Исследование фазы 1 для оценки возрастающей дозы, мультипрайм-календаря вакцинации R21/Matrix-M™

Критерии включения:

• Здоровый взрослый человек в возрасте от 18 до 50 лет.
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Только участники детородного возраста: должны постоянно применять эффективные методы контрацепции до последнего исследовательского визита.
• Соглашение о воздержании от сдачи крови на время исследования.
• Способен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История клинической малярии (любого вида) или предыдущее участие в любом испытании вакцины против малярии или контролируемом исследовании инфекции малярии на людях.
• Поездка в явно эндемичный по малярии район в течение периода исследования или в течение предшествующих шести месяцев, как указано на веб-сайте CDC: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html.
• Участие в другом научном исследовании, включающем прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование, или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного препарата, в зависимости от того, какой из них дольше, или запланированное участие в течение периода исследования.
• Предварительное получение ИЛП может повлиять на интерпретацию данных исследования по оценке исследователя.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины, за исключением вакцинации против COVID-19.
• Прием пероральных или системных иммунодепрессантов в течение более 14 дней в течение шести месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Получение иммуноглобулинов или продуктов крови (например, переливание крови) в течение трех месяцев, предшествующих включению в программу.
• Анафилаксия на вакцинацию в анамнезе или аллергия, которая может усугубляться любым компонентом вакцины или процедур исследования, включая аллергию на лидокаин.
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
• Клинически значимые хронические заболевания в анамнезе, включая рак (кроме базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ), иммунодефицит (включая ВИЧ), аутоиммунные состояния (за исключением легкого псориаза, хорошо контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы, витилиго или стабильной целиакии), психические расстройства. , злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ВИЧ или антитела к гепатиту С (ВГС) (кроме предыдущих участников исследования вакцины против ВГС)
• Оценка HEMStop > или = 2 (30) при отклонении от нормы коагуляции или клинических опасениях относительно риска кровотечения.
• Использование лекарств, повышающих риск кровотечения по оценке врача, в том числе: варфарин, пероральные антитромбиновые средства (например, Апиксабан), низкомолекулярный гепарин
• Любые клинически значимые отклонения при скрининговом обследовании, анализах крови или мочи.
• Любое другое значительное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть добровольца риску, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Участники, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Неспособность исследователя подтвердить историю болезни участника посредством доступа к электронным записям Национальной службы здравоохранения и/или его врача общей практики.