Une étude de phase 1 pour évaluer un calendrier de vaccination à dose croissante et à primo-vaccination multiples de R21/Matrix-M™

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé âgé de 18 à 50 ans.
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Participantes en âge de procréer uniquement : doivent pratiquer une contraception efficace et continue jusqu'à la dernière visite d'étude.
• Accord pour s'abstenir de tout don de sang pendant la durée de l'étude.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de paludisme clinique (toute espèce) ou participation antérieure à un essai de vaccin antipaludique ou à un essai contrôlé d'infection palustre humaine.
• Voyagez dans une localité clairement endémique au paludisme pendant la période d'étude ou au cours des six mois précédents, selon le site Web du CDC : https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours précédant l'inscription ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue, ou participation prévue pendant la période d'étude.
• Réception préalable d'un IMP susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai, telles qu'évaluées par l'enquêteur.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours suivant un vaccin à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la COVID-19.
• Réception d'un médicament immunosuppresseur oral ou systémique pendant plus de 14 jours au cours des six mois précédant l'inscription.
• Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins (par ex. transfusion sanguine) dans les trois mois précédant l'inscription.
• Antécédents d'anaphylaxie à la vaccination ou d'allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin ou des procédures de l'étude, y compris l'allergie à la lidocaïne
• Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents cliniquement significatifs de maladie chronique, y compris cancer (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ), immunodéficience (y compris VIH), maladies auto-immunes (sauf psoriasis léger, maladie thyroïdienne auto-immune bien contrôlée, vitiligo ou maladie coeliaque stable), trouble psychiatrique , abus de drogues ou d'alcool
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-VIH ou anticorps anti-hépatite C (VHC) positifs (sauf participants précédents à l'étude sur le vaccin contre le VHC)
• Score HEMStop > ou = à 2 (30) avec un dépistage de coagulation anormal ou une préoccupation clinique concernant le risque hémorragique.
• Utilisation de médicaments qui augmentent le risque de saignement, tel qu'évalué par le clinicien, notamment : la warfarine, les antithrombines orales (par ex. Apixaban), héparine de bas poids moléculaire
• Toute anomalie cliniquement significative de l'examen de dépistage, des analyses de sang ou d'urine
• Toute autre maladie, trouble ou constatation importante qui, de l'avis de l'enquêteur, peut mettre le volontaire en danger, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou nuire à l'interprétation des données de l'étude.
• Les participants ne peuvent pas être suivis de près pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
• Incapacité de l'enquêteur à corroborer les antécédents médicaux d'un participant via l'accès aux dossiers électroniques du NHS et/ou à son médecin généraliste.