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KI-abgeleiteter Biomarker zur Auswahl einer neoadjuvanten Behandlung für grenzwertig resektables duktales Pankreas-Adenokarzinom

3. Mai 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine retrospektive/prospektive Studie eines von künstlicher Intelligenz abgeleiteten histologischen Biomarkers zur Auswahl einer neoadjuvanten Behandlung für Patienten mit grenzwertig resektablem oder resektablem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

Sammeln von Proben und Informationen von Patienten, die sich einer neoadjuvanten Standardbehandlung mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin + Nab-Paclitaxel unterziehen.

Anhand der gesammelten Informationen wird ermittelt, ob in Ihrem Blut oder Tumorgewebe „Biomarker“ vorhanden sind, die im Vergleich zu Ihrem Ansprechen auf die neoadjuvante Behandlung zur Auswahl der besten Behandlungsoption für zukünftige Patienten mit ähnlichen Biomarkern herangezogen werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan University Hospital
        • Kontakt:
          • John Loscalzo, MD
          • Telefonnummer: 631-417-8600
        • Hauptermittler:
          • John Loscalzo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftspraxen und Krankenhauskliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen histologisch oder zytologisch bestätigten PDAC, der grenzwertig resezierbar (BR) ist (Kohorte A), ODER haben Sie einen histologisch oder zytologisch bestätigten PDAC, der resektierbar ist (Kohorte B), unter Verwendung der Kriterien des National Comprehensive Cancer Network [35].
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe (Diagnose für PDAC) erforderlich
  • Sie haben einen dokumentierten ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine systemische Behandlung (Standardbehandlung oder experimentell) wegen PDAC erhalten
  • Der Teilnehmer leidet an einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, die während der Studie eine aktive Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit grenzwertig resektabler Erkrankung (Kohorte A)
Pathologisches Ansprechen von Patienten mit grenzwertig resektabler Erkrankung (gemäß NCCD-Kriterien), die mit einer Standard-Chemotherapie behandelt wurden
Sonstiges: Blutprobe
Um festzustellen, ob es Biomarker im Blut gibt, die zur Auswahl des besten Behandlungsplans für zukünftige Patienten verwendet werden könnten
Patienten mit resektablem (Kohorte B)
Pathologisches Ansprechen von Patienten mit resektabler Erkrankung (gemäß NCCN-Kriterien), die mit einer Standard-Chemotherapie behandelt wurden
Sonstiges: Blutprobe
Um festzustellen, ob es Biomarker im Blut gibt, die zur Auswahl des besten Behandlungsplans für zukünftige Patienten verwendet werden könnten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Vorhersage von pCR bei resektablen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die pathologische Reaktion basiert auf den Kriterien des American College of Pathology. Die AI-klassifizierte Behandlung basiert auf dem besten repräsentativen Objektträger, der vom Valar Labs AI-Algorithmus für V-FFX (wird Folfirinox empfohlen) und V-GNP (wird GEM/NAB-Paclitaxel empfohlen) analysiert wird
Bis zu 2 Jahre
Retrospektive Vorhersage von pCR bei grenzwertig resektablen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die pathologische Reaktion basiert auf den Kriterien des American College of Pathology. Die AI-klassifizierte Behandlung basiert auf dem besten repräsentativen Objektträger, der vom Valar Labs AI-Algorithmus für V-FFX (wird Folfirinox empfohlen) und V-GNP (wird GEM/NAB-Paclitaxel empfohlen) analysiert wird.

Die pathologische Reaktion basiert auf den Kriterien des American College of Pathology. Die AI-klassifizierte Behandlung basiert auf dem besten repräsentativen Objektträger, der vom Valar Labs AI-Algorithmus für V-FFX (wird Folfirinox empfohlen) und V-GNP (wird GEM/NAB-Paclitaxel empfohlen) analysiert wird.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Krankenakte wird auf Überlebensstatus überprüft
Bis zu 2 Jahre
RECIST 1.1-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Tumorreaktion wurde durch RECIST1.1 bestimmt
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3574823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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