Badanie fazy 1 mające na celu ocenę rosnącej dawki, harmonogram szczepień wielokrotnych szczepionką R21/Matrix-M™

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły w wieku od 18 do 50 lat.
• Zdolny i chętny (w opinii Badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania.
• Wyłącznie uczestniczki w wieku rozrodczym: muszą stosować ciągłą skuteczną antykoncepcję aż do ostatniej wizyty studyjnej.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na czas trwania badania.
• Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku) lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko malarii lub badaniu kontrolowanego zakażenia malarią u ludzi.
• Podróż do miejsca wyraźnie endemicznego dla malarii w okresie objętym badaniem lub w ciągu poprzedzających sześciu miesięcy, zgodnie ze stroną internetową CDC: https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html
• Udział w innym badaniu badawczym obejmującym przyjęcie badanego produktu leczniczego (IMP) w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, lub planowany udział w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie IMP może mieć wpływ na interpretację danych z badania, zgodnie z oceną Badacza.
• Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 30 dni od szczepionki badanej, z wyjątkiem szczepionki przeciwko Covid-19.
• Przyjmowanie doustnych lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych przez ponad 14 dni w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie.
• Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację.
• Reakcja anafilaktyczna po szczepieniu lub alergia, która może zostać zaostrzona przez którykolwiek składnik szczepionki lub procedury badawcze, w tym alergia na lidokainę
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
• Klinicznie istotna historia chorób przewlekłych, w tym raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ), niedoborów odporności (w tym HIV), chorób autoimmunologicznych (z wyjątkiem łagodnej łuszczycy, dobrze kontrolowanej autoimmunologicznej choroby tarczycy, bielactwa nabytego lub stabilnej celiakii), zaburzeń psychicznych , nadużywanie narkotyków lub alkoholu
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) (z wyjątkiem uczestników, którzy poprzednio uczestniczyli w badaniu dotyczącym szczepionki HCV)
• Wynik HEMStop > lub = do 2(30) z nieprawidłowymi wynikami badań krzepnięcia lub obawami klinicznymi dotyczącymi ryzyka krwawienia.
• Stosowanie leków zwiększających w ocenie lekarza ryzyko krwawień, w tym: warfaryna, doustne leki antytrombiny (np. Apiksaban), heparyna drobnocząsteczkowa
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowości w badaniach przesiewowych, badaniach krwi lub moczu
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii Badacza może narazić ochotnika na ryzyko, wpłynąć na jego zdolność do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
• Uczestnicy nie mogą być uważnie obserwowani ze względów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
• Niemożność badacza potwierdzenia historii medycznej uczestnika poprzez dostęp do dokumentacji elektronicznej NHS i/lub jego lekarza pierwszego kontaktu.