1. fázisú vizsgálat a növekvő dózis értékelésére, az R21/Matrix-M™ többszörös oltási ütemterve
2026. április 7. frissítette: University of Oxford
1. fázisú vizsgálat az R21/Matrix-M™ biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, növekvő dózisban, többszörös vakcinázási ütemtervben egészséges felnőtteknél
Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az R21/Matrix-M™ új, növekvő adagolási rendjének biztonságosságának és immunogenitásának felmérése egészséges, maláriában nem szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az R21/Matrix-M™, a vezető Plasmodium falciparum malária elleni vakcina új adagolási rendjének biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja egészséges, maláriában még nem szenvedett felnőtteknél. A vizsgálatban résztvevők 6 növekvő adagot (1. és 2. csoport) vagy 2 standard dózist (3. csoport) kapnak az R21/Matrix-M™-ből, mindegyiket ugyanabban a karban adják be. Legfeljebb 36 önkéntest regisztrálnak, és az első oltásukat követően 12-24 hónapig követik őket.
A követési időszak alatti vérmintavételen kívül a résztvevők a vizsgálat során kétszer finom tűvel szívják a hónalj nyirokcsomóit, hogy lehetővé tegyék az új vakcina-sémára adott immunválasz további jellemzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Meducine, Churchill Hospital, University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt 18 és 50 év között.
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Csak fogamzóképes korú résztvevők: az utolsó tanulmányi látogatásig folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk.
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat idejére.
- Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai malária (bármely faj) kórtörténetében vagy bármely malária-vakcina-vizsgálatban vagy ellenőrzött humán maláriafertőzéssel kapcsolatos vizsgálatban való korábbi részvétel.
- Utazzon egy egyértelműen malária endémiás helységre a tanulmányi időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül, a CDC weboldala szerint: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény (IMP) átvételét a beiratkozást megelőző 30 napban vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy tervezett részvétel a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati készítmény előzetes kézhezvétele valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését, a vizsgáló értékelése szerint.
- Bármely vakcina átvétele a vizsgálati oltást követő 30 napon belül, kivéve a COVID-19 oltást.
- Orális vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés több mint 14 napig a beiratkozást megelőző hat hónapban.
- Immunglobulinok vagy vérkészítmények átvétele (pl. vérátömlesztés) a beiratkozást megelőző három hónapban.
- Az oltással kapcsolatos anafilaxia anamnézisében, vagy allergia, amelyet a vakcina vagy a vizsgálati eljárások bármely összetevője valószínűleg súlyosbít, beleértve a lidokain allergiát
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő krónikus betegség, beleértve a rákot (kivéve bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot), immunhiányt (beleértve a HIV-t is), autoimmun állapotokat (kivéve enyhe pikkelysömör, jól kontrollált autoimmun pajzsmirigybetegség, vitiligo vagy stabil cöliákia), pszichiátriai rendellenesség , kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), HIV antitestek vagy Hepatitis C (HCV) antitestek (kivéve a korábbi HCV vakcina vizsgálatban résztvevőket)
- HEMStop pontszám > vagy = 2(30) rendellenes alvadási szűréssel vagy a vérzés kockázatával kapcsolatos klinikai aggodalommal.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a vérzés kockázatát, a klinikus értékelése szerint, beleértve: warfarin, orális antitrombin szerek (pl. Apixaban), kis molekulatömegű heparin
- A szűrővizsgálatok, vér- vagy vizeletvizsgálatok bármely klinikailag jelentős eltérése
- Bármilyen más olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a Vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti, befolyásolja az önkéntes vizsgálatban való részvételi képességét vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
- Olyan résztvevők, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni.
- A nyomozó nem tudja megerősíteni a résztvevő kórtörténetét az NHS elektronikus nyilvántartásaihoz és/vagy a háziorvosához való hozzáférés révén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Növekvő dózis R21/Matrix M™
12 önkéntes, akik növekvő dózisú R21/Matrix M™ adjuvánst kaptak a 0., 3., 7., 10., 14. és 56. napon intramuszkuláris (IM) injekcióval ugyanazon kar deltoid régiójában
|
A kezdeti vakcinázást követő 77. és 105. napon valamennyi csoport résztvevőinél finom tűszúrást (FNA) végeznek a hónalji nyirokcsomókból, amelyek kiürítik az oltási helyet.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Standard dózis R21/Matrix-M™
12 önkéntes kapott két 10 mcg adag R21-et 50 µg Matrix M™ adjuvánsban a 0. és 56. napon intramuszkuláris (IM) injekcióval ugyanazon kar deltoid régiójába.
|
A kezdeti vakcinázást követő 77. és 105. napon valamennyi csoport résztvevőinél finom tűszúrást (FNA) végeznek a hónalji nyirokcsomókból, amelyek kiürítik az oltási helyet.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Emelkedő dózisú R21/Matrix M™ késleltetett boosterekkel
12 önkéntes, akik fokozódó adagokat kapnak az R21/Matrix M™ adjuvantból a 0., 3., 7., 10., 14., 168. (2A alcsoport)/280. (2B alcsoport) napokon intramuszkuláris (IM) injekció formájában, ugyanazon kar deltoideus régiójába
|
A kezdeti vakcinázást követő 77. és 105. napon valamennyi csoport résztvevőinél finom tűszúrást (FNA) végeznek a hónalji nyirokcsomókból, amelyek kiürítik az oltási helyet.
2A csoport:
2B csoport:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az R21/Matrix-M™ biztonságossága növekvő dózisban, többszörös oltási ütemben adva, szemben a standard elsődleges emlékeztető sémával egészséges brit felnőtteknél, az egyes csoportokban előforduló súlyos mellékhatások számával mérve.
Időkeret: A vizsgálat követési időszakára 1-2 év között
|
Részletesen leírjuk a súlyos nemkívánatos események (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulását és az AE(k)/SAE(k) miatti megvonást.
|
A vizsgálat követési időszakára 1-2 év között
|
|
Az R21/Matrix-M™ humorális immunogenitása növekvő dózisban, többszörös vakcinázási ütemtervben, szemben a standard elsődleges emlékeztető sémával egészséges brit felnőtteknél
Időkeret: A vizsgálat követési időszakára 1-2 év között
|
Az antitest-dinamikát a NANP-IgG mérésével értékelik az alapvonalon és a vizsgálat során különböző időpontokban.
|
A vizsgálat követési időszakára 1-2 év között
|
|
Az R21/Matrix-M™ biztonságossága növekvő dózisban, több első oltási ütemben adva, szemben a standard elsődleges emlékeztető sémával egészséges brit felnőtteknél, az egyes csoportokban a kért nemkívánatos események számával mérve.
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulását minden oltást követően 7 napig gyűjtik.
A kért nemkívánatos események adatait táblázatba foglaljuk, részletezve a nemkívánatos események gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát.
|
7 nappal az oltás után
|
|
Az R21/Matrix-M™ biztonságossága növekvő dózisban, több elsődleges vakcinázási ütemtervben, szemben a standard elsődleges emlékeztető sémával egészséges brit felnőtteknél, az egyes csoportokban a nem kívánt és laboratóriumi nemkívánatos események számával mérve.
Időkeret: 28 nappal az oltás után.
|
A nemkívánatos nemkívánatos események előfordulását és a laboratóriumi biztonsági intézkedések kiindulási értékéhez viszonyított változásait minden oltást követően 28 napig gyűjtik.
A kéretlen AE-adatokat táblázatba foglaljuk, részletezve a nemkívánatos események gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát.
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékek a helyi osztályozási skálák szerint kerülnek bemutatásra.
|
28 nappal az oltás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltási ütemterv hatása az immunválaszra az R21/Matrix-M™-vel oltott résztvevőknél, növekvő dózisban, több első oltási ütemben, szemben a standard elsődleges emlékeztető sémával
Időkeret: A vizsgálat követési időszakára 1-2 év között
|
(Feltáró eredménymérő) Feltáró immunológia a celluláris és humorális immunitás és az oltási rend közötti kapcsolat további vizsgálatára.
|
A vizsgálat követési időszakára 1-2 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne Hodgson, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
- Kutatásvezető: Rajeka Lazarus, DPhil FRCP, University Hospitals Bristol and Weston Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Fertőzések
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Malária
- Malária, Falciparum
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Biopszia
- Citodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Biopszia, tű
- Biopszia, finom tű
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC096
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .