精神病院に非自発的に入院した人々に対する簡単なケース管理介入 (CARP)
2025年4月1日 更新者：Stéphane Morandi、University of Lausanne Hospitals
個人の回復を促進し、強制の悪影響を軽減する簡単なケース管理介入を通じて、非自発的に精神病院に入院した人々を支援する：パイロット研究
この臨床試験の目的は、個人の回復を促進し、非自発的に精神科病院に入院した人々の強制による悪影響を軽減することを目的とした簡単な症例管理介入が、彼らによく受け入れられ、実際に実行可能で有用であるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 症例管理介入は許容可能かつ実行可能ですか?
- 症例管理介入が患者の個人的な回復とその下位次元、さらに患者の強制感のレベルと病院ケアに対する全体的な満足度に及ぼす予備的な影響は何でしょうか?
参加者は次のことに参加するように求められます。
- ケース管理介入の 5 つのセッション。
- 2 回の評価セッション (介入前および介入後)。
- 最終的な詳細な半構造化インタビュー（オプション）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1003
- Lausanne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師の判断により非自発的に入院した場合
- 18歳から65歳までの方
除外基準:
- 洞察力の欠如により書面による同意を提供できない患者
- 患者はフランス語を十分に話すことができず、通訳の助けなしでは研究に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ブリーフケース管理介入グループ
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短期間の症例管理介入は、非自発的入院の困難な段階にある患者をサポートし、この短期的な出来事が長期的な回復過程に及ぼす影響を軽減することを目的としています。 介入は入院中に開始され、遅くとも入院後 1 週間、退院後は最長 1 か月間続きます。 この介入は 5 つのセッションで構成されており、その順序は患者の特定のニーズに応じて異なる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受給資格率
時間枠：研修募集開始から研修募集完了まで、平均6ヶ月
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各現場訪問後にケースマネージャーによって構造化されたフローチャートで報告される、対象となる患者の数/研究期間中に現場で非自発的に入院した患者の数
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研修募集開始から研修募集完了まで、平均6ヶ月
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参加率
時間枠：研修募集開始から研修募集完了まで、平均6ヶ月
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参加を受け入れた患者の数/アプローチした患者の数。各現場訪問後にケースマネージャーによって構造化されたフローチャートで報告され、署名された同意書の数に基づいています。
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研修募集開始から研修募集完了まで、平均6ヶ月
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データレートが不足しています
時間枠：研究終了時、最初の参加者が参加してから平均9か月後
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欠損データの割合
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研究終了時、最初の参加者が参加してから平均9か月後
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中退率
時間枠：介入後、退院後最大 1 か月
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各患者にどの介入セッションが提供されたかを詳細に示す構造化されたアンケートでケースマネージャーによって報告された、プログラムを完了した患者の数/採用された患者の数
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介入後、退院後最大 1 か月
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介入投与量
時間枠：介入後、退院後最大 1 か月
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どの介入セッションが各患者に提供されたかを詳述する構造化されたアンケートでケースマネージャーによって報告された、参加者ごとに提供されたセッションの平均数
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介入後、退院後最大 1 か月
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予期せぬ有害事象の数
時間枠：入院後1週間～退院後1ヶ月まで
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ケースマネージャーまたは治験責任医師によって構造化された形式で報告された、介入に関連した予期せぬ有害事象の数
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入院後1週間～退院後1ヶ月まで
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参加者の受容性と満足度
時間枠：介入後、退院後最大 1 か月
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介入と研究プロセスの両方に対する参加者の受け入れと満足度は、半構造化インタビューを通じて定性的に評価されます。
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介入後、退院後最大 1 か月
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実装の障壁と促進要因
時間枠：最後の参加者の最終評価の後、最初の参加者を含めてから平均8か月後
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病院チームの一部のメンバーが説明したように、実装プロセス全体で、詳細な半構造化されたインタビュー中に遭遇する障壁と促進要因。
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最後の参加者の最終評価の後、最初の参加者を含めてから平均8か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復評価スケール (RAS)
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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回復評価スケール (RAS) のフランスの検証版は、24 項目からなる患者志向のアウトカム インベントリであり、1「まったくそう思わない」から 5「非常にそう思う」までの 5 段階のリッカート スケールで個人の回復を評価します。
このツールは、個人の回復の合計スコアと、個人の自信と希望、助けを求める意欲、目標と成功への志向性、他者への依存、症状による支配のなさという 5 つの特定の側面に関するサブスコアを提供します。
研究では合計スコアと 5 つのサブスコアの両方が使用されます。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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エンパワーメントスケール
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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検証済みのエンパワーメント スケール。メンタルヘルス サービス利用者が定義した個人のエンパワーメントを、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 4 段階リッカート スケールで評価する 28 項目の尺度です。
合計スコアが研究に使用されます。
