En fase 1-studie for å vurdere en eskalerende dose, multi-prime vaksinasjonsplan for R21/Matrix-M™
7. april 2026 oppdatert av: University of Oxford
En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til R21/Matrix-M™ administrert i en eskalerende dose, multi-prime vaksinasjonsplan hos friske voksne
Dette er en fase I klinisk studie som tar sikte på å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til et nytt, eskalerende doseregime av R21/Matrix-M™ hos friske, malaria-naive voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til et nytt doseringsregime for R21/Matrix-M™, en ledende Plasmodium falciparum malariavaksine, hos friske, malarianaive voksne. Deltakere i studien vil motta enten 6 eskalerende doser (gruppe 1 og 2) eller 2 standarddoser (gruppe 3) av R21/Matrix-M™, alle levert i samme arm. Opptil 36 frivillige vil bli registrert og fulgt opp i 12-24 måneder etter deres første vaksine.
I tillegg til blodprøvetaking gjennom oppfølgingsperioden, vil deltakerne gjennomgå finnålsaspirasjon av aksillære lymfeknuter to ganger i løpet av studien, for å tillate ytterligere karakterisering av immunresponser til dette nye vaksineregimet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Meducine, Churchill Hospital, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen i alderen 18 til 50 år.
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
- Kun fertile deltakere: må praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon frem til siste studiebesøk.
- Avtale om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk malaria (en hvilken som helst art) eller tidligere deltakelse i en malariavaksineforsøk eller kontrollert human malariainfeksjonsforsøk.
- Reis til en tydelig malaria-endemisk lokalitet i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene, i henhold til CDC-nettstedet: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelseslegemiddel (IMP) i de 30 dagene før registrering eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, eller planlagt deltakelse i studieperioden.
- Forutgående mottak av en IMP som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av forsøksdataene, som vurdert av etterforskeren.
- Mottak av enhver vaksine innen 30 dager etter en studievaksine, med unntak av COVID-19-vaksinasjon.
- Mottak av oral eller systemisk immunsuppressiv medisin i mer enn 14 dager i de seks månedene før påmelding.
- Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodoverføring) i de tre månedene før registreringen.
- Anamnese med anafylaksi til vaksinasjon, eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i vaksinen eller studieprosedyrer, inkludert allergi mot lidokain
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien.
- Klinisk signifikant historie med kronisk sykdom, inkludert kreft (unntatt basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ), immunsvikt (inkludert HIV), autoimmune tilstander (unntatt mild psoriasis, velkontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vitiligo eller stabil cøliaki), psykiatrisk lidelse , narkotika- eller alkoholmisbruk
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HIV-antistoffer eller hepatitt C (HCV) antistoffer (unntatt tidligere deltakere i HCV-vaksinestudier)
- HEMStop score > eller = til 2(30) med unormal koagulasjonsskjerm eller klinisk bekymring angående blødningsrisiko.
- Bruk av medisiner som øker risikoen for blødning, vurdert av legen, inkludert: warfarin, orale antitrombinmidler (f.eks. Apixaban), lavmolekylært heparin
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screeningundersøkelse, blod- eller urinprøver
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening kan sette den frivillige i fare, påvirke frivillighetens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene
- Deltakere som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
- Etterforskers manglende evne til å bekrefte en deltakers medisinske historie via tilgang til NHS elektroniske journaler og/eller deres fastlege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Eskalerende dose R21/Matrix M™
12 frivillige som fikk økende doser av R21/Matrix M™-adjuvans på dag 0, 3, 7, 10, 14 og 56 via intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusregionen i samme arm
|
Deltakere i alle grupper vil gjennomgå finnålsaspirasjon (FNA) av aksillære lymfeknuter som drenerer vaksinasjonsstedet på dag 77 og dag 105 etter første vaksinasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Standarddose R21/Matrix-M™
12 frivillige som mottok to 10 mcg doser av R21 i 50 mcg Matrix M™ adjuvans på dag 0 og 56 via intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusregionen i samme arm
|
Deltakere i alle grupper vil gjennomgå finnålsaspirasjon (FNA) av aksillære lymfeknuter som drenerer vaksinasjonsstedet på dag 77 og dag 105 etter første vaksinasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Økende dose R21/Matrix M™ med forsinket booster
12 frivillige som mottok økende doser av R21/Matrix M™-adjuvans på dag 0, 3, 7, 10, 14, 168 (undergruppe 2A)/280 (undergruppe 2B) via intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusregionen på samme arm
|
Deltakere i alle grupper vil gjennomgå finnålsaspirasjon (FNA) av aksillære lymfeknuter som drenerer vaksinasjonsstedet på dag 77 og dag 105 etter første vaksinasjon.
Gruppe 2A:
Gruppe 2B:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til R21/Matrix-M™ administrert i en eskalerende dose, multi-prime vaksinasjonsplan versus et standard prime-boost-regime hos friske britiske voksne, målt ved antall alvorlige bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: For oppfølgingsperioden av studien, mellom 1-2 år
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og uttak på grunn av bivirkning(er)/SAE(er) vil bli beskrevet i detalj.
|
For oppfølgingsperioden av studien, mellom 1-2 år
|
|
Humoral immunogenisitet av R21/Matrix-M™ administrert i en økende dose, multi-prime vaksinasjonsplan kontra et standard prime-boost-regime hos friske britiske voksne
Tidsramme: For oppfølgingsperioden av studien, mellom 1-2 år
|
Antistoffdynamikk vil bli vurdert ved å måle NANP-IgG ved baseline og ulike tidspunkt under forsøket.
|
For oppfølgingsperioden av studien, mellom 1-2 år
|
|
Sikkerheten til R21/Matrix-M™ administrert i en eskalerende dose, multi-prime vaksinasjonsplan versus et standard prime-boost-regime hos friske britiske voksne, målt ved antall forespurte bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte lokale og systemiske reaktogenitetstegn og -symptomer vil bli samlet i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Anmodede bivirkningsdata vil bli tabellert med detaljer om frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkningene.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerheten til R21/Matrix-M™ administrert i en eskalerende dose, multi-prime vaksinasjonsplan versus et standard prime-boost-regime hos friske britiske voksne, målt ved antall uønskede bivirkninger og laboratoriebivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon.
|
Forekomst av uønskede bivirkninger og endringer fra baseline i laboratoriesikkerhetstiltak vil bli samlet inn i 28 dager etter hver vaksinasjon.
Uønskede AE-data vil bli tabellert, med detaljer om frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av AE.
Hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier vil bli presentert i henhold til lokale karakterskalaer.
|
28 dager etter vaksinasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av vaksinasjonsplan på immunrespons hos deltakere vaksinert med R21/Matrix-M™ administrert i økende dose, multi-prime vaksinasjonsplaner versus et standard prime-boost-regime
Tidsramme: For oppfølgingsperioden av studien, mellom 1-2 år
|
(Utforskende utfallsmål) Undersøkende immunologi for videre å undersøke sammenhengen mellom cellulær og humoral immunitet og vaksineregime.
|
For oppfølgingsperioden av studien, mellom 1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Hodgson, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Rajeka Lazarus, DPhil FRCP, University Hospitals Bristol and Weston Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi, nål
- Biopsi, fin nål
Andre studie-ID-numre
- VAC096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .