Een fase 1-onderzoek om een ​​escalerend dosis-, multi-prime-vaccinatieschema van R21/Matrix-M™ te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene van 18 tot 50 jaar.
• In staat en bereid (naar het oordeel van de onderzoeker) om aan alle studievereisten te voldoen.
• Alleen deelnemers die zwanger kunnen worden: moeten voortdurend effectieve anticonceptie toepassen tot het laatste studiebezoek.
• Overeenkomst om gedurende de duur van het onderzoek af te zien van bloeddonatie.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinische malaria (elke soort) of eerdere deelname aan een onderzoek naar een malariavaccin of een gecontroleerd onderzoek naar malaria-infecties bij de mens.
• Reis naar een plaats die duidelijk endemisch is voor malaria tijdens de onderzoeksperiode of binnen de voorafgaande zes maanden, volgens de CDC-website: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) wordt ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is, of geplande deelname tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een IMP heeft waarschijnlijk invloed op de interpretatie van de onderzoeksgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na een onderzoeksvaccin, met uitzondering van de COVID-19-vaccinatie.
• Ontvangst van orale of systemische immunosuppressiva gedurende meer dan 14 dagen in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten (bijv. bloedtransfusie) in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie als gevolg van vaccinatie, of allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van het vaccin of onderzoeksprocedures, waaronder allergie voor lidocaïne
• Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder kanker (behalve basaalcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ), immunodeficiëntie (inclusief HIV), auto-immuunziekten (behalve milde psoriasis, goed gecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of stabiele coeliakie), psychiatrische stoornis , drugs- of alcoholmisbruik
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HIV-antilichamen of Hepatitis C (HCV)-antilichamen (behalve eerdere deelnemers aan het HCV-vaccinonderzoek)
• HEMStopscore > of = tot 2(30) met abnormaal stollingsscherm of klinische bezorgdheid over het bloedingsrisico.
• Gebruik van medicijnen die het risico op bloedingen verhogen, zoals beoordeeld door de arts, waaronder: warfarine, orale antitrombinemiddelen (bijv. Apixaban), heparine met laag molecuulgewicht
• Elke klinisch significante afwijking van het screeningsonderzoek, bloed- of urinetests
• Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt of de interpretatie van de onderzoeksgegevens schaadt
• Deelnemers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet op de voet gevolgd kunnen worden.
• Onvermogen van de onderzoeker om de medische geschiedenis van een deelnemer te bevestigen via toegang tot elektronische dossiers van de NHS en/of hun huisarts.