Eine Phase-1-Studie zur Bewertung eines Multi-Prime-Impfplans mit steigender Dosis von R21/Matrix-M™

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 50 Jahren.
• Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Nur Teilnehmer im gebärfähigen Alter: müssen bis zum letzten Studienbesuch eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
• Vereinbarung, für die Dauer der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von klinischer Malaria (jede Art) oder frühere Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie oder einer kontrollierten Malariainfektionsstudie beim Menschen.
• Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate in einen Ort, an dem eindeutig Malaria endemisch ist, wie auf der CDC-Website beschrieben: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats (IMP) in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, beinhaltet, oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums.
• Vorheriger Erhalt eines IMP, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirken wird.
• Erhalt eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach einer Studienimpfung, mit Ausnahme der COVID-19-Impfung.
• Erhalt oraler oder systemischer Immunsuppressiva für mehr als 14 Tage in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
• Einnahme von Immunglobulinen oder Blutprodukten (z.B. Bluttransfusion) in den drei Monaten vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder einer Allergie, die sich wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder der Studienverfahren verschlimmert, einschließlich einer Allergie gegen Lidocain
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie.
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, einschließlich Krebs (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ), Immunschwäche (einschließlich HIV), Autoimmunerkrankungen (außer leichter Psoriasis, gut kontrollierter Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vitiligo oder stabiler Zöliakie), psychiatrischer Störung , Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörper oder Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper (mit Ausnahme früherer Teilnehmer an HCV-Impfstoffstudien)
• HEMStop-Score > oder = bis 2(30) mit abnormalem Gerinnungstest oder klinischen Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos.
• Einnahme von Medikamenten, die nach Einschätzung des Arztes das Blutungsrisiko erhöhen, darunter: Warfarin, orale Antithrombinmittel (z. B. Apixaban), Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Untersuchungen, Blut- oder Urintests
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen einem Risiko aussetzen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann
• Teilnehmer, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können.
• Unfähigkeit des Ermittlers, die Krankengeschichte eines Teilnehmers durch Zugriff auf elektronische Aufzeichnungen des NHS und/oder seines Hausarztes zu bestätigen.