スコアが高いほど、エンパワーメントが高くなります。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSS)
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSS) のフランスで検証されたバージョンは、1「まったくそう思わない」から 4「非常にそう思う」までの 4 段階リッカート尺度で自尊心を測定する非常に短い 10 項目の項目です。
RSS 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示します。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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自己汚名スケールのパラドックス (PaSS-24)
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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自己スティグマのパラドックス スケール (PaSS-24) は、自己スティグマとそれに関連する 3 つの概念である固定観念の支持、正義の怒り、非開示を測定する短いフランス語のスケールです。
これには、1=「非常にそう思わない」から 5=「非常にそう思う」までの 5 段階リッカート スケールで評価された 24 項目が含まれています。
研究では 3 つのサブスコアが使用されます。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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ベック絶望度スケール (BHS)
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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フランスのベック絶望度スケール (BHS) は、将来についての否定的な期待を 3 つの側面 (将来についての感情、モチベーションの低下、期待の低下) で評価する 20 の正誤項目からなる目録で検証されました。
BHS の合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど絶望レベルが高いことを反映します。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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WHOQOL-BREF
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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フランスのWHOQOL-BREFの検証済みバージョンは、26のリッカート型項目を含む尺度であり、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の4つの領域で生活の質を測定します。
その合計スコアが研究に使用されます。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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国際外傷アンケート (ITQ)
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）および複雑性心的外傷後ストレス障害（C-PTSD）の症状を評価するための尺度である国際トラウマ質問票（ITQ）のフランスで検証されたバージョン。
この目録には 18 項目が含まれています。そのうち 6 項目は PTSD を評価する項目、6 項目は自己組織化障害 (DSO) を評価する項目、6 項目は生活のいくつかの重要な領域における機能障害を評価する項目です。
回答者は、過去 1 か月間で各症状にどれだけ悩まされているかを 0「まったく感じない」から 4「非常に感じた」までの 5 段階評価で回答する必要があります。
PTSD および DSO サブスケールについて、0 ～ 24 の範囲の合計スコアを計算できます。
0 ～ 48 の範囲の C-PTSD スコアは、PTSD と DSO の下位尺度を追加することによって計算することもできます。
PTSD と C-PTSD の合計スコアの両方が研究で使用されます。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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強制ラダー (CL)
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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強制ラダー (CL) は、患者にケアの経験を 1 =「強制の最小使用」から 10 =「強制の最大使用」までの範囲の視覚的アナログスケールで評価するよう求める単一項目の手段です。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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公平性の指標と有効性の指標
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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公平性の指数と有効性の指数は、参加者が経験した治療のプレッシャーを公平かつ効果的であると認識したかどうかを評価する 2 つの自己管理目録です。
指数にはそれぞれ 4 つの項目が含まれており、1「非常にそう思わない」から 5「非常にそう思う」までの 5 段階リッカート スケールで評価されています。
研究では 2 つの指標の合計スコアが使用されます。
スコアが高いほど、公平性と有効性が高く認識されていることを示します。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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病院での治療に対する満足度
時間枠：2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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病院ケアの満足度アンケートは、スイス全国病院・診療所質開発協会（ANQ）が開発した6項目のツールで、治療の質、情報とコミュニケーション、投薬、患者の関与と退院の準備に関する患者の満足度を評価します。 5 段階のリッカートスケールで。
研究では全体的な満足度の合計スコアが使用されます。
スコアが高いほど満足度が高くなります。
さらに、ANQ アンケートには、担当者の自己申告による健康状態を 5 段階評価する 1 項目の下位尺度が含まれています。
このサブスケールは研究でも使用されます。
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2 時点の評価: 入院後最大 1 週間 (介入前) と退院後最大 1 か月 (介入後)
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INSPIRE の簡単なスケール
時間枠：介入後、退院後最大 1 か月
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Brief INSPIRE スケール。個人の回復に対するスタッフのサポートを評価するサービス利用者評価の尺度。
INSPIRE の概要は、個人の回復ドメインごとに 1 つずつ、計 5 つの項目で構成されています。
回答者は、個人的な回復の各領域においてスタッフからどの程度サポートされていると感じているかを、0「まったく感じない」から 4「とても感じられる」までの 5 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。
0 から 100 までの合計スコアを計算できます。スコアが高いほど、認識されるサポートが高いことを示します。
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介入後、退院後最大 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Charles Bonsack、Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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