Rövid esetkezelési beavatkozás önkéntelenül pszichiátriai kórházba került emberek számára (CARP)
2025. április 1. frissítette: Stéphane Morandi, University of Lausanne Hospitals
Önkéntelenül pszichiátriai kórházba került emberek támogatása olyan rövid esetkezelési beavatkozással, amely elősegíti a személyes felépülést és csökkenti a kényszer negatív hatásait: kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a pszichiátriai kórházba önkéntelenül bekerült személyek körében a személyes gyógyulás elősegítését és a kényszerítés negatív hatásainak csökkentését célzó rövid esetkezelési beavatkozást elfogadják-e, gyakorlatilag megvalósíthatóak és hasznosak-e. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Elfogadható és megvalósítható-e az esetkezelési beavatkozás?
- Milyen előzetes hatásai vannak az esetmenedzseri beavatkozásnak a betegek személyes felépülésére és annak aldimenzióira, valamint az észlelt kényszer szintjére és a kórházi ellátással való globális elégedettségükre?
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt:
- az esetkezelési beavatkozás öt szekciója;
- két értékelési ülés (beavatkozás előtti és utáni);
- egy utolsó mélyreható félig strukturált interjú (opcionális).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1003
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hogy önkéntelenül felvette egy orvos
- 18 és 65 év közöttinek kell lenni
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni a belátás hiánya miatt
- Azok a betegek, akik nem tudnak elég jól franciául beszélni ahhoz, hogy tolmács nélkül is részt vegyenek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Rövid esetkezelési intervenciós csoport
|
A rövid esetkezelési beavatkozás célja, hogy támogassa a betegeket a kényszerű kórházi kezelés nehéz szakaszában, és csökkentse ennek a rövid távú eseménynek a hosszú távú gyógyulási folyamatukra gyakorolt hatását. A beavatkozás a kórházi tartózkodás ideje alatt, legkésőbb a felvétel után egy héttel kezdődik, és a hazabocsátás után legfeljebb egy hónapig tart. A beavatkozás öt alkalomból áll, amelyek sorrendje a páciens speciális igényei szerint változhat:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jogosultsági arány
Időkeret: A tanulmányi toborzás kezdetétől a tanulmányi toborzás befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az alkalmas betegek száma/a vizsgálati időszak alatt önkéntelenül a helyszínen kórházba került betegek száma, amint azt az esetmenedzserek minden helyszíni látogatás után strukturált folyamatábrán jelentették
|
A tanulmányi toborzás kezdetétől a tanulmányi toborzás befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Részvételi arány
Időkeret: A tanulmányi toborzás kezdetétől a tanulmányi toborzás befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A részvételt elfogadó betegek száma/a megkeresett betegek száma, amint azt az esetmenedzserek strukturált folyamatábrában jelentik az egyes helyszíni látogatások után, és az aláírt beleegyező nyilatkozatok száma alapján
|
A tanulmányi toborzás kezdetétől a tanulmányi toborzás befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Hiányzó adatátviteli sebesség
Időkeret: A vizsgálat végén, átlagosan 9 hónappal az első résztvevő bevonása után
|
A hiányzó adatok százalékos aránya
|
A vizsgálat végén, átlagosan 9 hónappal az első résztvevő bevonása után
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: Beavatkozás után, a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
A programot befejező betegek száma/a felvett betegek száma, amint azt az esetmenedzserek jelentették egy strukturált kérdőívben, amely részletezi, hogy az egyes betegek mely beavatkozási üléseket tartották
|
Beavatkozás után, a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Beavatkozási adagolás
Időkeret: Beavatkozás után, a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
A résztvevőnként lebonyolított ülések átlagos száma, amelyet az esetmenedzserek jelentettek egy strukturált kérdőívben, amely részletezi, hogy mely beavatkozási üléseket tartották az egyes betegeknek
|
Beavatkozás után, a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Váratlan nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után a kórházi elbocsátás utáni 1 hónapig
|
A beavatkozással kapcsolatos váratlan nemkívánatos események száma, amelyeket az esetkezelők vagy a vizsgáló strukturált formában jelentettek
|
Legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után a kórházi elbocsátás utáni 1 hónapig
|
|
A résztvevők elfogadottsága és elégedettségi foka
Időkeret: Beavatkozás után, a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
A résztvevők elfogadottsága és elégedettsége mind a beavatkozással, mind a kutatási folyamattal, minőségileg félig strukturált interjúk segítségével
|
Beavatkozás után, a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Végrehajtási akadályok és megkönnyítő tényezők
Időkeret: A legutóbbi résztvevő végleges értékelése után, átlagosan 8 hónappal az első résztvevő bevonása után
|
A végrehajtási folyamat során felmerült akadályok és megkönnyítő tényezők, a kórházi csapat egyes tagjai által leírtak szerint, mélyreható, félig strukturált interjúk során.
|
A legutóbbi résztvevő végleges értékelése után, átlagosan 8 hónappal az első résztvevő bevonása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
A Recovery Assessment Scale (RAS) francia validált változata, egy 24 tételből álló, beteg-orientált eredményleltár, amely a személyes felépülést egy ötfokú Likert-skálán értékeli, amely 1=egyértelműen nem értek egyet az 5=teljes mértékben egyetértésig.
Az eszköz teljes pontszámot ad a személyes felépülésről, valamint részpontszámokat öt specifikus dimenzióban: személyes bizalom és remény, segítségkérési hajlandóság, cél- és sikerorientáció, másokra való támaszkodás, a tünetek uralmának hiánya.
A vizsgálat során mind az összpontszámot, mind az öt részpontszámot használják.
