- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06320457
Een korte casemanagementinterventie voor mensen die onvrijwillig zijn opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis (CARP)
Ondersteuning van mensen die onvrijwillig zijn opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis door middel van een korte casemanagementinterventie die persoonlijk herstel bevordert en de negatieve effecten van dwang vermindert: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of een korte casemanagementinterventie gericht op het bevorderen van persoonlijk herstel en het verminderen van de negatieve effecten van dwang bij mensen die onvrijwillig in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen, door hen goed geaccepteerd, praktisch haalbaar en nuttig zou zijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de casemanagementinterventie acceptabel en haalbaar?
- Wat zijn de voorlopige effecten van de casemanagementinterventie op het persoonlijke herstel van patiënten en de subdimensies ervan, evenals op hun niveau van waargenomen dwang en hun algemene tevredenheid met de ziekenhuiszorg?
Deelnemers worden gevraagd deel te nemen aan:
- de vijf sessies van de casemanagementinterventie;
- twee evaluatiesessies (vóór en na de interventie);
- een afsluitend semi-gestructureerd diepte-interview (optioneel).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1003
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvrijwillig opgenomen te zijn door een arts
- Tussen 18 en 65 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen vanwege een gebrek aan onderscheidingsvermogen geen schriftelijke toestemming geven
- Patiënten die niet goed genoeg Frans spreken om zonder hulp van een tolk aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Korte interventiegroep voor casemanagement
|
De korte casemanagementinterventie heeft tot doel patiënten te ondersteunen tijdens de moeilijke fase van een onvrijwillige ziekenhuisopname en de impact van deze kortetermijngebeurtenis op hun herstelproces op de lange termijn te verminderen. De interventie start tijdens het verblijf in het ziekenhuis, uiterlijk één week na opname, en duurt maximaal één maand na ontslag. De interventie bestaat uit vijf sessies, waarvan de volgorde kan variëren afhankelijk van de specifieke behoeften van de patiënt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiewerving tot en met de voltooiing van de studiewerving, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal in aanmerking komende patiënten/aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode onvrijwillig ter plaatse in het ziekenhuis is opgenomen, zoals gerapporteerd in een gestructureerd stroomdiagram door de casemanagers na elk locatiebezoek
|
Vanaf het begin van de studiewerving tot en met de voltooiing van de studiewerving, gemiddeld 6 maanden
|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiewerving tot en met de voltooiing van de studiewerving, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal patiënten dat aanvaardt deel te nemen/aantal benaderde patiënten zoals gerapporteerd in een gestructureerd stroomschema door de casemanagers na elk locatiebezoek en op basis van het aantal ondertekende toestemmingsformulieren
|
Vanaf het begin van de studiewerving tot en met de voltooiing van de studiewerving, gemiddeld 6 maanden
|
|
Ontbrekende datasnelheden
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden na de inclusie van de eerste deelnemer
|
Percentage ontbrekende gegevens
|
Aan het einde van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden na de inclusie van de eerste deelnemer
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal patiënten dat het programma heeft voltooid/aantal gerekruteerde patiënten zoals gerapporteerd door casemanagers in een gestructureerde vragenlijst waarin gedetailleerd wordt aangegeven welke interventiesessies aan elke patiënt zijn gegeven
|
Post-interventie, tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Interventiedosering
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het gemiddelde aantal sessies dat per deelnemer is gegeven, zoals gerapporteerd door casemanagers in een gestructureerde vragenlijst waarin gedetailleerd wordt aangegeven welke interventiesessies aan elke patiënt zijn gegeven
|
Post-interventie, tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 week na ziekenhuisopname tot maximaal 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal onverwachte bijwerkingen gerelateerd aan de interventie, gerapporteerd in gestructureerde vorm door de casemanagers of de onderzoeker
|
Tot 1 week na ziekenhuisopname tot maximaal 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Acceptatie en mate van tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
De acceptatie en mate van tevredenheid van de deelnemers over zowel de interventie als het onderzoeksproces werd kwalitatief beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews
|
Post-interventie, tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Implementatiebarrières en faciliterende factoren
Tijdsspanne: Na de laatste opgenomen definitieve evaluatie van deelnemers, gemiddeld 8 maanden na de opname van de eerste deelnemer
|
Barrières en faciliterende factoren die tijdens het implementatieproces zijn aangetroffen, zoals beschreven door sommige leden van het ziekenhuisteam, tijdens diepgaande semi-gestructureerde interviews.
|
Na de laatste opgenomen definitieve evaluatie van deelnemers, gemiddeld 8 maanden na de opname van de eerste deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelbeoordelingsschaal (RAS)
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De in Frankrijk gevalideerde versie van de Recovery Assessment Scale (RAS), een patiëntgerichte inventarisatie van 24 items die persoonlijk herstel beoordeelt op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 = "helemaal niet mee eens" tot 5 = "helemaal mee eens".
Het instrument geeft een totaalscore van persoonlijk herstel en subscores op vijf specifieke dimensies: persoonlijk vertrouwen en hoop, bereidheid om hulp te vragen, doel- en succesgerichtheid, afhankelijkheid van anderen, geen overheersing door symptomen.
In het onderzoek worden zowel de totaalscore als de vijf subscores gebruikt.
Hogere scores komen overeen met een beter herstel.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
Empowerment-schaal
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De gevalideerde Empowerment Scale, een maatstaf met 28 items die de persoonlijke empowerment beoordeelt zoals gedefinieerd door gebruikers van geestelijke gezondheidszorg op een vierpunts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Voor het onderzoek wordt de totaalscore gebruikt.
Hogere scores corresponderen met een hogere empowerment.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSS)
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De Frans gevalideerde versie van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS), een zeer korte inventarisatie van 10 items die het gevoel van eigenwaarde meet op een vierpunts Likert-schaal van 1 = "helemaal niet mee eens" tot 4 = "helemaal mee eens".
De totale RSS-score kan variëren tussen 10 en 40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfwaardering.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
De paradox van zelfstigmaschaal (PaSS-24)
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De Paradox of Self-Stigma-schaal (PaSS-24), een korte Franstalige schaal die zelfstigma meet en de drie gerelateerde constructen ervan: stereotype goedkeuring, gerechtvaardigde woede en niet-openbaarmaking.
Het omvat 24 items die kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 = "helemaal niet mee eens" tot 5 = "helemaal mee eens".
In het onderzoek worden de drie subscores gebruikt.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
Beck Hopeloosheidsschaal (BHS)
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De in Frankrijk gevalideerde versie van de Beck Hopelessness Scale (BHS), een inventarisatie van twintig waar-onwaar-items die negatieve verwachtingen over de toekomst beoordelen op drie dimensies: gevoel over de toekomst, afname van motivatie en verwachtingen.
De BHS-totaalscore kan variëren tussen 0 en 20, waarbij hogere scores een hoger niveau van hopeloosheid weerspiegelen.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De Franse gevalideerde versie van de WHOQOL-BREF, een schaal met 26 items van het Likert-type, die de kwaliteit van leven meet in vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De totaalscore wordt gebruikt in het onderzoek.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
Internationale traumavragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De in Frankrijk gevalideerde versie van de International Trauma Questionnaire (ITQ), een schaal om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) en complexe posttraumatische stressstoornis (C-PTSD) bij volwassenen te beoordelen.
De inventarisatie omvat 18 items: zes om de PTSS te beoordelen, zes om de stoornissen in de zelforganisatie (DSO) te beoordelen en zes om functionele beperkingen op verschillende belangrijke levensgebieden te beoordelen.
Respondenten moeten op een vijfpuntsschaal van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem" aangeven hoeveel last u van elk symptoom de afgelopen maand heeft gehad.
Voor de subschaal PTSS en DSO kan een totaalscore worden berekend, variërend tussen 0 en 24.
Een C-PTSD-score, variërend tussen 0 en 48, kan ook worden berekend door de subschalen PTSD en DSO op te tellen.
In het onderzoek zullen zowel de PTSD- als de C-PTSD-totaalscore worden gebruikt.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
Dwangladder (CL)
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De Coercion Ladder (CL), een instrument met één item waarin patiënten wordt gevraagd hun zorgervaring te beoordelen op een visueel analoge schaal, variërend van 1 = "minimaal gebruik van dwang" tot 10 = "maximaal gebruik van dwang".
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
Index van eerlijkheid en index van effectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De Index of Fairness en de Index of Effectiveness, twee zelfbeheerde inventarissen die beoordelen of deelnemers de ervaren behandeldruk als eerlijk en effectief ervaren.
De indices omvatten elk vier items, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 1 = "helemaal niet mee eens" tot 5 = "helemaal mee eens".
In het onderzoek worden de totaalscores van de twee indices gebruikt.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen eerlijkheid en effectiviteit.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
Tevredenheid over de zorg in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
De vragenlijst Tevredenheid met ziekenhuiszorg, een hulpmiddel met zes items ontwikkeld door de Zwitserse Nationale Vereniging voor Kwaliteitsontwikkeling in ziekenhuizen en klinieken (ANQ), waarmee de tevredenheid van patiënten wordt beoordeeld over de kwaliteit van de behandeling, informatie en communicatie, medicatie, de implicatie van de patiënt en de voorbereiding op ontslag, op een vijfpunts Likertschaal.
In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de totaalscore van de mondiale tevredenheid.
Een hogere score komt overeen met een hogere tevredenheid.
Bovendien bevat de ANQ-vragenlijst een subschaal van één item voor een vijfpuntsbeoordeling van de zelfgerapporteerde gezondheid van respondenten.
Deze subschaal wordt ook in het onderzoek gebruikt.
|
Beoordeling op twee tijdstippen: tot 1 week na ziekenhuisopname (pre-interventie) en tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis (post-interventie)
|
|
Korte INSPIRE-weegschaal
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
De Brief INSPIRE-schaal, een door gebruikers beoordeelde maatstaf voor het beoordelen van de ervaren steun van het personeel voor persoonlijk herstel.
De Brief INSPIRE bestaat uit vijf items, één voor elk persoonlijk hersteldomein.
Respondenten wordt gevraagd om op een vijfpunts Likert-schaal, van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "heel erg", aan te geven in hoeverre ze zich gesteund voelen door het personeel op elk domein van hun persoonlijk herstel.
Er kan een totaalscore tussen 0 en 100 worden berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen steun.
|
Post-interventie, tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Bonsack, Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .