境界切除可能膵管腺癌に対する術前補助療法を選択するための AI 由来バイオマーカー
2026年7月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
境界領域の切除可能または切除可能な膵管腺癌患者に対する術前補助療法を選択するための人工知能由来の組織学的バイオマーカーの遡及的/前向き研究
FOLFIRINOX またはゲムシタビン + Nab-パクリタキセルによる標準治療術前治療を受ける患者からサンプルと情報を収集する。
収集された情報は、血液または腫瘍組織に「バイオマーカー」が存在するかどうかを判断するために使用されます。このバイオマーカーは、術前補助療法に対する反応と比較した場合、同様のバイオマーカーを持つ将来の患者にとって最適な治療選択肢を選択するために使用できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christos Fountzilas, MD
- 電話番号：716-845-2300
- メール：Christos.Fountzilas@roswellpark.org
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
West Islip、New York、アメリカ、11795
- 募集
- Good Samaritan University Hospital
-
コンタクト：
- John Loscalzo, MD
- 電話番号：631-417-8600
-
主任研究者：
- John Loscalzo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域の診療所と病院の診療所
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に切除可能境界線（BR）であるPDACが確認されている（コホートA）、または国家包括的がんネットワーク基準を使用して切除可能であると組織学的または細胞学的に確認されたPDACがある（コホートB）[35]。
- アーカイブ腫瘍組織（PDAC の診断用）の入手が必要
- 文書化された ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下であること
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
除外基準:
- PDACに対する以前の全身治療（標準治療または実験的治療）を受けている
- 参加者は、研究中に積極的な治療を必要とする悪性腫瘍を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
切除可能境界線の患者 (コホート A)
標準治療化学療法で治療された切除可能境界疾患（NCCD基準による）患者の病理学的反応
|
将来の患者にとって最適な治療計画を選択するために使用できるバイオマーカーが血液中に存在するかどうかを判断するため
|
|
切除可能な患者（コホート B）
標準治療化学療法で治療された切除可能な疾患（NCCN基準による）患者の病理学的反応
|
将来の患者にとって最適な治療計画を選択するために使用できるバイオマーカーが血液中に存在するかどうかを判断するため
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除可能患者における pCR の遡及的予測
時間枠：最長2年
|
病理学的反応は、米国病理学会の基準に基づいています。
AI 分類された治療は、V-FFX (Folfirinox が推奨) および V-GNP (GEM/NAB-Paclitaxel が推奨) について、Valar Labs AI アルゴリズムによって分析された最良の代表的なスライドに基づいています。
|
最長2年
|
|
切除可能境界線患者における pCR の遡及的予測
時間枠：最長2年
|
病理学的反応は、米国病理学会の基準に基づいています。 AI で分類された治療は、V-FFX (Folfirinox が推奨) および V-GNP (GEM/NAB-Paclitaxel が推奨) について、Valar Labs AI アルゴリズムによって分析された最良の代表的なスライドに基づいています。 病理学的反応は、米国病理学会の基準に基づいています。 AI 分類された治療は、V-FFX (Folfirinox が推奨) および V-GNP (GEM/NAB-Paclitaxel が推奨) について、Valar Labs AI アルゴリズムによって分析された最良の代表的なスライドに基づいています。 |
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存状況
時間枠：最長2年
|
生存状況についてカルテが確認されます
|
最長2年
|
|
RECIST 1.1 応答
時間枠：最長2年
|
腫瘍反応はRECIST1.1によって決定されました
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christos Fountilas, MD、Roswell Park Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2026年12月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。