Un estudio de fase 1 para evaluar un programa de vacunación de dosis creciente y de dosis múltiples de R21/Matrix-M™

Criterios de inclusión:

• Adulto sano de 18 a 50 años.
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Participantes en edad fértil únicamente: deben practicar métodos anticonceptivos eficaces y continuos hasta la última visita del estudio.
• Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante la duración del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Historial de malaria clínica (cualquier especie) o participación previa en cualquier ensayo de vacuna contra la malaria o ensayo controlado de infección por malaria humana.
• Viajar a una localidad claramente endémica de malaria durante el período del estudio o dentro de los seis meses anteriores, según el sitio web de los CDC: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Participación en otro estudio de investigación que implique la recepción de un medicamento en investigación (IMP) en los 30 días anteriores a la inscripción o 5 vidas medias del medicamento en investigación, lo que sea más largo, o participación planificada durante el período del estudio.
• La recepción previa de un IMP probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo, según la evaluación del investigador.
• Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a una vacuna del estudio, con excepción de la vacuna COVID-19.
• Recibo de medicación inmunosupresora oral o sistémica durante más de 14 días en los seis meses anteriores a la inscripción.
• Recepción de inmunoglobulinas o productos sanguíneos (p. ej. transfusión de sangre) en los tres meses anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de anafilaxia a la vacunación o alergia que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la vacuna o procedimientos del estudio, incluida la alergia a la lidocaína.
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos de enfermedades crónicas, incluido cáncer (excepto carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ), inmunodeficiencia (incluido VIH), afecciones autoinmunes (excepto psoriasis leve, enfermedad tiroidea autoinmune bien controlada, vitíligo o enfermedad celíaca estable), trastorno psiquiátrico. , abuso de drogas o alcohol
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) positivos (excepto participantes anteriores del estudio de la vacuna contra el VHC)
• Puntuación HEMStop > o = a 2(30) con prueba de coagulación anormal o preocupación clínica con respecto al riesgo de hemorragia.
• Uso de medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, según la evaluación del médico, incluidos: warfarina, agentes antitrombina orales (p. ej. Apixaban), heparina de bajo peso molecular
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en los exámenes de detección, análisis de sangre u orina.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al voluntario en riesgo, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Participantes que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
• Incapacidad del investigador para corroborar el historial médico de un participante mediante el acceso a los registros electrónicos del NHS y/o a su médico de cabecera.