Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení zvyšující se dávky, plán vícenásobného očkování R21/Matrix-M™

12. března 2024 aktualizováno: University of Oxford

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity R21/Matrix-M™ podávané ve zvyšující se dávce, plán vícenásobného očkování u zdravých dospělých

Toto je klinická studie fáze I, která si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu nového, eskalujícího dávkovacího režimu R21/Matrix-M™ u zdravých dospělých bez malárie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nového dávkovacího režimu pro R21/Matrix-M™, přední vakcínu proti malárii Plasmodium falciparum, u zdravých dospělých bez přítomnosti malárie. Účastníci studie dostanou buď 6 eskalujících dávek (skupina 1 a 2) nebo 2 standardní dávky (skupina 3) R21/Matrix-M™, všechny budou podávány ve stejném rameni. Bude zapsáno až 36 dobrovolníků, kteří budou sledováni po dobu 12–24 měsíců po jejich první vakcíně.

Kromě odběru krve v průběhu období sledování podstoupí účastníci dvakrát během studie aspiraci axilárních lymfatických uzlin tenkou jehlou, aby bylo možné dále charakterizovat imunitní reakce na tento nový očkovací režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeka Lazarus, DPhil FRCPath
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Meducine, Churchill Hospital, University of Oxford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 18 až 50 let.
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
  • Pouze účastnice ve fertilním věku: musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci až do poslední studijní návštěvy.
  • Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu) nebo předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti malárii nebo kontrolované studii infekce lidské malárie.
  • Cestujte do lokality s jasně endemickým výskytem malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců, jak uvádí web CDC: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 30 dnů před zařazením nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, co je delší, nebo plánovaná účast během období studie.
  • Předchozí obdržení hodnoceného léčivého přípravku pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů od studijní vakcíny, s výjimkou očkování proti COVID-19.
  • Příjem perorálních nebo systémových imunosupresiv po dobu delší než 14 dní v šesti měsících před zařazením.
  • Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) v průběhu tří měsíců před zápisem.
  • Anamnéza anafylaxe na očkování nebo alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny nebo postupy studie, včetně alergie na lidokain
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
  • Klinicky významná anamnéza chronického onemocnění, včetně rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ), imunodeficience (včetně HIV), autoimunitních stavů (kromě mírné psoriázy, dobře kontrolovaného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie), psychiatrické poruchy , zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HIV nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV) (kromě předchozích účastníků studie vakcíny proti HCV)
  • Skóre HEMStop > nebo = až 2(30) s abnormálním screeningem koagulace nebo klinickými obavami ohledně rizika krvácení.
  • Užívání léků, které podle posouzení lékaře zvyšují riziko krvácení, včetně: warfarinu, perorálních antitrombinových látek (např. Apixaban), nízkomolekulární heparin
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita screeningového vyšetření, krevních nebo močových testů
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie.
  • Účastníci nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
  • Neschopnost vyšetřovatele potvrdit anamnézu účastníka prostřednictvím přístupu k elektronickým záznamům NHS a/nebo jejich praktického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Zvyšující se dávka R21/Matrix M™
12 dobrovolníků dostávajících eskalující dávky adjuvans R21/Matrix M™ ve dnech 0, 3, 7, 10, 14 a 56 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu stejné paže
Biologický: R21/Matrix M™ (skupina 1)
  • 0,50 mcg R21 v 2,75 mcg Matrix-M™ (D0)
  • 0,75 mcg R21 v 3,5 mcg Matrix-M™ (D3)
  • 1,25 mcg R21 v 6,25 mcg Matrix-M™ (D7)
  • 2,5 mcg R21 ve 12,5 mcg Matrix-M™ (D10)
  • 5 mcg R21 v 25 mcg Matrix-M™ (D14)
  • 10 mcg R21 v 50 mcg Matrix-M™ (D56)
Postup: Aspirace jemnou jehlou (FNA)
Účastníci ve všech skupinách podstoupí aspiraci tenkou jehlou (FNA) z axilárních lymfatických uzlin drenážujících místo vakcinace v den 77 a den 105 po počáteční vakcinaci.
Experimentální: Skupina 2: Zvyšující se dávka R21/Matrix M™ se zpožděnou posilovací dávkou
12 dobrovolníků dostávajících eskalující dávky adjuvans R21/Matrix M™ ve dnech 0, 3, 7, 10, 14, 168 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu stejné paže
Postup: Aspirace jemnou jehlou (FNA)
Účastníci ve všech skupinách podstoupí aspiraci tenkou jehlou (FNA) z axilárních lymfatických uzlin drenážujících místo vakcinace v den 77 a den 105 po počáteční vakcinaci.
Biologický: R21/Matrix M™ (Skupina 2)
  • 0,50 mcg R21 v 2,75 mcg Matrix-M™ (D0)
  • 0,75 mcg R21 v 3,5 mcg Matrix-M™ (D3)
  • 1,25 mcg R21 v 6,25 mcg Matrix-M™ (D7)
  • 2,5 mcg R21 ve 12,5 mcg Matrix-M™ (D10)
  • 5 mcg R21 v 25 mcg Matrix-M™ (D14)
  • 10 mcg R21 v 50 mcg Matrix-M™ (D168)
Experimentální: Skupina 3: Standardní dávka R21/Matrix-M™
12 dobrovolníků dostávajících dvě 10 mcg dávky R21 v 50 mcg adjuvans Matrix M™ ve dnech 0 a 56 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu stejné paže
Postup: Aspirace jemnou jehlou (FNA)
Účastníci ve všech skupinách podstoupí aspiraci tenkou jehlou (FNA) z axilárních lymfatických uzlin drenážujících místo vakcinace v den 77 a den 105 po počáteční vakcinaci.
Biologický: R21/Matrix M™ (Skupina 3)
  • 10 mcg R21 v 50 mcg Matrix-M™ (D0)
  • 10 mcg R21 v 50 mcg Matrix-M™ (D56)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat bezpečnost R21/Matrix-M™ podávaného ve eskalujících dávkách, schéma vícenásobného základního očkování se standardním režimem prime-boost u zdravých dospělých ve Spojeném království
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt vyžádaných (lokální a systémová reaktogenita) nežádoucích účinků, nevyžádaných nežádoucích účinků a změn laboratorních parametrů od výchozích hodnot po dobu 7 dnů po vakcinaci. Vyžádané a nevyžádané údaje o AE budou uvedeny v tabulce s podrobnostmi o frekvenci, trvání a závažnosti AE. Hematologické a biochemické laboratorní hodnoty budou prezentovány podle místních hodnoticích stupnic.
7 dní po očkování
Porovnat bezpečnost R21/Matrix-M™ podávaného ve eskalujících dávkách, schéma vícenásobného základního očkování se standardním režimem prime-boost u zdravých dospělých ve Spojeném království
Časové okno: Po dobu sledování studie, mezi 1-2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a vysazení kvůli AE/SAE/SAE budou podrobně popsány.
Po dobu sledování studie, mezi 1-2 roky
Pro srovnání humorální imunogenicity R21/Matrix-M™ podávané ve eskalující dávce, schéma vícenásobného základního očkování se standardním režimem prime-boost u zdravých dospělých ve Spojeném království
Časové okno: Po dobu sledování studie, mezi 1-2 roky
Dynamika protilátek bude hodnocena měřením NANP-IgG na začátku a v různých časových bodech během studie.
Po dobu sledování studie, mezi 1-2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení vztahu mezi očkovacím schématem a humorální imunitní odpovědí u účastníků očkovaných R21/Matrix-M™ podávaným ve eskalujících dávkách, vícenásobná očkovací schémata ve srovnání se standardním režimem prime-boost
Časové okno: Po dobu sledování studie, mezi 1-2 roky
(Výsledková míra průzkumu) Průzkumná imunologie k dalšímu zkoumání vztahu mezi buněčnou a humorální imunitou a vakcinačním režimem.
Po dobu sledování studie, mezi 1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Hodgson, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeka Lazarus, DPhil FRCP, University Hospitals Bristol and Weston Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na R21/Matrix M™ (skupina 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit