Vaiheen 1 tutkimus kasvavan annoksen arvioimiseksi, R21/Matrix-M™:n monitoimirokotusaikataulu
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen 1 tutkimus R21/Matrix-M™:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kasvavalla annoksella, monitoimirokotusaikataulu terveille aikuisille
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uuden, kasvavan R21/Matrix-M™-annosohjelman turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä, aiemmin malariaa sairastamattomilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan uuden R21/Matrix-M™:n, johtavan Plasmodium falciparum -malariarokotteen, annosteluohjelman turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä, aiemmin malariaa sairastamattomilla aikuisilla. Tutkimukseen osallistujat saavat joko 6 nousevaa annosta (ryhmät 1 ja 2) tai 2 standardiannosta (ryhmä 3) R21/Matrix-M™:ää, kaikki samassa käsivarressa. Jopa 36 vapaaehtoista otetaan mukaan ja heitä seurataan 12–24 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksensa jälkeen.
Seurantajakson aikana otettavien verinäytteiden lisäksi osallistujille tehdään kainalon imusolmukkeiden hieno neulaimu kahdesti tutkimuksen aikana, jotta tämän uuden rokoteohjelman immuunivasteet voidaan karakterisoida tarkemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Meducine, Churchill Hospital, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen 18-50-vuotias.
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Vain hedelmällisessä iässä olevat osallistujat: on harjoitettava jatkuvaa tehokasta ehkäisyä viimeiseen opintokäyntiin asti.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen malaria (mikä tahansa laji) tai osallistuminen mihin tahansa malariarokotekokeeseen tai kontrolloituun ihmisen malariatartuntatutkimukseen.
- Matkusta selvästi malaria-endeemiselle paikkakunnalle tutkimusjakson aikana tai sitä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana CDC:n verkkosivujen mukaan: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkkeen (IMP) saaminen 30 päivää ennen tutkimusta tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana.
- Tutkimuslääkkeen saaminen etukäteen vaikuttaa todennäköisesti tutkimustietojen tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteesta, lukuun ottamatta COVID-19-rokotusta.
- Oraalisen tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto yli 14 päivän ajan ilmoittautumista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
- Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto (esim. verensiirto) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi rokotukseen liittyvä anafylaksia tai allergia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen tai tutkimusmenetelmien komponentti, mukaan lukien allergia lidokaiinille
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), immuunipuutos (mukaan lukien HIV), autoimmuunisairaudet (paitsi lievä psoriaasi, hyvin hallittu autoimmuunisairaus, vitiligo tai stabiili keliakia), psykiatriset häiriöt , huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HIV-vasta-aineet tai hepatiitti C (HCV) -vasta-aineet (paitsi aiemmat HCV-rokotetutkimuksen osallistujat)
- HEMStop-pistemäärä > tai = 2(30) epänormaalin hyytymisnäytön tai verenvuotoriskin kliinisen huolen kanssa.
- Kliinikon arvioiman verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien: varfariini, oraaliset antitrombiinilääkkeet (esim. apiksabaani), pienimolekyylipainoinen hepariini
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontatutkimuksessa, veri- tai virtsakokeissa
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa vapaaehtoisen, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Osallistujat, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
- Tutkija ei pysty vahvistamaan osallistujan sairaushistoriaa NHS:n sähköisten tietueiden ja/tai yleislääkärin pääsyn kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kasvava annos R21/Matrix M™
12 vapaaehtoista sai kasvavia annoksia R21/Matrix M™ -adjuvanttia päivinä 0, 3, 7, 10, 14 ja 56 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla saman käsivarren hartialihakseen
|
Kaikkien ryhmien osallistujat läpikäyvät kainaloimusolmukkeiden ohuen neulaaspiraation (FNA) rokotuskohdan tyhjentämisen päivänä 77 ja päivänä 105 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Vakioannos R21/Matrix-M™
12 vapaaehtoista saivat kaksi 10 mikrogramman annosta R21:tä 50 mikrogrammassa Matrix M™ -adjuvanttia päivinä 0 ja 56 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla saman käsivarren hartialihakseen
|
Kaikkien ryhmien osallistujat läpikäyvät kainaloimusolmukkeiden ohuen neulaaspiraation (FNA) rokotuskohdan tyhjentämisen päivänä 77 ja päivänä 105 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Nouseva annos R21/Matrix M™ viivästyneellä vahvistusannoksella
12 vapaaehtoista saavat nousevia annoksia R21/Matrix M™-adjuvanttia päivinä 0, 3, 7, 10, 14, 168 (alaryhmä 2A)/280 (alaryhmä 2B) lihakseen (IM) saman käden olkakolmion alueelle
|
Kaikkien ryhmien osallistujat läpikäyvät kainaloimusolmukkeiden ohuen neulaaspiraation (FNA) rokotuskohdan tyhjentämisen päivänä 77 ja päivänä 105 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Ryhmä 2A:
Ryhmä 2B:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R21/Matrix-M™:n turvallisuus annettaessa nousevana annoksena, monitoimirokotusohjelma verrattuna normaaliin prime-boost-ohjelmaan terveille Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisille, mitattuna vakavien haittatapahtumien lukumäärällä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson ajaksi 1-2 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen ja haittavaikutuksista/haitallisista haittatapahtumista/SAE:istä johtuvat vieroitusoireet kuvataan yksityiskohtaisesti.
|
Tutkimuksen seurantajakson ajaksi 1-2 vuotta
|
|
R21/Matrix-M™:n huumoraalinen immunogeenisyys annettuna kasvavina annoksina, usean alkuvaiheen rokotusohjelma verrattuna normaaliin prime-boost-ohjelmaan terveille Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisille
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson ajaksi 1-2 vuotta
|
Vasta-ainedynamiikka arvioidaan mittaamalla NANP-IgG lähtötasolla ja eri aikapisteissä kokeen aikana.
|
Tutkimuksen seurantajakson ajaksi 1-2 vuotta
|
|
R21/Matrix-M™:n turvallisuus annettaessa nousevana annoksena, monitoimirokotusohjelma verrattuna normaaliin prime-boost-ohjelmaan terveille Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisille, mitattuna pyydettyjen haittatapahtumien lukumäärällä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen kerätään 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt haittatapahtumatiedot taulukoidaan, ja niissä esitetään yksityiskohtaisesti haittavaikutusten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
R21/Matrix-M™:n turvallisuus annettaessa nousevana annoksena, monitoimirokotusohjelma verrattuna normaaliin prime-boost-ohjelmaan terveille Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisille, mitattuna ei-toivottujen haittatapahtumien ja laboratoriohaittatapahtumien lukumäärällä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen ja laboratorioturvallisuustoimenpiteiden muutokset lähtötilanteesta kerätään 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Ei-toivotut AE-tiedot taulukoidaan, ja niissä esitetään AE-tapausten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus.
Hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot esitetään paikallisten asteikkojen mukaisesti.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotusohjelman vaikutus immuunivasteeseen osallistujilla, jotka on rokotettu R21/Matrix-M™-rokotteella, joka annettiin kasvavilla annoksilla, usean alkuvaiheen rokotusohjelmat verrattuna tavanomaiseen prime-boost-ohjelmaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakson ajaksi 1-2 vuotta
|
(Tutkiva tulosmitta) Tutkiva immunologia solu- ja humoraalisen immuniteetin ja rokoteohjelman välisen suhteen tutkimiseksi.
|
Tutkimuksen seurantajakson ajaksi 1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Hodgson, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
- Päätutkija: Rajeka Lazarus, DPhil FRCP, University Hospitals Bristol and Weston Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia, neula
- Biopsia, hieno neula
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .