Et fase 1-studie for at vurdere en eskalerende dosis, multi-prime-vaccinationsplan for R21/Matrix-M™

Inklusionskriterier:

• Sund voksen i alderen 18 til 50 år.
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav.
• Kun deltagere i den fødedygtige alder: skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention indtil det sidste studiebesøg.
• Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk malaria (enhver art) eller tidligere deltagelse i ethvert malariavaccineforsøg eller kontrolleret human malariainfektionsforsøg.
• Rejs til en lokalitet, der tydeligvis er endemisk for malaria i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder, i henhold til CDC's websted: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgslægemiddel (IMP) i de 30 dage forud for indskrivning eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, eller planlagt deltagelse i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af en IMP, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, som vurderet af investigator.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage efter en undersøgelsesvaccine, med undtagelse af COVID-19-vaccination.
• Modtagelse af oral eller systemisk immunsuppressiv medicin i mere end 14 dage i de seks måneder forud for tilmelding.
• Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter (f. blodtransfusion) i de tre måneder forud for tilmeldingen.
• Anamnese med anafylaksi over for vaccination eller allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller undersøgelsesprocedurer, herunder allergi over for lidocain
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
• Klinisk signifikant historie med kronisk sygdom, herunder cancer (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ), immundefekt (herunder HIV), autoimmune tilstande (undtagen mild psoriasis, velkontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller stabil cøliaki), psykiatrisk lidelse , stof- eller alkoholmisbrug
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HIV-antistoffer eller hepatitis C (HCV) antistoffer (undtagen tidligere deltagere i HCV-vaccinestudiet)
• HEMStop score > eller = til 2(30) med unormal koagulationsskærm eller klinisk bekymring vedrørende blødningsrisiko.
• Brug af medicin, der øger risikoen for blødning, som vurderet af klinikeren, herunder: warfarin, orale antitrombinmidler (f.eks. Apixaban), lavmolekylært heparin
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screeningsundersøgelse, blod- eller urinprøver
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening kan bringe den frivillige i fare, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
• Deltagere, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
• Efterforskerens manglende evne til at bekræfte en deltagers sygehistorie via adgang til NHS elektroniske journaler og/eller deres praktiserende læge.