En fas 1-studie för att bedöma en eskalerande dos, multi-prime vaccinationsschema för R21/Matrix-M™
7 april 2026 uppdaterad av: University of Oxford
En fas 1-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos R21/Matrix-M™ administrerat i en eskalerande dos, multi-prime vaccinationsschema hos friska vuxna
Detta är en klinisk fas I-studie som syftar till att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en ny, eskalerande dosregim av R21/Matrix-M™ hos friska, malarianaiva vuxna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos en ny doseringsregim för R21/Matrix-M™, ett ledande Plasmodium falciparum malariavaccin, hos friska, malarianaiva vuxna. Deltagarna i studien kommer att få antingen 6 eskalerande doser (grupp 1 och 2) eller 2 standarddoser (grupp 3) av R21/Matrix-M™, alla levererade i samma arm. Upp till 36 frivilliga kommer att registreras och följas upp i 12-24 månader efter deras första vaccin.
Förutom blodprover under uppföljningsperioden kommer deltagarna att genomgå finnålsaspiration av axillära lymfkörtlar två gånger under studien, för att möjliggöra ytterligare karakterisering av immunsvar mot denna nya vaccinregim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Meducine, Churchill Hospital, University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen i åldern 18 till 50 år.
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
- Endast fertila deltagare: måste utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod fram till det sista studiebesöket.
- Överenskommelse om att avstå från blodgivning under hela studien.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Historik om klinisk malaria (vilken art som helst) eller tidigare deltagande i någon malariavaccinförsök eller kontrollerad human malariainfektionsförsök.
- Res till en tydligt endemisk malariaort under studieperioden eller under de föregående sex månaderna, enligt CDC:s webbplats: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
- Deltagande i en annan forskningsstudie som innebär mottagande av ett prövningsläkemedel (IMP) under de 30 dagarna före inskrivningen eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vad som är längre, eller planerat deltagande under studieperioden.
- Före mottagande av en IMP som sannolikt kommer att påverka tolkningen av försöksdata, enligt bedömningen av utredaren.
- Mottagande av eventuellt vaccin inom 30 dagar efter ett studievaccin, med undantag för covid-19-vaccination.
- Mottagande av oralt eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel i mer än 14 dagar under de sex månaderna före inskrivningen.
- Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter (t.ex. blodtransfusion) under de tre månaderna före registreringen.
- Historik med anafylaxi mot vaccination eller allergi som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller studieprocedurer, inklusive allergi mot lidokain
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien.
- Kliniskt signifikant historia av kronisk sjukdom, inklusive cancer (förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ), immunbrist (inklusive HIV), autoimmuna tillstånd (förutom mild psoriasis, välkontrollerad autoimmun sköldkörtelsjukdom, vitiligo eller stabil celiaki), psykiatrisk sjukdom , drog- eller alkoholmissbruk
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), HIV-antikroppar eller hepatit C (HCV) antikroppar (förutom tidigare deltagare i HCV-vaccinstudien)
- HEMStoppoäng > eller = till 2(30) med onormal koagulationsskärm eller klinisk oro angående blödningsrisk.
- Användning av läkemedel som ökar risken för blödning, enligt bedömning av läkaren, inklusive: warfarin, orala antitrombinmedel (t.ex. Apixaban), lågmolekylärt heparin
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningundersökning, blod- eller urinprov
- Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta volontären för risker, påverkar volontärens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
- Deltagare som inte kan följas noga av sociala, geografiska eller psykologiska skäl.
- Utredarens oförmåga att bekräfta en deltagares medicinska historia via tillgång till NHS elektroniska register och/eller deras läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Eskalerande dos R21/Matrix M™
12 frivilliga som fick eskalerande doser av R21/Matrix M™-adjuvans dag 0, 3, 7, 10, 14 och 56 via intramuskulär (IM) injektion i deltoideusregionen i samma arm
|
Deltagare i alla grupper kommer att genomgå finnålsaspiration (FNA) av axillära lymfkörtlar som dränerar vaccinationsstället på dag 77 och dag 105 efter initial vaccination.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Standarddos R21/Matrix-M™
12 frivilliga som fick två 10 mcg doser av R21 i 50 mcg Matrix M™ adjuvans dag 0 och 56 via intramuskulär (IM) injektion i deltoideusregionen i samma arm
|
Deltagare i alla grupper kommer att genomgå finnålsaspiration (FNA) av axillära lymfkörtlar som dränerar vaccinationsstället på dag 77 och dag 105 efter initial vaccination.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Eskalerande dos R21/Matrix M™ med fördröjd boostervaccin
12 volontärer som fick stegvis ökande doser av R21/Matrix M™-adjuvant vid dag 0, 3, 7, 10, 14, 168 (undergrupp 2A)/280 (undergrupp 2B) via intramuskulär (IM) injektion i deltamuskelregionen på samma arm
|
Deltagare i alla grupper kommer att genomgå finnålsaspiration (FNA) av axillära lymfkörtlar som dränerar vaccinationsstället på dag 77 och dag 105 efter initial vaccination.
Grupp 2A:
Grupp 2B:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för R21/Matrix-M™ administrerad i en eskalerande dos, multiprime vaccinationsschema jämfört med en standard prime-boost-regim hos friska brittiska vuxna, mätt med antalet allvarliga biverkningar i varje grupp
Tidsram: För studiens uppföljningsperiod, mellan 1-2 år
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och utsättning på grund av biverkningar/SAE(s) kommer att beskrivas i detalj.
|
För studiens uppföljningsperiod, mellan 1-2 år
|
|
Humoral immunogenicitet av R21/Matrix-M™ administrerad i en eskalerande dos, multi-prime vaccinationsschema jämfört med en standard prime-boost-regim hos friska brittiska vuxna
Tidsram: För studiens uppföljningsperiod, mellan 1-2 år
|
Antikroppsdynamik kommer att bedömas genom att mäta NANP-IgG vid baslinjen och vid olika tidpunkter under försöket.
|
För studiens uppföljningsperiod, mellan 1-2 år
|
|
Säkerheten för R21/Matrix-M™ administrerad i en eskalerande dos, multiprime vaccinationsschema jämfört med en standard prime-boost-regim hos friska brittiska vuxna, mätt med antalet begärda biverkningar i varje grupp
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av efterfrågade lokala och systemiska reaktogenicitetstecken och symtom kommer att samlas in under 7 dagar efter varje vaccination.
Begärda biverkningsdata kommer att tas i tabellform, med detaljerad frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningarna.
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Säkerheten för R21/Matrix-M™ administrerad i en eskalerande dos, multiprime vaccinationsschema jämfört med en standard prime-boost-regim hos friska brittiska vuxna, mätt med antalet oönskade biverkningar och laboratoriebiverkningar i varje grupp
Tidsram: 28 dagar efter vaccination.
|
Förekomst av oönskade biverkningar och förändringar från baslinjen i laboratoriesäkerhetsåtgärder kommer att samlas in under 28 dagar efter varje vaccination.
Oönskad AE-data kommer att tas i tabellform, med detaljerad frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av AE.
Hematologiska och biokemiska laboratorievärden kommer att presenteras enligt lokala betygsskalor.
|
28 dagar efter vaccination.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinationsschemats inverkan på immunsvaret hos deltagare vaccinerade med R21/Matrix-M™ administrerat i eskalerande dos, multi-prime-vaccinationsscheman jämfört med en standard prime-boost-regim
Tidsram: För studiens uppföljningsperiod, mellan 1-2 år
|
(Explorerande utfallsmått) Exploratorisk immunologi för att ytterligare undersöka sambandet mellan cellulär och humoral immunitet och vaccinregim.
|
För studiens uppföljningsperiod, mellan 1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Hodgson, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
- Huvudutredare: Rajeka Lazarus, DPhil FRCP, University Hospitals Bristol and Weston Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Myggburna sjukdomar
- Infektioner
- Protozoinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Biopsi
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Biopsi, nål
- Biopsi, fina nål
Andra studie-ID-nummer
- VAC096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .