokinetikus nyomatékértéket. dokumentálva lesz.
|
Alaphelyzet és 5. foglalkozás (72 óra edzés után)
|
Nyomás-fájdalomküszöb teszt
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az edzés után, majd 24, 48 és 72 órával az edzés után (krém előtt és után/pihenés).
|
A nyomás-fájdalomküszöb teszt (PPT) célja az izomérzékenység kvantitatív mérése.
A fájdalom szubjektív mérésére szolgál.
A teszt egy kompakt digitális algométert használ, amely 1 cm2-es gumihegygel van felszerelve, amely felülethez nyomva nyomásértéket ad, amikor erőt fejtenek ki a felületre.
A leolvasást Newtonban (N) kell megadni, és kilopascalra (kPa) kell átszámítani az elemzéshez (1 N/cm2 = 10 kPa).
A PPT esetében az alany négy jelölést kap (lásd alább), és mindegyik jelölésre nyomást gyakorolnak az algométer segítségével, szabványos módszerrel.
Az alany inkább kellemetlen érzést jelez, mint nyomást, és ezt az értéket dokumentálni kell.
|
Kiindulási és közvetlenül az edzés után, majd 24, 48 és 72 órával az edzés után (krém előtt és után/pihenés).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart A Best, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80177
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol krém
-
Universidad de BurgosMég nincs toborzásSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
Marius HenriksenBefejezve
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Jelentkezés meghívóvalFragile X szindrómaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Új Zéland, Ausztrália
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.Befejezve
-
University of Northern ColoradoToborzás
-
Colorado State UniversityBefejezveFarmakokinetika | Anyagcsere | Máj funkcióEgyesült Államok