R21/Matrix-M™의 증가하는 용량, 다중 프라임 백신 접종 일정을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 18~50세의 건강한 성인.
• 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 (연구원의 의견으로는) 의지가 있습니다.
• 가임기 참가자만 해당: 마지막 연구 방문까지 지속적으로 효과적인 피임을 실천해야 합니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
• 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임상 말라리아(모든 종) 이력 또는 이전에 말라리아 백신 시험 또는 통제된 인간 말라리아 감염 시험에 참여한 적이 있습니다.
• CDC 웹사이트(https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html)에 따라 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 풍토병이 분명한 지역으로 여행하십시오.
• 등록 전 30일 또는 임상시험용 의약품의 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 임상시험용 의약품(IMP)을 받은 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 참여할 계획입니다.
• 연구자가 평가한 대로 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 IMP의 사전 수령.
• 코로나19 백신 접종을 제외하고 연구 백신 접종 후 30일 이내에 모든 백신 접종.
• 등록 전 6개월 동안 14일 이상 경구 또는 전신 면역억제제를 투여받았습니다.
• 면역글로불린 또는 혈액 제제 수령(예: 수혈) 등록 전 3개월 동안.
• 백신접종에 대한 아나필락시스 병력 또는 리도카인에 대한 알레르기를 포함하여 백신 또는 연구 절차의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 병력
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신하려는 의도.
• 암(기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외), 면역결핍(HIV 포함), 자가면역 질환(경증 건선, 잘 조절되는 자가면역 갑상선 질환, 백반증 또는 안정형 복강병 제외), 정신 장애를 포함한 만성 질환의 임상적으로 유의미한 병력 , 약물 또는 알코올 남용
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), HIV 항체 또는 C형 간염(HCV) 항체(이전 HCV 백신 연구 참가자 제외)
• HEMStop 점수 > 또는 = 2(30) 이상 응고 검사가 이상하거나 출혈 위험에 관한 임상적 우려가 있는 경우.
• 와파린, 경구용 항트롬빈제(예: Apixaban), 저분자량 헤파린
• 선별 검사, 혈액 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
• 연구자의 의견에 따르면 지원자를 위험에 빠뜨리거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
• 사회적, 지리적, 심리적 이유로 참가자를 면밀히 추적할 수 없는 경우.
• 조사관이 NHS 전자 기록 및/또는 GP에 대한 접근을 통해 참가자의 병력을 확증할 수 없음.