- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06320457
Un breve intervento di gestione del caso per persone ricoverate involontariamente in un ospedale psichiatrico (CARP)
Supportare le persone ricoverate involontariamente in un ospedale psichiatrico attraverso un breve intervento di gestione del caso che promuove il recupero personale e riduce gli effetti negativi della coercizione: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un intervento breve di case management volto a promuovere il recupero personale e ridurre gli effetti negativi della coercizione tra le persone ricoverate involontariamente in un ospedale psichiatrico sarebbe da loro ben accettato, praticamente fattibile e utile. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’intervento di case management è accettabile e fattibile?
- Quali sono gli effetti preliminari dell'intervento di case management sul recupero personale dei pazienti e sulle sue sottodimensioni, nonché sul loro livello di coercizione percepita e sulla loro soddisfazione globale per le cure ospedaliere?
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a:
- le cinque sessioni dell'intervento di case management;
- due sessioni di valutazione (pre e post intervento);
- un colloquio finale semistrutturato approfondito (facoltativo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphane Morandi
- Numero di telefono: +41 21 3140050
- Email: stephane.morandi@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philipe Golay
- Numero di telefono: +41 21 3147746
- Email: philippe.golay@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Canton Of Vaud
-
Lausanne, Canton Of Vaud, Svizzera, 1003
- Lausanne University Hospital
-
Contatto:
- Stéphane Morandi
- Numero di telefono: +41 21 3140050
- Email: stephane.morandi@chuv.ch
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Investigatore principale:
- Stéphane Morandi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato ricoverato involontariamente da un medico
- Avere un'età compresa tra i 18 ed i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di fornire il consenso scritto per mancanza di discernimento
- Pazienti che non parlano francese abbastanza bene da poter partecipare allo studio senza l'aiuto di un interprete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento per la gestione di casi brevi
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L’intervento di gestione del caso breve mira a supportare i pazienti durante la difficile fase del ricovero involontario e a ridurre l’impatto di questo evento a breve termine sul loro processo di recupero a lungo termine. L'intervento inizia durante la degenza ospedaliera, al massimo una settimana dopo il ricovero, e dura al massimo un mese dopo la dimissione. L’intervento si compone di cinque sedute, il cui ordine può variare a seconda delle specifiche esigenze del paziente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento allo studio fino al completamento del reclutamento allo studio, in media 6 mesi
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Numero di pazienti idonei/numero di pazienti ricoverati involontariamente in ospedale durante il periodo di studio come riportato in un diagramma di flusso strutturato dai case manager dopo ciascuna visita in loco
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Dall'inizio del reclutamento allo studio fino al completamento del reclutamento allo studio, in media 6 mesi
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Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento allo studio fino al completamento del reclutamento allo studio, in media 6 mesi
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Numero di pazienti che hanno accettato di partecipare/numero di pazienti contattati come riportato in un diagramma di flusso strutturato dai case manager dopo ogni visita in loco e in base al numero di moduli di consenso firmati
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Dall'inizio del reclutamento allo studio fino al completamento del reclutamento allo studio, in media 6 mesi
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Velocità dati mancanti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media 9 mesi dopo l'inclusione del primo partecipante
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Percentuale di dati mancanti
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Alla fine dello studio, in media 9 mesi dopo l'inclusione del primo partecipante
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Barriere all'implementazione e fattori facilitanti
Lasso di tempo: Dopo la valutazione finale dell'ultimo partecipante inserito, in media 8 mesi dopo l'inserimento del primo partecipante
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Ostacoli e fattori facilitanti incontrati durante il processo di implementazione come descritti dai case manager che hanno erogato l'intervento, dall'esperto per esperienza e dallo psichiatra che supervisiona il team, nonché da alcuni membri del team ospedaliero, durante interviste semi-strutturate approfondite.
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Dopo la valutazione finale dell'ultimo partecipante inserito, in media 8 mesi dopo l'inserimento del primo partecipante
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di pazienti che hanno completato il programma/numero di pazienti reclutati come riportato dai case manager in un questionario strutturato che dettaglia quali sessioni di intervento sono state erogate a ciascun paziente
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Dopo l'intervento, fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Dosaggio di intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero medio di sessioni erogate per partecipante come riportato dai case manager in un questionario strutturato che dettaglia quali sessioni di intervento sono state erogate a ciascun paziente
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Dopo l'intervento, fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di eventi avversi imprevisti legati all'intervento segnalati in forma strutturata dai case manager o dallo sperimentatore
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Fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Accettazione e grado di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Accettazione e grado di soddisfazione dei partecipanti sia per l'intervento che per il processo di ricerca valutati qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate
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Dopo l'intervento, fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del recupero (RAS)
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La versione francese convalidata della Recovery Assessment Scale (RAS), un inventario dei risultati di 24 item, orientato al paziente, che valuta il recupero personale su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo".
Lo strumento fornisce un punteggio totale di recupero personale e sotto-punteggi su cinque dimensioni specifiche: fiducia e speranza personali, disponibilità a chiedere aiuto, orientamento agli obiettivi e al successo, dipendenza dagli altri, assenza di dominio da parte dei sintomi.
Nello studio vengono utilizzati sia il punteggio totale che i cinque sottopunteggi.
Punteggi più alti corrispondono a un recupero migliore.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Scala di potenziamento
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La scala di empowerment convalidata, una misura di 28 item che valuta l'empowerment personale definito dagli utenti dei servizi di salute mentale su una scala Likert a quattro punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Il punteggio totale viene utilizzato per lo studio.
Punteggi più alti corrispondono a un maggiore empowerment.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Scala dell’autostima di Rosenberg (RSS)
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La versione francese validata della Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS), un brevissimo inventario di 10 item che misura l'autostima su una scala Likert a quattro punti da 1="fortemente in disaccordo" a 4="fortemente d'accordo".
Il punteggio totale RSS può variare tra 10 e 40, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di autostima.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La scala del paradosso dell'autostigma (PaSS-24)
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La scala Paradox of Self-Stigma (PaSS-24), una breve scala in lingua francese che misura l'autostigma e i suoi tre costrutti correlati di approvazione degli stereotipi, rabbia giusta e non divulgazione.
Comprende 24 item valutati su una scala Likert a cinque punti compresa tra 1="fortemente in disaccordo" e 5="fortemente d'accordo".
Nello studio vengono utilizzati i tre sottopunteggi.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Scala della disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La versione francese convalidata della Beck Hopelessness Scale (BHS), un inventario di 20 elementi vero-falso che valutano le aspettative negative sul futuro su tre dimensioni: sentimenti riguardo al futuro, diminuzione della motivazione e aspettative.
Il punteggio totale BHS può variare tra 0 e 20, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di disperazione.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La versione francese convalidata del WHOQOL-BREF, una scala che comprende 26 elementi di tipo Likert, che misura la qualità della vita in quattro ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Il suo punteggio totale viene utilizzato nello studio.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Questionario internazionale sul trauma (ITQ)
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La versione francese convalidata dell'International Trauma Questionnaire (ITQ), una scala per valutare i sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD) e del disturbo post traumatico da stress complesso (C-PTSD) tra gli adulti.
L'inventario comprende 18 item: sei per valutare il disturbo da stress post-traumatico, sei per valutare i disturbi dell'organizzazione del sé (DSO) e sei per valutare il deterioramento funzionale in diverse aree importanti della vita.
Agli intervistati è richiesto di indicare, su una scala a cinque punti da 0="per niente" a 4="estremamente", quanto ciascun sintomo li ha disturbati nell'ultimo mese.
Per le sottoscale PTSD e DSO è possibile calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Un punteggio C-PTSD, compreso tra 0 e 48, può anche essere calcolato sommando le sottoscale PTSD e DSO.
Nello studio verranno utilizzati sia i punteggi totali PTSD che C-PTSD.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Scala di Coercizione (CL)
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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La Coercion Ladder (CL), uno strumento a voce singola che chiede ai pazienti di valutare la loro esperienza di cura su una scala analogica visiva che va da 1="uso minimo di coercizione" a 10="uso massimo di coercizione".
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Indice di equità e Indice di efficacia
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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L’Indice di equità e l’Indice di efficacia, due inventari autogestiti che valutano se i partecipanti hanno percepito le pressioni terapeutiche sperimentate come giuste ed efficaci.
Gli indici comprendono quattro elementi ciascuno, valutati su una scala Likert a cinque punti da 1="fortemente in disaccordo" a 5="fortemente d'accordo".
Nello studio vengono utilizzati i punteggi totali dei due indici.
Punteggi più alti indicano una maggiore equità ed efficacia percepite.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Soddisfazione per le cure ospedaliere
Lasso di tempo: Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Il questionario sulla soddisfazione delle cure ospedaliere, uno strumento composto da sei voci sviluppato dall'Associazione nazionale svizzera per lo sviluppo della qualità negli ospedali e nelle cliniche (ANQ), che valuta la soddisfazione dei pazienti riguardo alla qualità del trattamento, dell'informazione e della comunicazione, dei farmaci, del coinvolgimento del paziente e della preparazione alla dimissione, su una scala Likert a cinque punti.
Nello studio viene utilizzato il punteggio totale della soddisfazione globale.
A un punteggio più alto corrisponde una maggiore soddisfazione.
Inoltre, il questionario ANQ comprende una sottoscala a un elemento sulla valutazione in cinque punti della salute auto-riferita dai répondeur.
Questa sottoscala viene utilizzata anche nello studio.
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Valutazione in due momenti: fino a 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero (pre-intervento) e fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (post-intervento)
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Breve scala INSPIRE
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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La scala Brief INSPIRE, una misura valutata dagli utenti del servizio che valuta il supporto percepito dal personale per il recupero personale.
Il Brief INSPIRE è composto da cinque elementi, uno per ciascun dominio di recupero personale.
Agli intervistati viene chiesto di valutare su una scala Likert a cinque punti, da 0="per niente" a 4="molto", quanto si sentono supportati dal personale in ciascun ambito del loro recupero personale.
È possibile calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un supporto percepito più elevato.
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Dopo l'intervento, fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Charles Bonsack, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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