Uno studio di Fase 1 per valutare una dose crescente e un programma di vaccinazione multi-prime di R21/Matrix-M™

Criterio di inclusione:

• Adulto sano di età compresa tra 18 e 50 anni.
• In grado e disposto (a giudizio dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Solo partecipanti in età fertile: devono praticare una contraccezione efficace continua fino all'ultima visita di studio.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per tutta la durata dello studio.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di malaria clinica (qualsiasi specie) o precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione sul vaccino contro la malaria o sperimentazione sull'infezione umana controllata dalla malaria.
• Viaggiare in una località chiaramente endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti, come indicato sul sito web del CDC: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un medicinale sperimentale (IMP) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o 5 emivite del medicinale sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o partecipazione pianificata durante il periodo di studio.
• La precedente ricezione di un IMP potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio, come valutato dallo sperimentatore.
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni da un vaccino in studio, ad eccezione della vaccinazione COVID-19.
• Ricezione di farmaci immunosoppressori orali o sistemici per più di 14 giorni nei sei mesi precedenti l'arruolamento.
• Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni (ad es. trasfusione di sangue) nei tre mesi precedenti l’arruolamento.
• Storia di anafilassi alla vaccinazione o allergia che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o dalle procedure dello studio, inclusa l'allergia alla lidocaina
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Anamnesi clinicamente significativa di malattie croniche, incluso cancro (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ), immunodeficienza (incluso HIV), condizioni autoimmuni (eccetto psoriasi lieve, malattia autoimmune della tiroide ben controllata, vitiligine o celiachia stabile), disturbi psichiatrici , abuso di droghe o alcol
• Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), agli anticorpi dell'HIV o agli anticorpi dell'epatite C (HCV) (eccetto i precedenti partecipanti allo studio sul vaccino HCV)
• Punteggio HEMStop > o = a 2(30) con screening della coagulazione anomalo o preoccupazione clinica relativa al rischio di sanguinamento.
• Uso di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, secondo la valutazione del medico, tra cui: warfarin, agenti antitrombinici orali (ad es. Apixaban), eparina a basso peso molecolare
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa degli esami di screening, degli esami del sangue o delle urine
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o risultato significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il volontario, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
• Partecipanti che non possono essere seguiti da vicino per ragioni sociali, geografiche o psicologiche.
• Impossibilità da parte dell'investigatore di confermare la storia medica di un partecipante tramite l'accesso ai registri elettronici del NHS e/o al proprio medico di famiglia.