A magasabb pontszámok jobb felépülést jelentenek.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Empowerment Skála
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
A validált Empowerment Scale, egy 28 tételből álló mérőszám, amely a mentálhigiénés szolgáltatást igénybe vevők által meghatározott személyes felhatalmazást értékeli egy négyfokú Likert-skálán, amely a „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed.
Az összpontszámot használják a vizsgálathoz.
A magasabb pontszámok magasabb felhatalmazást jelentenek.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSS)
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS) francia validált változata, egy nagyon rövid, 10 elemből álló leltár, amely az önbecsülést egy négyfokú Likert-skálán méri, 1="határozottan nem értek egyet" 4="teljesen egyetértek".
Az RSS összpontszáma 10 és 40 között mozoghat, a magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Az önmegbélyegzés paradoxona skála (PaSS-24)
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
Az önmegbélyegzés paradoxona skála (PaSS-24), egy rövid francia nyelvű skála, amely az önmegbélyegzést és annak három kapcsolódó konstrukcióját, a sztereotípiák jóváhagyását, az igazságos haragot és a nyilvánosságra hozatal tilalmát méri.
24 elemet tartalmaz, amelyek egy ötfokú Likert-skálán vannak értékelve, 1="határozottan nem értek egyet" és 5="teljesen egyetértek".
A tanulmányban a három részpontszámot használják.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
A Beck Hopelessness Scale (BHS) francia validált változata, amely 20 igaz-hamis tételt tartalmaz, amelyek három dimenzióban értékelik a jövővel kapcsolatos negatív várakozásokat: a jövő iránti érzés, a motiváció és az elvárások csökkenése.
A BHS összpontszáma 0 és 20 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a reménytelenség magasabb szintjét tükrözik.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
WHOQOL-BREF
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
A WHOQOL-BREF francia validált változata, egy 26 Likert típusú elemet tartalmazó skála, amely négy területen méri az életminőséget: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Ennek összpontszámát használják fel a vizsgálat során.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ)
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
Az International Trauma Questionnaire (ITQ) francia validált változata, amely a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) és a komplex poszttraumás stressz-zavar (C-PTSD) tüneteinek felmérésére szolgál felnőttek körében.
A leltár 18 elemet tartalmaz: hat a PTSD értékelésére, hat az önszerveződési zavarok (DSO) értékelésére, hat pedig a funkcionális károsodás értékelésére az élet számos fontos területén.
A válaszadóknak egy ötfokozatú skálán kell jelezniük a 0="egyáltalán nem"-től a 4-ig "rendkívüliig", hogy az egyes tünetek mennyire zavarták őket az elmúlt hónapban.
A PTSD és a DSO alskálára 0 és 24 közötti összpontszám számítható.
A 0 és 48 közötti C-PTSD pontszám a PTSD és a DSO alskálák hozzáadásával is kiszámítható.
A vizsgálat során mind a PTSD, mind a C-PTSD összpontszámot használják.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Kényszerlétra (CL)
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
A kényszerlétra (CL), egy elemből álló eszköz, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az ellátásban szerzett tapasztalataikat egy vizuális analóg skálán, amely az 1=kényszerhasználat minimális mennyiségétől a 10-es „maximális kényszerhasználatig” terjed.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Méltányossági és Hatékonysági Index
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
A méltányosság mutatója és a hatékonysági index, két önállóan kezelt leltár, amelyek azt értékelik, hogy a résztvevők igazságosnak és hatékonynak ítélték-e meg a tapasztalt kezelési nyomást.
Az indexek négy-négy elemet tartalmaznak, egy ötfokú Likert-skálán értékelve, 1="egyáltalán nem értek egyet" 5="teljesen egyetértek".
A tanulmányban a két index összpontszámát használjuk.
A magasabb pontszámok magasabb méltányosságra és hatékonyságra utalnak.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Elégedettség a kórházi ellátással
Időkeret: Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
A Kórházi ellátással való elégedettség kérdőív, a Svájci Nemzeti Kórházak és Klinikák Minőségfejlesztési Szövetsége (ANQ) által kifejlesztett, hat elemből álló eszköz, amely felméri a betegek elégedettségét a kezelés minőségével, a tájékoztatással és a kommunikációval, a gyógyszeres kezeléssel, a betegek bevonásával és a hazabocsátási előkészítéssel, ötfokú Likert-skálán.
A tanulmányban a globális elégedettség összpontszámát használjuk.
A magasabb pontszám magasabb elégedettségnek felel meg.
Ezen túlmenően az ANQ kérdőív egy tételes alskálát tartalmaz a válaszadók saját bevallása szerinti egészségi állapotának értékelésére, öt pontra.
Ezt az alskálát is használják a tanulmányban.
|
Két időpontos értékelés: legfeljebb 1 héttel a kórházi felvétel után (beavatkozás előtt) és legfeljebb 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (a beavatkozás után)
|
|
Rövid INSPIRE skála
Időkeret: Beavatkozás után, a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
A Brief INSPIRE skála, a szolgáltatás felhasználói által értékelt mérőszám, amely felméri a személyzet által a személyes felépüléshez nyújtott támogatást.
A rövid INSPIRE öt elemből áll, egyet minden személyes helyreállítási tartományhoz.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy ötfokú Likert-skálán, 0="egyáltalán nem"-től 4-ig "nagyon"-ig, hogy mennyire érzik a személyzet támogatását személyes gyógyulásuk egyes területein.
0 és 100 közötti összpontszám számítható ki, a magasabb pontszámok magasabb támogatottságot jeleznek.
|
Beavatkozás után, a kórházi elbocsátás után legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles Bonsack, Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .