评估 R21/Matrix-M™ 剂量递增、多次免疫接种计划的第一阶段研究
2026年4月7日 更新者：University of Oxford
评估 R21/Matrix-M™ 在健康成人中按递增剂量、多重免疫接种计划接种的安全性和免疫原性的 1 期研究
这是一项 I 期临床研究，旨在评估 R21/Matrix-M™ 新型剂量递增方案在未患疟疾的健康成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这项研究旨在评估 R21/Matrix-M™（一种领先的恶性疟原虫疟疾疫苗）新型给药方案在未患疟疾的健康成年人中的安全性和免疫原性。 研究参与者将接受 6 次递增剂量（第 1 组和第 2 组）或 2 个标准剂量（第 3 组）R21/Matrix-M™，所有剂量均在同一手臂中给药。 最多 36 名志愿者将被招募，并在首次接种疫苗后进行 12-24 个月的随访。
除了在整个随访期间进行血液采样外，参与者还将在研究期间对腋窝淋巴结进行两次细针抽吸，以进一步表征对这种新型疫苗方案的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Meducine, Churchill Hospital, University of Oxford
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁的健康成年人。
- 能够并且愿意（研究者认为）遵守所有研究要求。
- 仅具有生育潜力的参与者：必须持续有效避孕，直到最后一次研究访视。
- 同意在研究期间不献血。
- 能够并且愿意提供参与试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 临床疟疾（任何种类）病史或之前参加过任何疟疾疫苗试验或对照人类疟疾感染试验。
- 根据 CDC 网站，在研究期间或之前六个月内前往疟疾明显流行的地区：https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
- 参与另一项研究，涉及在入组前 30 天或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）收到研究药物 (IMP)，或计划在研究期间参与。
- 根据研究者的评估，事先收到 IMP 可能会影响试验数据的解释。
- 在研究疫苗接种后 30 天内收到任何疫苗，但 COVID-19 疫苗接种除外。
- 入组前六个月内接受口服或全身免疫抑制剂药物超过 14 天。
- 收到免疫球蛋白或血液制品（例如 入组前三个月内进行的输血）。
- 疫苗过敏史，或可能因疫苗或研究程序的任何成分而加剧的过敏，包括对利多卡因过敏
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 有临床意义的慢性病史，包括癌症（基底细胞癌或宫颈原位癌除外）、免疫缺陷（包括 HIV）、自身免疫性疾病（轻度牛皮癣、控制良好的自身免疫性甲状腺疾病、白癜风或稳定型乳糜泻除外）、精神疾病、吸毒或酗酒
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HIV 抗体或丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性（之前的 HCV 疫苗研究参与者除外）
- HEMStop 评分 > 或 = 2(30)，凝血筛查异常或临床担心出血风险。
- 根据临床医生的评估，使用会增加出血风险的药物，包括：华法林、口服抗凝血酶药物（例如，华法林）。 阿哌沙班）、低分子肝素
- 筛查检查、血液或尿液检查有任何临床显着异常
- 研究者认为可能使志愿者面临风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的任何其他重大疾病、病症或发现
- 由于社会、地理或心理原因而无法密切跟踪参与者。
- 研究人员无法通过访问 NHS 电子记录和/或他们的全科医生来证实参与者的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：递增剂量 R21/Matrix M™
12 名志愿者在第 0、3、7、10、14 和 56 天通过同一手臂三角肌区域的肌内 (IM) 注射接受递增剂量的 R21/Matrix M™ 佐剂
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所有组的参与者将在初次疫苗接种后第 77 天和第 105 天对引流疫苗接种部位的腋窝淋巴结进行细针抽吸 (FNA)。
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实验性的：第 3 组：标准剂量 R21/Matrix-M™
12 名志愿者在第 0 天和第 56 天在同一手臂的三角肌区域接受两次 10 mcg 剂量的 R21 和 50 mcg Matrix M™ 佐剂的注射
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所有组的参与者将在初次疫苗接种后第 77 天和第 105 天对引流疫苗接种部位的腋窝淋巴结进行细针抽吸 (FNA)。
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实验性的：第2组：递增剂量R21/Matrix M™，延迟加强针
12名志愿者通过同一手臂三角肌区域的肌肉注射，在第0、3、7、10、14、168天（亚组2A）/280天（亚组2B）接受递增剂量的R21/Matrix M™佐剂
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所有组的参与者将在初次疫苗接种后第 77 天和第 105 天对引流疫苗接种部位的腋窝淋巴结进行细针抽吸 (FNA)。
第2A组：
第2B组：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在英国健康成年人中，以递增剂量、多次初免疫苗接种计划与标准初免-加强方案相比，R21/Matrix-M™ 的安全性通过每组中严重不良事件的数量来衡量
大体时间：研究的随访期为1-2年
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将详细描述严重不良事件(SAE)、特别关注的不良事件(AESI)的发生以及由于AE(s)/SAE(s)而退出。
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研究的随访期为1-2年
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R21/Matrix-M™ 在英国健康成年人中以递增剂量、多次初免疫苗接种计划与标准初免-加强方案相比的体液免疫原性
大体时间：研究的随访期为1-2年
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将通过在基线和试验期间的各个时间点测量 NANP-IgG 来评估抗体动态。
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研究的随访期为1-2年
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在英国健康成年人中，以递增剂量、多重初免疫苗接种计划与标准初免-加强方案相比，R21/Matrix-M™ 的安全性，通过每组中引起的不良事件的数量来衡量
大体时间：疫苗接种后7天
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每次疫苗接种后 7 天内将收集所引起的局部和全身反应原性体征和症状的发生情况。
所收集的不良事件数据将制成表格，详细说明不良事件的频率、持续时间和严重程度。
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疫苗接种后7天
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通过每组中未经请求的不良事件和实验室不良事件的数量来衡量，在英国健康成年人中，以递增剂量、多次初免疫苗接种计划与标准初免-加强方案相比，R21/Matrix-M™ 的安全性
大体时间：疫苗接种后28天。
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每次疫苗接种后 28 天内，将收集主动不良事件的发生情况以及实验室安全措施相对于基线的变化。
主动提供的 AE 数据将制成表格，详细说明 AE 的频率、持续时间和严重程度。
血液学和生化实验室值将根据当地分级标准呈现。
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疫苗接种后28天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种计划对接种 R21/Matrix-M™ 疫苗的参与者免疫反应的影响
大体时间：研究的随访期为1-2年
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（探索性结果测量）探索性免疫学，进一步研究细胞和体液免疫与疫苗方案之间的关系。
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研究的随访期为1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne Hodgson, DPhil FRCP、Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
- 首席研究员：Rajeka Lazarus, DPhil FRCP、University Hospitals Bristol and Weston Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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