R21/Matrix-M™ の漸増用量、マルチプライムワクチン接種スケジュールを評価するための第 1 相研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの健康な成人。
• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
• 妊娠の可能性のある参加者のみ：最後の研究訪問まで継続的に効果的な避妊を実施しなければなりません。
• 研究期間中は献血を控えることに同意する。
• 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

• 臨床マラリア（種を問わず）の病歴、またはマラリアワクチン試験または対照ヒトマラリア感染試験への以前の参加。
• CDC Web サイトに従って、研究期間中または過去 6 か月以内に明らかにマラリアが流行している地域への旅行: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• 登録前の30日間または治験薬の5半減期のいずれか長い方における治験薬（IMP）の受領を伴う別の研究への参加、または研究期間中の計画された参加。
• 治験責任医師の評価によると、IMP の事前の受領は治験データの解釈に影響を与える可能性があります。
• 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を除く、治験ワクチン接種後 30 日以内にワクチンを接種したこと。
• 登録前の 6 か月間に 14 日を超えて経口または全身免疫抑制剤の投与を受けている。
• 免疫グロブリンまたは血液製剤の受領（例： 輸血）は登録前の 3 か月以内に行われます。
• ワクチン接種に対するアナフィラキシーの病歴、またはリドカインに対するアレルギーを含むワクチンまたは研究手順の成分によって悪化する可能性のあるアレルギーの病歴
• 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
• -癌（基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）、免疫不全（HIVを含む）、自己免疫疾患（軽度の乾癬、十分に制御された自己免疫性甲状腺疾患、白斑または安定したセリアック病を除く）、精神障害を含む慢性疾患の臨床的に重要な病歴、薬物またはアルコールの乱用
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV抗体、またはC型肝炎（HCV）抗体陽性（以前のHCVワクチン研究参加者を除く）
• HEMStop スコア > または = 2(30) で、異常な凝固スクリーニングまたは出血リスクに関する臨床的懸念がある。
• 臨床医の評価による、出血のリスクを高める薬剤の使用（ワルファリン、経口抗トロンビン薬など） アピキサバン）、低分子量ヘパリン
• スクリーニング検査、血液または尿検査の臨床的に重大な異常
• 治験責任医師の意見で、ボランティアを危険にさらす可能性がある、ボランティアの研究参加能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、参加者を綿密に追跡できない場合。
• 研究者がNHSの電子記録および/またはGPにアクセスして参加者の病歴を裏付けることができない。