Кратковременное вмешательство по ведению пациентов с людьми, принудительно госпитализированными в психиатрическую больницу (CARP)
2 мая 2024 г. обновлено: Stéphane Morandi, University of Lausanne Hospitals
Поддержка людей, принудительно госпитализированных в психиатрическую больницу, посредством краткосрочного вмешательства по ведению случаев, которое способствует личному выздоровлению и снижает негативные последствия принуждения: пилотное исследование
Целью этого клинического исследования является оценка того, будет ли кратковременное вмешательство по ведению случаев, направленное на содействие личному выздоровлению и снижение негативных последствий принуждения среди людей, принудительно госпитализированных в психиатрическую больницу, приемлемым, практически выполнимым и полезным. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли вмешательство по ведению случая приемлемым и осуществимым?
- Каковы предварительные эффекты вмешательства по ведению случаев на личное выздоровление пациентов и его субаспекты, а также на уровень воспринимаемого ими принуждения и их общую удовлетворенность больничной помощью?
Участникам будет предложено принять участие в:
- пять сессий вмешательства по ведению случаев;
- две оценочные сессии (до и после вмешательства);
- заключительное углубленное полуструктурированное интервью (по желанию).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stéphane Morandi
- Номер телефона: +41 21 3140050
- Электронная почта: stephane.morandi@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philipe Golay
- Номер телефона: +41 21 3147746
- Электронная почта: philippe.golay@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton Of Vaud
-
Lausanne, Canton Of Vaud, Швейцария, 1003
- Рекрутинг
- Lausanne University hospital
-
Контакт:
- Stéphane Morandi
- Номер телефона: +41 21 3140050
- Электронная почта: stephane.morandi@chuv.ch
-
Главный следователь:
- Stéphane Morandi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принудительно госпитализирован врачом
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты не могут предоставить письменное согласие из-за отсутствия проницательности.
- Пациенты, неспособные достаточно хорошо говорить по-французски, чтобы участвовать в исследовании без помощи переводчика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства по краткому ведению случаев
|
Вмешательство по ведению краткого случая направлено на поддержку пациентов во время трудной фазы принудительной госпитализации и снижение влияния этого краткосрочного события на их долгосрочный процесс выздоровления. Вмешательство начинается во время пребывания в больнице, самое позднее через неделю после госпитализации, и продолжается максимум один месяц после выписки. Вмешательство состоит из пяти сеансов, порядок которых может варьироваться в зависимости от конкретных потребностей пациента:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: От начала набора на обучение до завершения набора на обучение в среднем 6 месяцев.
|
Количество подходящих пациентов/количество пациентов, принудительно госпитализированных на объекте в течение периода исследования, как указано в структурированной блок-схеме кураторами после каждого посещения объекта.
|
От начала набора на обучение до завершения набора на обучение в среднем 6 месяцев.
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: От начала набора на обучение до завершения набора на обучение в среднем 6 месяцев.
|
Количество пациентов, согласившихся участвовать/количество обратившихся пациентов, как указано в структурированной блок-схеме кураторами после каждого посещения учреждения и на основе количества подписанных форм согласия
|
От начала набора на обучение до завершения набора на обучение в среднем 6 месяцев.
|
|
Отсутствуют скорости передачи данных
Временное ограничение: По окончании исследования, в среднем через 9 месяцев после включения первого участника.
|
Процент отсутствующих данных
|
По окончании исследования, в среднем через 9 месяцев после включения первого участника.
|
|
Барьеры в реализации и способствующие факторы
Временное ограничение: После окончательной оценки последнего включенного участника, в среднем через 8 месяцев после включения первого участника
|
Барьеры и способствующие факторы, возникающие на протяжении всего процесса реализации, описанные кураторами, проводящими вмешательство, экспертом по опыту и психиатром, курирующим команду, а также некоторыми членами больничной команды во время углубленных полуструктурированных интервью.
|
После окончательной оценки последнего включенного участника, в среднем через 8 месяцев после включения первого участника
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: После вмешательства, до 1 месяца после выписки из больницы
|
Количество пациентов, завершивших программу/количество набранных пациентов, как указано кураторами в структурированной анкете с подробным описанием того, какие сеансы вмешательства были проведены для каждого пациента
|
После вмешательства, до 1 месяца после выписки из больницы
|
|
Дозировка вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства, до 1 месяца после выписки из больницы
|
Среднее количество сеансов, проведенных на одного участника, согласно данным кураторов в структурированной анкете с подробным описанием того, какие сеансы вмешательства были проведены каждому пациенту.
|
После вмешательства, до 1 месяца после выписки из больницы
|
|
Количество неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 1 недели после госпитализации и до 1 месяца после выписки из больницы.
|
Количество неожиданных нежелательных явлений, связанных с вмешательством, о которых в структурированной форме сообщили кураторы дела или следователь
|
В течение 1 недели после госпитализации и до 1 месяца после выписки из больницы.
|
|
Принятие и степень удовлетворенности участников
Временное ограничение: После вмешательства, до 1 месяца после выписки из больницы
|
Принятие участниками и степень удовлетворенности как вмешательством, так и исследовательским процессом качественно оценивается с помощью полуструктурированных интервью.
|
После вмешательства, до 1 месяца после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки восстановления (RAS)
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Утвержденная во Франции версия шкалы оценки восстановления (RAS), ориентированной на пациента шкалы результатов из 24 пунктов, которая оценивает личное выздоровление по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = «категорически не согласен» до 5 = «полностью согласен».
Инструмент предоставляет общий балл личного выздоровления, а также промежуточные баллы по пяти конкретным параметрам: личная уверенность и надежда, готовность попросить о помощи, ориентация на цель и успех, зависимость от других, отсутствие доминирования симптомов.
В исследовании используются как общий балл, так и пять подбаллов.
Более высокие баллы соответствуют лучшему восстановлению.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Шкала расширения возможностей
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Утвержденная шкала расширения прав и возможностей, состоящая из 28 пунктов, оценивающая расширение личных возможностей, как это определено пользователями служб охраны психического здоровья по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «категорически не согласен» до «полностью согласен».
Для исследования используется общий балл.
Более высокие баллы соответствуют более высоким полномочиям.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSS)
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Утвержденная во Франции версия шкалы самооценки Розенберга (RSS), очень короткого опросника из 10 пунктов, измеряющего самооценку по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 = «категорически не согласен» до 4 = «полностью согласен».
Общий балл RSS может варьироваться от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Шкала парадокса самостигмы (PaSS-24)
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Шкала парадокса самостигмы (PaSS-24), короткая шкала на французском языке, измеряющая самостигму и три связанные с ней конструкции: одобрение стереотипов, праведный гнев и сокрытие информации.
Он включает 24 пункта, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 = «категорически не согласен» до 5 = «полностью согласен».
В исследовании используются три подшкалы.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Утвержденная во Франции версия шкалы безнадежности Бека (BHS), список из 20 пунктов «верно-неверно», которые оценивают негативные ожидания относительно будущего по трем измерениям: ощущение будущего, снижение мотивации и ожиданий.
Общий балл BHS может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень безнадежности.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Утвержденная на французском языке версия WHOQOL-BREF, шкалы, включающей 26 пунктов типа Лайкерта, измеряющей качество жизни в четырех областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
В исследовании используется его суммарный балл.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Международный опросник по травмам (ITQ)
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Утвержденная на французском языке версия Международного опросника по травмам (ITQ), шкалы для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и сложного посттравматического стрессового расстройства (С-ПТСР) у взрослых.
Опись включает 18 пунктов: шесть для оценки посттравматического стрессового расстройства, шесть для оценки нарушений самоорганизации (ДСО) и шесть для оценки функциональных нарушений в нескольких важных сферах жизни.
Респондентам необходимо указать по пятибалльной шкале от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно», насколько сильно каждый симптом беспокоил их за последний месяц.
Общий балл в диапазоне от 0 до 24 может быть рассчитан для подшкалы ПТСР и DSO.
Показатель C-PTSD в диапазоне от 0 до 48 также можно рассчитать, сложив подшкалы ПТСР и DSO.
В исследовании будут использоваться общие баллы как ПТСР, так и C-PTSD.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Лестница принуждения (CL)
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Лестница принуждения (CL), инструмент, состоящий из одного пункта, в котором пациентам предлагается оценить свой опыт оказания медицинской помощи по визуальной аналоговой шкале от 1 = «минимальное использование принуждения» до 10 = «максимальное использование принуждения».
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Индекс справедливости и Индекс эффективности
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Индекс справедливости и Индекс эффективности — два опросника, предназначенные для самостоятельного проведения, которые оценивают, воспринимают ли участники испытываемое ими давление лечения как справедливое и эффективное.
Индексы включают по четыре пункта каждый, оцененные по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 = «совершенно не согласен» до 5 = «полностью согласен».
В исследовании используются суммарные баллы по двум индексам.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую справедливость и эффективность.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием в больнице
Временное ограничение: Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
Анкета «Удовлетворенность больничным обслуживанием», инструмент из шести пунктов, разработанный Швейцарской национальной ассоциацией по развитию качества в больницах и клиниках (ANQ), оценивающий удовлетворенность пациентов качеством лечения, информацией и коммуникацией, лекарствами, участием пациента и подготовкой к выписке. по пятибалльной шкале Лайкерта.
В исследовании используется общий балл глобальной удовлетворенности.
Более высокий балл соответствует более высокому удовлетворению.
Кроме того, анкета ANQ включает в себя подшкалу из одного пункта для пятибалльной оценки самооценки здоровья ответчиков.
Эта подшкала также используется в исследовании.
|
Оценка в двух временных точках: до 1 недели после госпитализации (до вмешательства) и до 1 месяца после выписки из больницы (после вмешательства).
|
|
Краткая шкала INSPIRE
Временное ограничение: После вмешательства, до 1 месяца после выписки из больницы
|
Шкала Brief INSPIRE — показатель, оцениваемый пользователями услуг и позволяющий оценить воспринимаемую поддержку персонала в личном выздоровлении.
Краткое описание INSPIRE состоит из пяти пунктов, по одному для каждой области личного восстановления.
Респондентов просят оценить по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень», насколько они чувствуют поддержку со стороны персонала в каждой области их личного выздоровления.
Можно подсчитать общий балл от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую поддержку.
|
После вмешательства, до 1 месяца после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Charles Bonsack, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .