Studie fáze 1 k posouzení zvyšující se dávky, plán vícenásobného očkování R21/Matrix-M™

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku 18 až 50 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Pouze účastnice ve fertilním věku: musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci až do poslední studijní návštěvy.
• Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu) nebo předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti malárii nebo kontrolované studii infekce lidské malárie.
• Cestujte do lokality s jasně endemickým výskytem malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců, jak uvádí web CDC: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 30 dnů před zařazením nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, co je delší, nebo plánovaná účast během období studie.
• Předchozí obdržení hodnoceného léčivého přípravku pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů od studijní vakcíny, s výjimkou očkování proti COVID-19.
• Příjem perorálních nebo systémových imunosupresiv po dobu delší než 14 dní v šesti měsících před zařazením.
• Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) v průběhu tří měsíců před zápisem.
• Anamnéza anafylaxe na očkování nebo alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny nebo postupy studie, včetně alergie na lidokain
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• Klinicky významná anamnéza chronického onemocnění, včetně rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ), imunodeficience (včetně HIV), autoimunitních stavů (kromě mírné psoriázy, dobře kontrolovaného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie), psychiatrické poruchy , zneužívání drog nebo alkoholu
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HIV nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV) (kromě předchozích účastníků studie vakcíny proti HCV)
• Skóre HEMStop > nebo = až 2(30) s abnormálním screeningem koagulace nebo klinickými obavami ohledně rizika krvácení.
• Užívání léků, které podle posouzení lékaře zvyšují riziko krvácení, včetně: warfarinu, perorálních antitrombinových látek (např. Apixaban), nízkomolekulární heparin
• Jakákoli klinicky významná abnormalita screeningového vyšetření, krevních nebo močových testů
• Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie.
• Účastníci nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• Neschopnost vyšetřovatele potvrdit anamnézu účastníka prostřednictvím přístupu k elektronickým záznamům NHS a/nebo jejich praktického lékaře.