Um estudo de fase 1 para avaliar uma dose crescente e cronograma de vacinação multiprimária de R21/Matrix-M™

Critério de inclusão:

• Adulto saudável com idade entre 18 e 50 anos.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Apenas participantes com potencial para engravidar: devem praticar contracepção eficaz contínua até a última visita do estudo.
• Acordo para abster-se de doação de sangue durante o estudo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• História de malária clínica (qualquer espécie) ou participação anterior em qualquer ensaio de vacina contra malária ou ensaio de infecção controlada por malária humana.
• Viajar para uma localidade claramente endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores, conforme o site do CDC: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um medicamento experimental (ME) nos 30 dias anteriores à inscrição ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, ou participação planejada durante o período do estudo.
• Recebimento prévio de um ME que possa impactar a interpretação dos dados do ensaio, conforme avaliado pelo Investigador.
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias após a vacina do estudo, com exceção da vacinação contra COVID-19.
• Recebimento de medicação imunossupressora oral ou sistêmica por mais de 14 dias nos seis meses anteriores à inscrição.
• Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados (ex. transfusão de sangue) nos três meses anteriores à inscrição.
• História de anafilaxia à vacinação ou alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina ou procedimentos do estudo, incluindo alergia à lidocaína
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
• História clinicamente significativa de doença crônica, incluindo câncer (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ), imunodeficiência (incluindo HIV), condições autoimunes (exceto psoríase leve, doença autoimune da tireoide bem controlada, vitiligo ou doença celíaca estável), transtorno psiquiátrico , abuso de drogas ou álcool
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra HIV ou anticorpos contra hepatite C (HCV) positivos (exceto participantes anteriores do estudo da vacina contra HCV)
• Pontuação HEMStop > ou = a 2(30) com exame de coagulação anormal ou preocupação clínica quanto ao risco de sangramento.
• Uso de medicamentos que aumentam o risco de sangramento, conforme avaliado pelo médico, incluindo: varfarina, agentes antitrombina orais (por exemplo, Apixabana), heparina de baixo peso molecular
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame de triagem, exames de sangue ou urina
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o voluntário em risco, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
• Participantes que não podem ser acompanhados de perto por razões sociais, geográficas ou psicológicas.
• Incapacidade do investigador de corroborar o histórico médico de um participante por meio do acesso aos registros eletrônicos do NHS e/ou de seu médico de família.