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Biomarcatore derivato dall'intelligenza artificiale per selezionare il trattamento neoadiuvante per l'adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline

24 aprile 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio retrospettivo/prospettico su un biomarcatore istologico derivato dall'intelligenza artificiale per selezionare il trattamento neoadiuvante per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico borderline resecabile o resecabile

Raccogliere campioni e informazioni dai pazienti che saranno sottoposti a trattamento neoadiuvante standard di cura con FOLFIRINOX o Gemcitabina + Nab-paclitaxel.

Le informazioni raccolte verranno utilizzate per determinare se sono presenti "biomarcatori" nel sangue o nel tessuto tumorale che, se confrontati con la risposta al trattamento neoadiuvante, potrebbero essere utilizzati per scegliere la migliore opzione terapeutica per i futuri pazienti con biomarcatori simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Reclutamento
        • Good Samaritan University Hospital
        • Contatto:
          • John Loscalzo, MD
          • Numero di telefono: 631-417-8600
        • Investigatore principale:
          • John Loscalzo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatori comunitari e cliniche ospedaliere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un PDAC confermato istologicamente o citologicamente che è resecabile borderline (BR) (Coorte A) OPPURE hanno un PDAC confermato istologicamente o citologicamente che è resecabile (Coorte B) utilizzando i criteri del National Comprehensive Cancer Network [35].
  • È richiesta la disponibilità di tessuto tumorale d'archivio (diagnostico per PDAC).
  • Avere un Performance Status ECOG documentato pari a ≤ 1
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico (standard di cura o sperimentale) per PDAC
  • Il partecipante ha un tumore maligno concomitante che richiede un trattamento attivo durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con resecabilità borderline (coorte A)
Risposta patologica dei pazienti con malattia resecabile borderline (secondo i criteri NCCD) trattati con chemioterapia standard
Altro: Campione di sangue
Determinare se sono presenti biomarcatori nel sangue che potrebbero essere utilizzati per scegliere il miglior piano di trattamento per i futuri pazienti
Pazienti con resecabile (Coorte B)
Risposta patologica dei pazienti con malattia resecabile (secondo i criteri del NCCN) trattati con chemioterapia standard
Altro: Campione di sangue
Determinare se sono presenti biomarcatori nel sangue che potrebbero essere utilizzati per scegliere il miglior piano di trattamento per i futuri pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione retrospettiva della pCR nei pazienti resecabili
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta patologica si basa sui criteri dell’American College of Pathology. Il trattamento classificato AI si basa sul miglior vetrino rappresentativo analizzato dall'algoritmo AI di Valar Labs per V-FFX (è raccomandato Folfirinox) e V-GNP (è raccomandato GEM/NAB-Paclitaxel
Fino a 2 anni
Predizione retrospettiva della pCR nei pazienti resecabili borderline
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La risposta patologica si basa sui criteri dell’American College of Pathology. Il trattamento classificato AI si basa sul miglior vetrino rappresentativo analizzato dall'algoritmo AI di Valar Labs per V-FFX (è raccomandato Folfirinox) e V-GNP (è raccomandato GEM/NAB-Paclitaxel).

La risposta patologica si basa sui criteri dell’American College of Pathology. Il trattamento classificato AI si basa sul miglior vetrino rappresentativo analizzato dall'algoritmo AI di Valar Labs per V-FFX (è raccomandato Folfirinox) e V-GNP (è raccomandato GEM/NAB-Paclitaxel)
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La cartella clinica sarà esaminata per lo stato di sopravvivenza
Fino a 2 anni
Risposta RECIST 1.1
Lasso di tempo: FINO a 2 anni
La risposta del tumore è stata determinata da RECIST1.1
FINO a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3574823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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